Restasis 治疗前后角膜的角膜泪膜成像
干眼症 (DES) 是一种影响泪膜生成和稳定性的疾病，会导致视力障碍和生活质量大幅下降。 目前，对于使用润滑滴眼液保守治疗失败的中重度 DES，最推荐的治疗方法是外用环孢菌素 0.05% (Restasis®)。
泪膜成像仪 (TFI) 是一种新颖的成像模式，设计用于可视化单个泪膜层，分辨率高达 0.1 微米，这是迄今为止任何其他成像模式都无法实现的特性。
在这项研究中，我们希望使用 TFI 评估局部环孢菌素 0.05% 对泪膜的影响。 在我们之前的研究中，我们发现这种模式可以产生泪膜的高分辨率图像，从而在健康和患病 (DES) 眼睛之间产生显着差异。 我们相信 TFI 将提高 DES 患者的评估和随访质量，从而在未来更有效地诊断和治疗这种疾病。
研究概览
详细说明
干眼症 (DES) 是一种常见的眼病，约有 30% 的患者求助于眼科医生进行治疗，其角膜表面受损。 这些疾病源于泪膜的数量和质量的变化。 不及时治疗会导致角膜表面损伤、疼痛、感染和视力障碍。 然而，对该疾病的有效治疗可以显着改善患者的生活质量和视力。
传统的治疗方式主要集中在润滑滴眼液上，但这些都不能治疗病理生理原因，即眼表炎症过程。 外用环孢菌素 0.05% (Restasis®) 是一种抗炎药，是保守治疗失败的中重度 DES 患者最推荐的治疗选择。 它已被证明是 DES 患者有效和安全的治疗方式，可改善泪液产生、泪膜稳定和减缓疾病进展。
当今 DES 患者的主要诊断和随访方式是手动的，需要临床医生的技能和经验。 此外，当前的诊断方式是主观的、基于检查者的并且不容易重现。 这提出了对具有更高分辨率、精确度和可重复性质量的新诊断和后续方式的需求，以允许更有效地诊断和评估疾病严重程度以及评估疾病随时间的进展。
AdOM - Advanced Optical Methods 生产了一种泪膜成像仪，这是一种基于标准相机的模式，使用白光对泪膜成像，分辨率高达 0.1 微米。 这允许对单个泪膜层进行成像，这是目前使用的先进 OCT 成像模式目前无法实现的特性（产生 2.5 微米的最大分辨率，因此现在允许对单个泪膜层进行成像）。 此外，这种模式使用全场成像而不是光栅扫描成像，从而允许扫描区域的宽幅完整图像。
本研究的目的是评估 TFI 在接受局部环孢菌素 0.05% 治疗的中重度疾病 DES 患者随访中的使用情况。 在我们之前的研究中，我们发现 TFI 产生高分辨率的泪膜图像，在健康眼睛和 DES 眼睛之间呈现出显着差异。 在这项研究中，我们希望检查局部环孢菌素 0.05% 对泪膜的影响，并评估治疗前后的泪膜。 我们相信这可以帮助我们更好地了解疾病和治疗对泪膜的影响，从而为未来的 DES 患者提供更有效的诊断和治疗。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
未怀孕的成年人，排除法律误判的个体，患有中重度干眼症（DES）。
中重度 DES 将由以下标准定义：
- 无麻醉的 Schirmer 测试 < 7 毫米/5 秒并且
以下一项或多项 (a-c)：
- OSDI 分数 >20
- 阳性荧光素染色（其中一只眼睛的染色程度为 1，其中 0 = 无染色，3 = 非常明显的染色）
- 一只眼睛的泪液破裂时间 (TBUT) <= 8 秒。
排除标准：
- 不同意参加试验
- 史蒂文斯-约翰逊综合症
- 烧伤后眼外伤
- 除 DES 外需要局部治疗的慢性眼病
- 眼部单纯疱疹病
- 持续性眼部炎症或感染
- 活动性睑缘炎或睑缘炎定义为比轻度更严重
- 参与试验前不到 3 个月的眼内手术
- 泪点塞入其中一只眼睛
- 角膜上皮下瘢痕
- 神经营养性角膜
- 参加试验前 3 个月内使用隐形眼镜
- 目前使用环孢菌素 A 进行局部治疗
- 既往屈光手术
- 圆锥角膜患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DES 治疗的患者
这组患者在 Restasis 治疗前后通过泪膜成像仪 (TFI) 设备成像，Restasis 治疗适用于他们的病情。
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TFI 是一种基于标准相机的成像设备，它使用白光以超高分辨率对泪膜进行成像。
本研究中的 DES 患者将在开始 Restasis 治疗（针对其病情的治疗）之前和之后 3 个月进行成像。
其他名称：
如中度至重度 DES 所示，对所有患者进行再抑制治疗。
TFI 成像在治疗开始前和治疗开始后 3 个月进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泪膜变化
大体时间：3个月
|
泪膜层在再抑制治疗前后由 TFI 成像。
我们会比较治疗前后眼内泪膜图像的差异，看看它们之间是否有显着差异。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Fani Segev, M.D.、Ophthalmology department, MeirMC, Israel
出版物和有用的链接
一般刊物
- Stonecipher K, Perry HD, Gross RH, Kerney DL. The impact of topical cyclosporine A emulsion 0.05% on the outcomes of patients with keratoconjunctivitis sicca. Curr Med Res Opin. 2005 Jul;21(7):1057-63. doi: 10.1185/030079905X50615.
- Pflugfelder SC. Anti-inflammatory therapy of dry eye. Ocul Surf. 2003 Jan;1(1):31-6. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70005-8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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干眼症的临床试验
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