Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Montelukast új bukkális filmjének biztonságossága és hatékonysága enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél (BUENA)

2024. április 17. frissítette: IntelGenx Corp.

Véletlenszerű IIa fázisú, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Montelukast új bukkális filmjének biztonságosságának, megvalósíthatóságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére enyhe vagy közepes fokú Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

E tanulmány célja egy új, bukkális montelukaszt film biztonságosságának, megvalósíthatóságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, IIa fázisú, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a montelukaszt új bukkális filmjéről enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeken. A vizsgálati gyógyszert (montelukaszt vagy a megfelelő placebo) naponta egyszer vagy kétszer adják be 26 héten keresztül, és a kezelés hatását elsősorban a globális NTB összetett pontszám alapján értékelik a 26. héten.

Azon betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, szűrővizsgálatokon vesznek részt a jogosultság megállapítása érdekében. Ebbe a vizsgálatba olyan 50 év feletti, enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeket vonnak be, akik ≥3 hónapig stabil donepezil-, rivasztigmin- vagy galantamin-kezelésben részesülnek. A betegeket randomizálják (egy kiegyensúlyozott blokk randomizációs ütemterv alapján) a következő két kezelési csoport egyikébe:

  • A csoport: Montelukast bukkális film
  • B csoport: Hozzáillő placebo bukkális film

A globális NTB-kompoziton kívül a betegeket az MMSE, az ADCS-CGIC, az ADCS-ADL23, az NPI és az S-STS segítségével is értékelik. A betegeket a vizsgálat teljes ideje alatt és az utolsó vizsgálati látogatást követő 4 hétig minden biztonsági probléma miatt követni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • Centricity Research (formerly True North Clinical Research)
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • Centricity Research (formerly True North Clinical Research)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Baycrest
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Gerontion Research Inc.
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Recherche Neuro-Hippocampe
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier universitaire de Québec -Université Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
        • Centre de recherche sur le vieillissement, CIUSSS de l'Estrie-CHUS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kór.
  • MMSE pontszám 14-22
  • CT vagy MRI az Alzheimer-kór klinikai fenotípusát jelző szűrést megelőző 18 hónapon belül
  • Naponta donepezillel, rivasztigminnel vagy galantaminnal kezelve ≥ 3 hónapig
  • A krónikus betegségek kezelésére alkalmazott összes többi gyógyszernek stabil dózisban kell lennie legalább 2 hétig az első adag beadása előtt.
  • Nincsenek klinikailag jelentős eltérések az elektrokardiogramon (EKG), a fizikális vizsgálaton és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokon

Kizárási kritériumok:

  • A szűrést megelőző 2 hónapon belül memantint vettek be.
  • Bármilyen pszichiátriai rendellenesség, nem jól kontrollált depresszió, klinikailag jelentős vagy instabil szisztémás betegség vagy súlyos orvosi eljárások jelenlegi diagnózisa
  • Klinikailag releváns kóros laboratóriumi értékek, amelyek ismeretlen betegségre utalnak, és további klinikai értékelést igényelnek.
  • A klinikai interjú és az S-STS-re adott válasz alapján az önkárosodás közvetlen veszélyének kitett betegek
  • Közvetlenül a szűrést megelőző 5 éven belül előforduló rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve azt az alanyt, akit megfelelően kezeltek (1) bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, (2) in situ méhnyakrák, (3) lokalizált prosztata karcinóma, vagy ( 4) aki a terápia után több mint 3 évig potenciálisan gyógyító terápián esett át a kiújulásra utaló jelek nélkül, és akit kezelőorvosa alacsonynak ítélt a kiújulás kockázatával

  • Az alábbi, instabil szív- és érrendszeri állapotok bármelyikének kórtörténete:

    • Hipotenzió
    • Magas vérnyomás
    • Aktív szív- és érrendszeri betegség
  • Cerebrovascularis betegség bizonyítéka

  • Használta vagy tervezi használni a következő gyógyszereket az 1. látogatást megelőző 30 naptól a vizsgálat végéig:

    • kábító fájdalomcsillapítók gyakrabban, mint heti három napon, ha fájdalomra van szükség;
    • Napi antipszichotikum (kivéve a riszperidont, kvetiapint és aripiprazolt, és csak akkor, ha stabil és kontrollált adagban)
    • Napi szorongásoldó használat; mindazonáltal az akut izgatottságra vagy mentő szorongásoldóként (azaz lorazepám és oxazepám) szükséges alkalmi használat elfogadható mindaddig, amíg a klinikai látogatást követő 24 órán belül nem használják fel;
    • Napi antidepresszánsok (kivéve a citalopramot, az eszcitalopramot, a venlafaxint, a trazodont, a szertralint és a mirtazapint, és csak akkor, ha stabil és kontrollált dózisban);
    • Alacsony hatású antipszichotikus szerek (pl. klórpromazin) – a vizsgálat során bármikor tilos;
    • Parkinson-kór elleni gyógyszerek (selegilin, levodopa, amantadin) a Parkinson-szindróma komplex kezelésére;
    • Lítium;
    • klozapin;
  • Korábban montelukaszttal kezelt vagy jelenleg is szed

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Montelukast bukkális film, naponta egyszer 10 mg vagy 30 mg naponta kétszer (egyszer reggel és egyszer este) 26 héten keresztül.
Drog: Montelukast bukkális film
Film aktív vizsgálati termékkel (montelukaszt) behelyezve és felhelyezve az arc belső részére
Placebo Comparator: B csoport
Placebo bukkális film, naponta egyszer vagy kétszer beadva (egyszer reggel és egyszer este) 26 héten keresztül.
Egyéb: Placebo bukkális film
Film placebóval (aktív gyógyszer nélkül) behelyezve és az arc belső felületére felhelyezve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális neuropszichológiai teszt akkumulátor (NTB) kompozit
Időkeret: A 2. látogatáson (alapállapot), a 4. látogatáson (6. hét), a 6. látogatáson (12. hét) és a 8. látogatáson (26. hét) kell végrehajtani.
Értékelje, hogy a montelukaszt új bukkális filmmel történő kezelés jobb-e a placebónál, a 26. héten értékelve a globális NTB összetett pontszám alapján. Az NTB pontszámot a kognitív és viselkedési funkciók értékelésére fogják használni, beleértve a problémamegoldást és a fogalomalkotást. Az összetett pontszám a következő tesztek alappontértékeihez képest mért standardizált változás egyformán súlyozott átlagán fog alapulni: Nemzetközi bevásárlólista teszt (ISLT), ISLT-késleltetés, egyszeri vissza teszt, egy kártyás tanulási teszt, szóbeli folyékonysági teszt, kategória folyékonysági teszt. , Azonosítási teszt és észlelési teszt.
A 2. látogatáson (alapállapot), a 4. látogatáson (6. hét), a 6. látogatáson (12. hét) és a 8. látogatáson (26. hét) kell végrehajtani.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális neuropszichológiai teszt akkumulátor (NTB) kompozit
Időkeret: A 4. látogatáson (6. hét) és a 6. látogatáson (12. hét) kell végrehajtani
Értékelje, hogy a 6 és 12 hetes montelukaszt-kezelés jobb-e a placebónál, a globális NTB összetett pontszámok alapján értékelve. Az NTB pontszámot a kognitív és viselkedési funkciók értékelésére fogják használni, beleértve a problémamegoldást és a fogalomalkotást. Az összetett pontszám a következő tesztek alapértékeihez képesti standardizált változás egyformán súlyozott átlagán fog alapulni: Nemzetközi bevásárlólista teszt (ISLT), ISLT-késleltetés, egyszeri vissza teszt, egy kártyás tanulási teszt, szóbeli folyékonysági teszt, kategória folyékonysági teszt , Azonosítási teszt és észlelési teszt
A 4. látogatáson (6. hét) és a 6. látogatáson (12. hét) kell végrehajtani
Mini mentális állapotvizsgálat (MMSE)
Időkeret: Az 1. látogatáson (szűrés), a 2. látogatáson (alaphelyzet), a 4. látogatáson (6. hét), a 6. látogatáson (12. hét), a 8. látogatáson (26. hét) kell végrehajtani
Az MMSE segítségével értékelje, hogy a 26 hetes montelukaszt-kezelés javított-e a pontszámokon. Az MMSE-t az alany mentális állapotának kognitív funkciói és a demencia szintje szempontjából történő értékelésére fogják használni. Az MMSE teszt egy 11 kérdésből álló mérőszámból áll, amely a kognitív funkciók öt területét teszteli: tájékozódást, regisztrációt, figyelmet és számítást, felidézést és nyelvet. A maximális pontszám 30.
Az 1. látogatáson (szűrés), a 2. látogatáson (alaphelyzet), a 4. látogatáson (6. hét), a 6. látogatáson (12. hét), a 8. látogatáson (26. hét) kell végrehajtani
Alzheimer-kór kooperatív tanulmánya – A változás klinikai globális benyomása (ADCS-CGIC)
Időkeret: A 2. látogatáson (alapállapot) és a 8. látogatáson (26. hét) kell végrehajtani
Az ADCS-CGIC segítségével értékelje, hogy a 26 hetes montelukaszt-kezelés javított-e a pontszámokon. Az ADCS-CGIC értékelése és értékelése azon alapul, hogy a vizsgáló megfigyelte az alany kognitív, funkcionális és viselkedési teljesítményében bekövetkezett változásokat a klinikai vizsgálat kezdete óta (alapállapot) a kezelés végéig (8. hét).
A 2. látogatáson (alapállapot) és a 8. látogatáson (26. hét) kell végrehajtani
Alzheimer-kór kooperatív tanulmánya – A mindennapi élet tevékenységei, 23 tételes skála (ADCS-ADL23)
Időkeret: A 2. látogatáson (alapállapot) és a 8. látogatáson (26. hét) kell végrehajtani
Értékelje, hogy a 26 hetes montelukaszt-kezelés javította-e a pontszámokat az ADCS-ADL23 segítségével. Az ADCS-ADL23 eredménymérés a gondozó közreműködésével méri és értékeli a kiindulási állapothoz képest és a 8. héten az alany kompetenciájának és teljesítményének változását a mindennapi életvitel alapvető feladatai és eszköztevékenysége során.
A 2. látogatáson (alapállapot) és a 8. látogatáson (26. hét) kell végrehajtani
Neuropszichiátriai leltár (NPI)
Időkeret: A 2. látogatáson (alapállapot) és a 8. látogatáson (26. hét) kell végrehajtani
Értékelje, hogy a 26 hetes montelukaszt-kezelés javítja-e a betegek viselkedési zavarait a neuropszichiátriai leltár (NPI) alapján, a placebóhoz képest. Az NPI a viselkedési zavarok gyakoriságának és súlyosságának értékelése demenciában. A leltár 10 viselkedési területet tartalmaz: téveszmék, hallucinációk, izgatottság/agresszió, depresszió, szorongás, feldobottság/eufória, apátia/közömbösség, gátlástalanság, ingerlékenység/labilitás, rendellenes motoros viselkedés; és 2 neurovegetatív terület. Minden területhez tartozik egy 7 és 9 közötti, a tünetekkel kapcsolatos utókérdés közötti szűrőkérdés, amelyre azt kérdezik, hogy a szűrőkérdésre „igen” volt-e a válasz. Az értékelések gyakorisága, súlyossága és az azonosított viselkedések által okozott kellemetlenségek alapján történik. A kiindulási értékhez képest és a 26. hetes kezelés utáni változást mérik.
A 2. látogatáson (alapállapot) és a 8. látogatáson (26. hét) kell végrehajtani
Sheehan öngyilkosság-követő skála (S-STS)
Időkeret: Minden látogatáskor el kell végezni, azaz 1. látogatás (szűrés), 2. látogatás (alaphelyzet), 3. látogatás (3. hét), 4. látogatás (6. hét), 5. látogatás (9. hét), 6. látogatás (12. hét), 7. látogatás (18. hét) és 8. látogatás (26. hét)
Értékelje, hogy a 26 hetes montelukaszt-kezelés befolyásolta-e az öngyilkossági kockázatot az S-STS alapján.
Minden látogatáskor el kell végezni, azaz 1. látogatás (szűrés), 2. látogatás (alaphelyzet), 3. látogatás (3. hét), 4. látogatás (6. hét), 5. látogatás (9. hét), 6. látogatás (12. hét), 7. látogatás (18. hét) és 8. látogatás (26. hét)
Inkontinencia gyakorisági besorolás
Időkeret: Ha ismert az inkontinencia anamnézisében, az összes vizit alkalmával értékelést kell végezni, azaz 1. vizit (szűrés), 2. vizit (alapvonal), 3. vizit (3. hét), 4. vizit (6. hét), 5. vizit (9. hét) , 6. látogatás (12. hét), 7. látogatás (18. hét) és 8. látogatás (26. hét)
Értékelje, hogy a 26 hetes montelukaszt-kezelés javította-e a húgyhólyag-inkontinenciát azoknál a betegeknél, akik beszámoltak erről a problémáról, az események és megfigyelések inkontinencia-gyakoriság-besorolásával mérve.
Ha ismert az inkontinencia anamnézisében, az összes vizit alkalmával értékelést kell végezni, azaz 1. vizit (szűrés), 2. vizit (alapvonal), 3. vizit (3. hét), 4. vizit (6. hét), 5. vizit (9. hét) , 6. látogatás (12. hét), 7. látogatás (18. hét) és 8. látogatás (26. hét)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 26 hét
A montelukaszt film klinikai biztonságosságát és tolerálhatóságát a 26. hétig nemkívánatos események monitorozásával értékelik (a CTCAE v5.0 szerint).
26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IntelGenx Corp.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Frank A Pietrantonio, PhD, IntelGenx Corp.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IGX-CLI-2017-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a Montelukast bukkális film

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel