Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Bukkalfilms von Montelukast bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (BUENA)

Einschlusskriterien:

• Leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit.
• MMSE-Punktzahl von 14 - 22
• CT oder MRT innerhalb von 18 Monaten vor dem Screening, das den klinischen Phänotyp der Alzheimer-Krankheit anzeigt
• Tägliche Behandlung mit Donepezil, Rivastigmin oder Galantamin für ≥ 3 Monate
• Alle anderen Medikamente gegen chronische Erkrankungen sollten mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis in einer stabilen Dosis gewesen sein.
• Keine klinisch bedeutsamen Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), bei der körperlichen Untersuchung und bei klinischen Labortests

Ausschlusskriterien:

• Einnahme von Memantin innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
• Aktuelle Diagnose einer psychiatrischen Störung, einer nicht gut kontrollierten Depression, einer klinisch signifikanten oder instabilen systemischen Erkrankung oder schwerwiegender medizinischer Eingriffe
• Klinisch relevante abnormale Laborwerte, die auf eine unbekannte Krankheit hindeuten und eine weitere klinische Bewertung erfordern.
• Patienten mit unmittelbarem Selbstverletzungsrisiko, basierend auf klinischer Befragung und Reaktion auf S-STS
• Malignität in der Vorgeschichte, die innerhalb von 5 Jahren unmittelbar vor dem Screening aufgetreten ist, mit Ausnahme eines Probanden, der angemessen behandelt wurde für (1) Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, (2) In-situ-Zervixkarzinom, (3) lokalisiertes Prostatakarzinom oder ( 4) die sich einer potenziell kurativen Therapie ohne Anzeichen eines Rezidivs für mehr als 3 Jahre nach der Therapie unterzogen haben und die von ihrem/seinem behandelnden Arzt als geringes Risiko für ein Rezidiv eingestuft werden

• Geschichte einer der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen, die instabil sind:

  • Hypotonie
  • Hypertonie
  • Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung
• Nachweis einer zerebrovaskulären Erkrankung

• Haben die folgenden Medikamente von 30 Tagen vor Besuch 1 bis zum Ende der Studie verwendet oder planen, sie zu verwenden:

  • Narkotische Analgetika häufiger als an drei Tagen pro Woche nach Bedarf bei Schmerzen;
  • Tägliches Antipsychotikum (außer Risperidon, Quetiapin und Aripiprazol, und nur bei stabiler und kontrollierter Dosis)
  • Tägliche anxiolytische Anwendung; jedoch ist eine gelegentliche Anwendung bei akuter Erregung oder zur Anwendung als Notfall-Anxiolytikum (d. h. Lorazepam und Oxazepam) akzeptabel, solange sie nicht innerhalb von 24 Stunden vor einem Besuchsfenster in der Klinik verwendet wird;
  • Tägliche Antidepressiva (außer Citalopram, Escitalopram, Venlafaxin, Trazodon, Sertralin und Mirtazapin, und nur bei stabiler und kontrollierter Dosis);
  • Niedrigpotente Antipsychotika (z. B. Chlorpromazin) – zu keinem Zeitpunkt während der Studie erlaubt;
  • Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit (Selegilin, Levodopa, Amantadin) zur Behandlung des Parkinson-Syndrom-Komplexes;
  • Lithium;
  • Clozapin;
• Zuvor mit Montelukast behandelt oder derzeit angewendet