Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Montelukastin uuden bukkaalikalvon turvallisuus ja teho potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (BUENA)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: IntelGenx Corp.

Satunnaistettu vaihe IIa, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus uuden poskikalvon turvallisuuden, toteutettavuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden bukkaalisen montelukastikalvon turvallisuutta, toteutettavuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu faasi IIa, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus uudesta bukkaalista montelukastikalvosta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti. Tutkimuslääke (montelukasti tai vastaava lumelääke) annetaan kerran tai kahdesti päivässä 26 viikon ajan, ja hoidon teho arvioidaan ensisijaisesti käyttämällä maailmanlaajuista NTB-yhdistelmäpistemäärää viikolla 26.

Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, käyvät läpi seulonta-arvioinnit kelpoisuuden määrittämiseksi. Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, jotka ovat ≥ 50-vuotiaita, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti ja jotka saavat stabiilia donepetsiili-, rivastigmiini- tai galantamiinihoitoa ≥3 kuukauden ajan. Potilaat satunnaistetaan (käyttämällä tasapainoista lohkosatunnaistusohjelmaa) toiseen kahdesta hoitoryhmästä:

  • Ryhmä A: Montelukast-bukkaalikalvo
  • Ryhmä B: yhteensopiva lumelääkekalvo

Globaalin NTB-yhdistelmän lisäksi potilaita arvioidaan myös MMSE:n, ADCS-CGIC:n, ADCS-ADL23:n, NPI:n ja S-STS:n avulla. Potilaita seurataan turvallisuusongelmien varalta koko tutkimuksen ajan ja neljän viikon ajan viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • Centricity Research (formerly True North Clinical Research)
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • Centricity Research (formerly True North Clinical Research)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Baycrest
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Gerontion Research Inc.
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Recherche Neuro-Hippocampe
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier universitaire de Québec -Université Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
        • Centre de recherche sur le vieillissement, CIUSSS de l'Estrie-CHUS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti.
  • MMSE-pisteet 14-22
  • CT tai MRI 18 kuukauden sisällä ennen seulontaa, joka osoittaa Alzheimerin taudin kliinisen fenotyypin
  • Käsitelty päivittäin donepetsiilillä, rivastigmiinilla tai galantamiinilla ≥ 3 kuukauden ajan
  • Kaikkien muiden kroonisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tulee olla vakaita annoksia vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elektrokardiogrammissa (EKG), fyysisessä tutkimuksessa ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Otettu memantiinia 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Tämänhetkinen diagnoosi: mikä tahansa psykiatrinen häiriö, masennus, joka ei ole hyvin hallinnassa, kliinisesti merkittävä tai epästabiili systeeminen sairaus tai vakavat lääketieteelliset toimenpiteet
  • Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat laboratorioarvot, jotka viittaavat tuntemattomaan sairauteen ja vaativat kliinistä lisäarviointia.
  • Potilaat, joilla on välitön itsensä vahingoittamisen riski kliinisen haastattelun ja S-STS-vasteen perusteella
  • Anamneesissa pahanlaatuinen kasvain, joka on ilmennyt 5 vuoden sisällä välittömästi ennen seulontaa, paitsi jos henkilö on saanut riittävästi hoitoa (1) tyvisolu- tai levyepiteelisyöpään, (2) in situ kohdunkaulansyöpään, (3) paikalliseen eturauhassyöpään tai ( 4) jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa ilman viitteitä uusiutumisesta yli 3 vuoden ajan hoidon jälkeen ja jolla on hänen hoitava lääkärinsä mukaan pieni uusiutumisen riski

  • Aiemmin jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista, jotka ovat epävakaita:

    • Hypotensio
    • Hypertensio
    • Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus
  • Todisteet aivoverenkiertohäiriöstä

  • olet käyttänyt tai aiot käyttää seuraavia lääkkeitä 30 päivää ennen käyntiä 1 tutkimuksen loppuun asti:

    • Narkoottiset analgeetit useammin kuin kolmena päivänä viikossa kivun tarpeen mukaan;
    • Päivittäiset psykoosilääkkeet (paitsi risperidoni, ketiapiini ja aripipratsoli ja vain vakaalla ja kontrolloidulla annoksella)
    • Päivittäinen anksiolyyttinen käyttö; kuitenkin satunnainen käyttö tarpeen mukaan akuutin levottomuuden vuoksi tai pelastusanksiolyyttisenä aineena (eli loratsepaami ja oksatsepaami) on hyväksyttävää, kunhan sitä ei käytetä 24 tunnin kuluessa klinikan käyntiikkunasta;
    • Päivittäiset masennuslääkkeet (lukuun ottamatta sitalopraamia, essitalopraamia, venlafaksiinia, tratsodonia, sertraliinia ja mirtatsapiinia ja vain, jos ne ovat vakaat ja kontrolloidut annokset);
    • Heikkotehoiset psykoosilääkkeet (esim. klooripromatsiini) – ei sallittu missään vaiheessa tutkimuksen aikana;
    • Parkinsonin taudin vastaiset lääkkeet (selegiliini, levodopa, amantadiini) Parkinsonin oireyhtymän hoitoon;
    • Litium;
    • klotsapiini;
  • Aiemmin montelukastilla hoidettu tai tällä hetkellä käytössä oleva

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Montelukast-bukkaalikalvo, annettuna 10 mg kerran tai 30 mg kahdesti vuorokaudessa (kerran aamulla ja kerran illalla) 26 viikon ajan.
Lääke: Montelukast bukkaalikalvo
Kalvo, jossa aktiivinen tutkimustuote (montelukasti) on asetettu ja kiinnitetty posken sisäpuolelle
Placebo Comparator: Ryhmä B
Plasebo-bukkaalikalvo, annettu kerran tai kahdesti päivässä (kerran aamulla ja kerran illalla) 26 viikon ajan.
Muut: Placebo bukkaalikalvo
Kalvo, johon on asetettu lumelääke (ei aktiivista lääkettä) ja kiinnitetty posken sisäpuolelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali neuropsykologinen testiakku (NTB) -komposiitti
Aikaikkuna: Suoritetaan vierailulla 2 (perustaso), vierailulla 4 (viikko 6), vierailulla 6 (viikko 12) ja vierailulla 8 (viikko 26)
Arvioi, onko hoito uudella poskikalvolla montelukastilla parempi kuin lumelääke, joka arvioitiin viikolla 26 käyttämällä maailmanlaajuista NTB-yhdistelmäpistemäärää. NTB-pisteitä käytetään arvioitaessa kognitiivisia ja käyttäytymistoimintoja, kuten ongelmanratkaisua ja käsitteellistämistä. Yhdistelmäpisteet perustuvat seuraavien testien peruspisteiden standardoitujen muutosten yhtä painotettuun keskiarvoon: kansainvälinen ostoslistatesti (ISLT), ISLT-viive, yhden selkätesti, yhden kortin oppimistesti, sanallinen sujuvuustesti, luokan sujuvuustesti , tunnistustesti ja tunnistustesti.
Suoritetaan vierailulla 2 (perustaso), vierailulla 4 (viikko 6), vierailulla 6 (viikko 12) ja vierailulla 8 (viikko 26)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali neuropsykologinen testiakku (NTB) -komposiitti
Aikaikkuna: Suoritetaan vierailulla 4 (viikko 6) ja vierailulla 6 (viikko 12)
Arvioi, onko 6 ja 12 viikon hoito montelukastilla parempi kuin lumelääke, arvioituna yleisten NTB-yhdistelmäpisteiden avulla. NTB-pisteitä käytetään arvioitaessa kognitiivisia ja käyttäytymistoimintoja, kuten ongelmanratkaisua ja käsitteellistämistä. Yhdistelmäpisteet perustuvat seuraavien testien peruspisteiden standardoidun muutoksen yhtä painotettuun keskiarvoon: kansainvälinen ostoslistatesti (ISLT), ISLT-viive, yhden selkätesti, yhden kortin oppimistesti, sanallinen sujuvuustesti, luokan sujuvuustesti , tunnistustesti ja tunnistustesti
Suoritetaan vierailulla 4 (viikko 6) ja vierailulla 6 (viikko 12)
Minimental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Suoritetaan vierailulla 1 (seulonta), käynnillä 2 (perustila), käynnillä 4 (viikko 6), käynnillä 6 (viikko 12), käynnillä 8 (viikko 26)
Arvioi, paransiko 26 viikon montelukastihoito pisteitä MMSE:n avulla. MMSE:tä käytetään arvioitaessa potilaan henkistä tilaa kognitiivisten toimintojen ja dementiatason suhteen. MMSE-testi koostuu 11 kysymyksestä, joka testaa viittä kognitiivisen toiminnan aluetta: suuntautumista, rekisteröintiä, huomioimista ja laskemista, muistamista ja kieltä. Maksimipistemäärä on 30.
Suoritetaan vierailulla 1 (seulonta), käynnillä 2 (perustila), käynnillä 4 (viikko 6), käynnillä 6 (viikko 12), käynnillä 8 (viikko 26)
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus – Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Aikaikkuna: Suoritetaan vierailulla 2 (perustila) ja vierailulla 8 (viikko 26)
Arvioi, paransiko 26 viikon montelukastihoito tuloksia ADCS-CGIC:n avulla. ADCS-CGIC-arviointi ja luokitus perustuvat tutkijan havaintoihin potilaan kognitiivisessa, toiminnallisessa ja käyttäytymiskyvyssä tapahtuneista muutoksista kliinisen tutkimuksen alusta (perustila) hoidon loppuun (viikko 8).
Suoritetaan vierailulla 2 (perustila) ja vierailulla 8 (viikko 26)
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus – Päivittäisen elämän aktiviteetit, 23 kohdan asteikko (ADCS-ADL23)
Aikaikkuna: Suoritetaan vierailulla 2 (perustila) ja vierailulla 8 (viikko 26)
Arvioi, paransiko 26 viikon montelukastihoito tuloksia käyttämällä ADCS-ADL23:a. ADCS-ADL23-tulosmittauksella hoitajan avustuksella mitataan ja arvioidaan muutosta lähtötilanteesta ja viikolla 8 koehenkilön osaamisessa ja suorituskyvyssä päivittäisen elämän perustehtävissä ja instrumentaalisissa toimissa.
Suoritetaan vierailulla 2 (perustila) ja vierailulla 8 (viikko 26)
Neuropsykiatrinen kartoitus (NPI)
Aikaikkuna: Suoritetaan vierailulla 2 (perustila) ja vierailulla 8 (viikko 26)
Arvioi, parantaako 26 viikon montelukastihoito potilaiden käyttäytymishäiriöitä neuropsykiatrisella inventaariolla (NPI) mitattuna lumelääkkeeseen verrattuna. NPI on arvio käyttäytymishäiriöiden esiintymistiheydestä ja vakavuudesta dementiassa. Luettelossa on 10 käyttäytymisaluetta: harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, masennus, ahdistuneisuus, riemu/euforia, apatia/välinpitämättömyys, estämättömyys, ärtyneisyys/lababiliteetti, poikkeava motorinen käyttäytyminen; ja 2 neurovegetatiivista aluetta. Jokaisella alueella on seulontakysymys 7–9 oireisiin liittyvää seurantakysymystä, joista kysytään, oliko vastaus seulontakysymykseen "kyllä". Arviot perustuvat havaittuun käyttäytymiseen liittyvään esiintymistiheyteen, vakavuusasteeseen ja ahdistukseen. Muutos lähtötilanteesta ja hoitoviikon 26 kohdalla mitataan.
Suoritetaan vierailulla 2 (perustila) ja vierailulla 8 (viikko 26)
Sheehanin itsemurhien seuranta-asteikko (S-STS)
Aikaikkuna: Suoritetaan kaikilla käynneillä, eli käynti 1 (seulonta), käynti 2 (perustaso), käynti 3 (viikko 3), käynti 4 (viikko 6), käynti 5 (viikko 9), käynti 6 (viikko 12), käynti 7 (viikko 18) ja vierailu 8 (viikko 26)
Arvioi, vaikuttiko 26 viikon montelukastihoito itsemurhariskiin S-STS:llä mitattuna.
Suoritetaan kaikilla käynneillä, eli käynti 1 (seulonta), käynti 2 (perustaso), käynti 3 (viikko 3), käynti 4 (viikko 6), käynti 5 (viikko 9), käynti 6 (viikko 12), käynti 7 (viikko 18) ja vierailu 8 (viikko 26)
Inkontinenssitaajuusluokitus
Aikaikkuna: Jos tunnetaan inkontinenssihistoriaa, arviot, jotka on suoritettava kaikilla käynneillä, eli käynti 1 (seulonta), käynti 2 (perustila), käynti 3 (viikko 3), käynti 4 (viikko 6), käynti 5 (viikko 9) , käynti 6 (viikko 12), käynti 7 (viikko 18) ja käynti 8 (viikko 26)
Arvioi, paransiko 26 viikon montelukastihoito virtsarakon inkontinenssia potilailla, jotka ilmoittivat tästä ongelmasta, mitattuna kirjaamalla tapahtumat ja havainnot inkontinenssitiheyden luokitukseen.
Jos tunnetaan inkontinenssihistoriaa, arviot, jotka on suoritettava kaikilla käynneillä, eli käynti 1 (seulonta), käynti 2 (perustila), käynti 3 (viikko 3), käynti 4 (viikko 6), käynti 5 (viikko 9) , käynti 6 (viikko 12), käynti 7 (viikko 18) ja käynti 8 (viikko 26)
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Montelukastikalvon kliininen turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan viikkoon 26 asti haittatapahtumien seurannalla (arvioitu CTCAE v5.0:lla).
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IntelGenx Corp.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Frank A Pietrantonio, PhD, IntelGenx Corp.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IGX-CLI-2017-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Montelukast bukkaalikalvo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa