Bezpečnost a účinnost nového bukálního filmu montelukastu u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (BUENA)

Kritéria pro zařazení:

• Mírná až středně závažná Alzheimerova choroba.
• MMSE skóre 14 - 22
• CT nebo MRI během 18 měsíců před screeningem indikujícím klinický fenotyp Alzheimerovy choroby
• Denně léčen donepezilem, rivastigminem nebo galantaminem po dobu ≥ 3 měsíců
• Všechny ostatní léky na chronické stavy by měly být ve stabilní dávce alespoň 2 týdny před první dávkou.
• Žádné klinicky významné abnormality na elektrokardiogramu (EKG), fyzikálním vyšetření a klinických laboratorních testech

Kritéria vyloučení:

• Memantin byl podán 2 měsíce před screeningem.
• Současná diagnóza jakékoli psychiatrické poruchy, deprese, která není dobře kontrolována, klinicky významného nebo nestabilního systémového onemocnění nebo závažných lékařských postupů
• Klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty svědčící pro neznámé onemocnění a vyžadující další klinické hodnocení.
• Pacienti s bezprostředním rizikem sebepoškození na základě klinického rozhovoru a odpovědi na S-STS
• Malignita v anamnéze během 5 let bezprostředně před screeningem, s výjimkou subjektu, který byl adekvátně léčen pro (1) bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, (2) in situ karcinom děložního čípku, (3) lokalizovaný karcinom prostaty nebo ( 4) která podstoupila potenciálně kurativní terapii bez známek recidivy po dobu delší než 3 roky po terapii a její ošetřující lékař má za to, že má nízké riziko recidivy

• Anamnéza některého z následujících kardiovaskulárních stavů, které jsou nestabilní:

  • Hypotenze
  • Hypertenze
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění
• Důkaz cerebrovaskulárního onemocnění

• Užili nebo plánují používat následující léky od 30 dnů před návštěvou 1 do konce studie:

  • narkotická analgetika častěji než tři dny v týdnu podle potřeby pro bolest;
  • Denní antipsychotika (kromě risperidonu, quetiapinu a aripiprazolu a pouze v případě stabilní a kontrolované dávky)
  • Denní užívání anxiolytik; avšak příležitostné použití podle potřeby pro akutní neklid nebo pro použití jako záchranné anxiolytikum (tj. lorazepam a oxazepam) je přijatelné, pokud se nepoužije do 24 hodin od návštěvy kliniky;
  • Denní antidepresiva (kromě citalopramu, escitalopramu, venlafaxinu, trazodonu, sertralinu a mirtazapinu a pouze pokud jsou ve stabilní a kontrolované dávce);
  • Nízko účinná antipsychotika (např. chlorpromazin) – nejsou povolena kdykoli během studie;
  • léky proti Parkinsonově chorobě (selegilin, levodopa, amantadin) pro léčbu komplexu Parkinsonova syndromu;
  • Lithium;
  • clozapin;
• Dříve léčený nebo aktuálně užívající montelukast