- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03403023
Imágenes de la película lagrimal corneal de la córnea antes y después de la terapia de restasis
El síndrome del ojo seco (DES) es una enfermedad que afecta la producción y la estabilidad de la película lagrimal, lo que provoca alteraciones de la visión y una importante disminución de la calidad de vida. El tratamiento más recomendado hoy en día para el DES moderado-grave que fracasó con la terapia conservadora con colirios lubricantes es la ciclosporina tópica al 0,05% (Restasis®).
El Tear Film Imager (TFI) es una nueva modalidad de imagen diseñada para la visualización de las capas individuales de la película lagrimal hasta una resolución de 0,1 micrómetros, una propiedad que hasta la fecha no ha sido posible con ninguna otra modalidad de imagen para esta indicación.
En este estudio deseamos evaluar los efectos de la ciclosporina tópica al 0,05% sobre la película lagrimal utilizando el TFI. En nuestro estudio anterior encontramos que esta modalidad produce imágenes de alta resolución de la película lagrimal, lo que genera diferencias significativas entre ojos sanos y enfermos (DES). Creemos que el TFI mejorará la calidad de la evaluación y el seguimiento de los pacientes con DES, lo que permitirá un diagnóstico y tratamiento más eficaz de esta enfermedad en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Síndrome del Ojo Seco (DES) es una enfermedad ocular común que daña la superficie corneal del ojo en aproximadamente el 30% de los pacientes que acuden al tratamiento de los Oftalmólogos. Estas enfermedades derivan de cambios en la cantidad y calidad de la película lagrimal. La falta de un tratamiento oportuno puede provocar daños en la superficie de la córnea, dolor, infección y alteraciones de la visión. Sin embargo, el tratamiento efectivo de la enfermedad puede conducir a una mejora significativa en la calidad de vida de los pacientes y en la mejora de la agudeza visual.
Las modalidades de tratamiento convencionales se centran principalmente en colirios lubricantes, pero no tratan la causa fisiopatológica que es el proceso inflamatorio que se desarrolla en la superficie ocular. La ciclosporina tópica al 0,05% (Restasis®) es un fármaco antiinflamatorio que constituye la opción de tratamiento más recomendada para los pacientes con DES moderado-grave en los que fracasó el tratamiento conservador. Se ha demostrado que es una modalidad de tratamiento eficaz y segura para los pacientes con DES, ya que mejora la producción de lágrimas, estabiliza la película lagrimal y ralentiza la progresión de la enfermedad.
Las modalidades principales para el diagnóstico y el seguimiento de los pacientes con DES en la actualidad son manuales y requieren habilidad y experiencia del médico. Además, las modalidades de diagnóstico actuales son subjetivas, basadas en el examinador y no son fácilmente reproducibles. Esto plantea la necesidad de nuevas modalidades de diagnóstico y seguimiento con cualidades de mayor resolución, precisión y reproducibilidad para permitir un diagnóstico y una evaluación más efectivos de la gravedad de la enfermedad, así como una evaluación de la progresión de la enfermedad a lo largo del tiempo.
AdOM - Métodos ópticos avanzados produjo un generador de imágenes de película lagrimal, una modalidad basada en una cámara estándar, que utiliza luz blanca para obtener imágenes de la película lagrimal con una resolución de hasta 0,1 micrómetros. Esto permite obtener imágenes de las capas individuales de la película lagrimal, una propiedad que actualmente no permiten las modalidades avanzadas de imágenes OCT que se utilizan hoy en día (lo que produce una resolución máxima de 2,5 micrómetros, lo que ahora permite obtener imágenes de las capas individuales de la película lagrimal). Además, esta modalidad funciona utilizando imágenes de campo completo en lugar de imágenes escaneadas de trama, lo que permite una imagen amplia y completa del área escaneada.
El propósito del presente estudio es evaluar el uso del TFI en el seguimiento de pacientes con DES con enfermedad moderada a grave tratados con ciclosporina tópica al 0,05 %. En nuestro estudio anterior encontramos que el TFI produce imágenes de película lagrimal de alta resolución, presentando diferencias significativas entre ojos sanos y DES. En este estudio deseamos examinar los efectos de la ciclosporina tópica al 0,05% sobre la película lagrimal y evaluar la película lagrimal antes y después del tratamiento. Creemos que esto puede ayudarnos a comprender mejor los efectos de la enfermedad y el tratamiento en la película lagrimal, lo que permite un diagnóstico y tratamiento más efectivos para los futuros pacientes con DES.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos no embarazadas, excluidas las personas con errores de apreciación legal, con síndrome de ojo seco (DES) de moderado a grave.
Los DES moderados-graves se definirán con los siguientes criterios:
- Prueba de Schirmer sin anestesia < 7 mm / 5 segundos Y
Uno o más de los siguientes (a-c):
- Puntuación OSDI >20
- Tinción positiva con fluoresceína (grado de tinción 1 en uno de los ojos, donde 0 = sin tinción, 3 = tinción muy significativa)
- Tiempo de rotura lagrimal (TBUT) <= 8 segundos en uno de los ojos.
Criterio de exclusión:
- Desacuerdo para participar en el ensayo.
- Síndrome de Stevens-Johnson
- Lesión ocular post quemadura
- Enfermedades oculares crónicas distintas del DES que requieren tratamiento tópico
- Enfermedad del herpes simple ocular
- Inflamación o infección ocular persistente
- Blefaritis activa o blefaritis definida más grave que leve
- Procedimiento intraocular menos de 3 meses antes de la participación en el ensayo
- Tapones puntales en uno de los ojos
- Cicatrices corneales subepiteliales
- córnea neurotrófica
- Uso de lentes de contacto en los 3 meses previos a la participación en el ensayo
- Tratamiento tópico actual con ciclosporina A
- Cirugía refractiva previa
- Pacientes con queratocono
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes tratados con DES
Este único grupo de pacientes es fotografiado por el dispositivo Tear Film Imager (TFI) antes y después del tratamiento con Restasis, el tratamiento indicado para su condición.
|
El TFI es un dispositivo de imágenes basado en una cámara estándar que utiliza luz blanca para obtener imágenes de la película lagrimal en una resolución ultra alta.
A los pacientes con DES de este estudio se les tomarán imágenes antes y 3 meses después del inicio del tratamiento con Restasis (el tratamiento indicado para su afección).
Otros nombres:
La terapia de restasis se administra a todos los pacientes según lo indicado para DES moderado-grave.
Las imágenes TFI se realizan antes y 3 meses después del inicio de la terapia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la película lagrimal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El TFI muestra las capas de la película lagrimal antes y después de la terapia Restasis.
Compararemos las diferencias en la imagen de la película lagrimal en los ojos antes y después de la terapia y veremos si hay diferencias significativas entre ellos.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fani Segev, M.D., Ophthalmology department, MeirMC, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stonecipher K, Perry HD, Gross RH, Kerney DL. The impact of topical cyclosporine A emulsion 0.05% on the outcomes of patients with keratoconjunctivitis sicca. Curr Med Res Opin. 2005 Jul;21(7):1057-63. doi: 10.1185/030079905X50615.
- Pflugfelder SC. Anti-inflammatory therapy of dry eye. Ocul Surf. 2003 Jan;1(1):31-6. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70005-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Xeroftalmía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- 0178-16-MMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Generador de imágenes de película lagrimal
-
Lawrence Charles HookeyTerminadoProcedimientos quirúrgicos colonoscópicosCanadá
-
Modulated Imaging Inc.DesconocidoCirculatorio; CambiarEstados Unidos
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...TerminadoCáncer de mama | Efecto secundario de la radioterapia | Dermatitis por radiación | Radioterapia; Complicaciones | Radioterapia; Efecto Adverso, Dermatitis o Eczema | Quemadura por radiaciónEstados Unidos
-
Andrew MeltzerBioFire Diagnostics, LLCTerminado
-
BioMérieuxBioFortis; APHPTerminadoInfecciones del Tracto RespiratorioFrancia
-
Association of Dutch Burn CentresStichting Nuts Ohra; Dutch Burns FoundationTerminadoQuemadurasPaíses Bajos
-
Maastricht University Medical CenterReclutamientoEnfermedad de AlzheimerPaíses Bajos
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...ReclutamientoCicatrización de la herida | Paladar; HeridaBrasil
-
Shiraz University of Medical SciencesShiraz education development centerTerminadoEnseñanza de RCPIrán (República Islámica de
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartReclutamientoVAP - Neumonía asociada al ventilador | HAP - Neumonía Adquirida en el HospitalItalia