Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarveiskalvon kyynelkalvokuvaus sarveiskalvosta ennen ja jälkeen restasis-hoidon

torstai 11. tammikuuta 2018 päivittänyt: segev fani, Meir Medical Center

Kuivasilmäinen oireyhtymä (DES) on sairaus, joka vaikuttaa kyynelkalvon tuotantoon ja vakauteen, mikä johtaa näköhäiriöihin ja elämänlaadun huomattavaan heikkenemiseen. Suosituin hoito keskivaikealle ja vaikealle DES:lle nykyään, kun konservatiivinen hoito voitelevilla silmätipoilla epäonnistui, on paikallinen syklosporiini 0,05 % (Restasis®).

Tear Film Imager (TFI) on uusi kuvantamismenetelmä, joka on suunniteltu yksittäisten kyynelkalvokerrosten visualisointiin 0,1 mikrometrin resoluutioon asti. Tätä ominaisuutta ei ole tähän mennessä mahdollistanut mikään muu kuvantamismenetelmä tälle indikaatiolle.

Tässä tutkimuksessa haluamme arvioida paikallisen syklosporiinin 0,05 % vaikutuksia kyynelkalvoon TFI:n avulla. Aiemmassa tutkimuksessamme havaitsimme, että tämä menetelmä tuottaa korkean resoluution kuvia kyynelkalvosta, mikä tuottaa merkittäviä eroja terveiden ja sairaiden (DES) silmien välillä. Uskomme, että TFI parantaa DES-potilaiden arvioinnin ja seurannan laatua, mikä mahdollistaa tämän taudin tehokkaamman diagnosoinnin ja hoidon tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuivasilmäisyysoireyhtymä (DES) on yleinen silmäsairaus, joka vahingoittaa sarveiskalvon silmäpintaa noin 30 %:lla potilaista, jotka kääntyvät silmälääkärin puoleen. Nämä sairaudet johtuvat muutoksista kyynelkalvon määrässä ja laadussa. Oikea-aikaisen hoidon puute voi johtaa sarveiskalvon pintavaurioihin, kipuun, infektioihin ja näköhäiriöihin. Sairauden tehokas hoito voi kuitenkin parantaa merkittävästi potilaiden elämänlaatua ja parantaa näöntarkkuutta.

Perinteiset hoitomenetelmät keskittyvät pääasiassa silmätippojen voitelemiseen, mutta niillä ei hoideta patofysiologista syytä, joka on silmän pinnalla kehittyvä tulehdusprosessi. Paikallinen syklosporiini 0,05 % (Restasis®) on tulehduskipulääke, joka on suositeltavin hoitovaihtoehto potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea DES, joille konservatiivinen hoito epäonnistui. Sen on osoitettu olevan tehokas ja turvallinen hoitomuoto DES-potilaille, mikä parantaa kyynelten tuotantoa, kyynelkalvon stabilointia ja hidastaa taudin etenemistä.

DES-potilaiden ensisijaiset diagnoosi- ja seurantamenetelmät ovat nykyään manuaalisia ja edellyttävät kliinikon taitoja ja kokemusta. Lisäksi nykyiset diagnoosimenetelmät ovat subjektiivisia, tutkijapohjaisia ​​eivätkä ole helposti toistettavissa. Tämä lisää tarvetta uusille diagnoosi- ja seurantamenetelmille, joilla on korkeampi resoluutio, tarkkuus ja toistettavuus, mikä mahdollistaa tehokkaamman diagnoosin ja taudin vakavuuden arvioinnin sekä taudin etenemisen arvioinnin ajan myötä.

AdOM - Advanced Optical Methods tuotti tear Film Imager -mallin, joka perustuu tavalliseen kameraan ja käyttää valkoista valoa kyynelkalvon kuvaamiseen 0,1 mikrometrin tarkkuudella. Tämä mahdollistaa yksittäisten kyynelkalvokerrosten kuvantamisen, mikä ominaisuus ei ole tällä hetkellä käytössä kehittyneillä OCT-kuvausmenetelmillä (jolla saadaan maksimiresoluutio 2,5 mikrometriä, mikä mahdollistaa nyt yksittäisten kyynelkalvokerrosten kuvantamisen). Lisäksi tämä modaliteetti käyttää täyden kentän kuvantamista rasteriskannauksen sijaan, mikä mahdollistaa laajan, täyden kuvan skannatusta alueesta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TFI:n käyttöä keskivaikeaa tai vaikeaa sairautta sairastavien DES-potilaiden seurannassa, joita hoidettiin paikallisella syklosporiinilla 0,05 %. Aiemmassa tutkimuksessamme havaitsimme, että TFI tuottaa korkearesoluutioisia kyynelfilmikuvia, jotka osoittavat merkittäviä eroja terveiden ja DES-silmien välillä. Tässä tutkimuksessa haluamme tutkia paikallisen syklosporiinin 0,05 % vaikutuksia kyynelkalvoon ja arvioida kyynelkalvoa ennen ja jälkeen hoidon. Uskomme, että tämä voi auttaa meitä ymmärtämään paremmin sekä taudin että hoidon vaikutuksia kyynelkalvoon, mikä mahdollistaa tehokkaamman diagnoosin ja hoidon tuleville DES-potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ei-raskaana olevat aikuiset, lukuun ottamatta henkilöitä, joilla on oikeudellinen virhearvio ja joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä (DES).

Keskivaikea-vakava DES määritellään seuraavilla kriteereillä:

  1. Schirmer-testi ilman anestesiaa < 7 mm / 5 sekuntia JA
  2. Yksi tai useampi seuraavista (a-c):

    1. OSDI-pisteet >20
    2. Positiivinen fluoreseiinivärjäytyminen (värjäytysaste 1 toisessa silmässä, jossa 0 = ei värjäytymistä, 3 = erittäin merkittävä värjäytyminen)
    3. Kyynelten katkeamisaika (TBUT) <= 8 sekuntia toisessa silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Erimielisyys oikeudenkäyntiin osallistumisesta
  2. Stevens-Johnsonin oireyhtymä
  3. Palovamman jälkeinen silmävamma
  4. Krooniset silmäsairaudet, muut kuin DES, jotka vaativat paikallista hoitoa
  5. Silmän herpes simplex -tauti
  6. Jatkuva silmätulehdus tai infektio
  7. Aktiivinen luomitulehdus tai blefariitti määritellään vakavammaksi kuin lieväksi
  8. Silmänsisäinen toimenpide alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  9. Punktaalitulppa yhdessä silmässä
  10. Subepiteliaaliset sarveiskalvon arvet
  11. Neurotrofinen sarveiskalvo
  12. Piilolinssien käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  13. Nykyinen paikallinen hoito syklosporiini A:lla
  14. Aiempi taittokirurgia
  15. Keratoconus-potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DES-hoitoa saaneet potilaat
Tämä yksittäinen potilasryhmä kuvataan Tear Film Imager (TFI) -laitteella ennen Restasis-hoitoa ja sen jälkeen, mikä on heidän tilalleen tarkoitettu hoito.
TFI on vakiokameraan perustuva kuvantamislaite, joka käyttää valkoista valoa kyynelkalvon kuvaamiseen erittäin korkealla resoluutiolla. Tässä tutkimuksessa DES-potilaat kuvataan ennen Restasis-hoidon aloittamista ja 3 kuukautta sen jälkeen (heidän tilalle tarkoitettu hoito).
Muut nimet:
  • TFI
Restasis-hoitoa annetaan kaikille potilaille keskivaikean tai vaikean DES:n indikoinnin mukaisesti. TFI-kuvaus tehdään ennen hoidon aloittamista ja 3 kuukautta sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Oftalminen syklosporiini A 0,05 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyynelkalvon muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
TFI kuvaa kyynelkalvokerrokset ennen Restasis-hoitoa ja sen jälkeen. Vertaamme eroja kyynelkalvokuvassa silmissä ennen hoidon jälkeen ja katsomme, onko niiden välillä merkittäviä eroja.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fani Segev, M.D., Ophthalmology department, MeirMC, Israel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Tear Film Imager

Tilaa