- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03403023
Sarveiskalvon kyynelkalvokuvaus sarveiskalvosta ennen ja jälkeen restasis-hoidon
Kuivasilmäinen oireyhtymä (DES) on sairaus, joka vaikuttaa kyynelkalvon tuotantoon ja vakauteen, mikä johtaa näköhäiriöihin ja elämänlaadun huomattavaan heikkenemiseen. Suosituin hoito keskivaikealle ja vaikealle DES:lle nykyään, kun konservatiivinen hoito voitelevilla silmätipoilla epäonnistui, on paikallinen syklosporiini 0,05 % (Restasis®).
Tear Film Imager (TFI) on uusi kuvantamismenetelmä, joka on suunniteltu yksittäisten kyynelkalvokerrosten visualisointiin 0,1 mikrometrin resoluutioon asti. Tätä ominaisuutta ei ole tähän mennessä mahdollistanut mikään muu kuvantamismenetelmä tälle indikaatiolle.
Tässä tutkimuksessa haluamme arvioida paikallisen syklosporiinin 0,05 % vaikutuksia kyynelkalvoon TFI:n avulla. Aiemmassa tutkimuksessamme havaitsimme, että tämä menetelmä tuottaa korkean resoluution kuvia kyynelkalvosta, mikä tuottaa merkittäviä eroja terveiden ja sairaiden (DES) silmien välillä. Uskomme, että TFI parantaa DES-potilaiden arvioinnin ja seurannan laatua, mikä mahdollistaa tämän taudin tehokkaamman diagnosoinnin ja hoidon tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuivasilmäisyysoireyhtymä (DES) on yleinen silmäsairaus, joka vahingoittaa sarveiskalvon silmäpintaa noin 30 %:lla potilaista, jotka kääntyvät silmälääkärin puoleen. Nämä sairaudet johtuvat muutoksista kyynelkalvon määrässä ja laadussa. Oikea-aikaisen hoidon puute voi johtaa sarveiskalvon pintavaurioihin, kipuun, infektioihin ja näköhäiriöihin. Sairauden tehokas hoito voi kuitenkin parantaa merkittävästi potilaiden elämänlaatua ja parantaa näöntarkkuutta.
Perinteiset hoitomenetelmät keskittyvät pääasiassa silmätippojen voitelemiseen, mutta niillä ei hoideta patofysiologista syytä, joka on silmän pinnalla kehittyvä tulehdusprosessi. Paikallinen syklosporiini 0,05 % (Restasis®) on tulehduskipulääke, joka on suositeltavin hoitovaihtoehto potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea DES, joille konservatiivinen hoito epäonnistui. Sen on osoitettu olevan tehokas ja turvallinen hoitomuoto DES-potilaille, mikä parantaa kyynelten tuotantoa, kyynelkalvon stabilointia ja hidastaa taudin etenemistä.
DES-potilaiden ensisijaiset diagnoosi- ja seurantamenetelmät ovat nykyään manuaalisia ja edellyttävät kliinikon taitoja ja kokemusta. Lisäksi nykyiset diagnoosimenetelmät ovat subjektiivisia, tutkijapohjaisia eivätkä ole helposti toistettavissa. Tämä lisää tarvetta uusille diagnoosi- ja seurantamenetelmille, joilla on korkeampi resoluutio, tarkkuus ja toistettavuus, mikä mahdollistaa tehokkaamman diagnoosin ja taudin vakavuuden arvioinnin sekä taudin etenemisen arvioinnin ajan myötä.
AdOM - Advanced Optical Methods tuotti tear Film Imager -mallin, joka perustuu tavalliseen kameraan ja käyttää valkoista valoa kyynelkalvon kuvaamiseen 0,1 mikrometrin tarkkuudella. Tämä mahdollistaa yksittäisten kyynelkalvokerrosten kuvantamisen, mikä ominaisuus ei ole tällä hetkellä käytössä kehittyneillä OCT-kuvausmenetelmillä (jolla saadaan maksimiresoluutio 2,5 mikrometriä, mikä mahdollistaa nyt yksittäisten kyynelkalvokerrosten kuvantamisen). Lisäksi tämä modaliteetti käyttää täyden kentän kuvantamista rasteriskannauksen sijaan, mikä mahdollistaa laajan, täyden kuvan skannatusta alueesta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TFI:n käyttöä keskivaikeaa tai vaikeaa sairautta sairastavien DES-potilaiden seurannassa, joita hoidettiin paikallisella syklosporiinilla 0,05 %. Aiemmassa tutkimuksessamme havaitsimme, että TFI tuottaa korkearesoluutioisia kyynelfilmikuvia, jotka osoittavat merkittäviä eroja terveiden ja DES-silmien välillä. Tässä tutkimuksessa haluamme tutkia paikallisen syklosporiinin 0,05 % vaikutuksia kyynelkalvoon ja arvioida kyynelkalvoa ennen ja jälkeen hoidon. Uskomme, että tämä voi auttaa meitä ymmärtämään paremmin sekä taudin että hoidon vaikutuksia kyynelkalvoon, mikä mahdollistaa tehokkaamman diagnoosin ja hoidon tuleville DES-potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ei-raskaana olevat aikuiset, lukuun ottamatta henkilöitä, joilla on oikeudellinen virhearvio ja joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä (DES).
Keskivaikea-vakava DES määritellään seuraavilla kriteereillä:
- Schirmer-testi ilman anestesiaa < 7 mm / 5 sekuntia JA
Yksi tai useampi seuraavista (a-c):
- OSDI-pisteet >20
- Positiivinen fluoreseiinivärjäytyminen (värjäytysaste 1 toisessa silmässä, jossa 0 = ei värjäytymistä, 3 = erittäin merkittävä värjäytyminen)
- Kyynelten katkeamisaika (TBUT) <= 8 sekuntia toisessa silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Erimielisyys oikeudenkäyntiin osallistumisesta
- Stevens-Johnsonin oireyhtymä
- Palovamman jälkeinen silmävamma
- Krooniset silmäsairaudet, muut kuin DES, jotka vaativat paikallista hoitoa
- Silmän herpes simplex -tauti
- Jatkuva silmätulehdus tai infektio
- Aktiivinen luomitulehdus tai blefariitti määritellään vakavammaksi kuin lieväksi
- Silmänsisäinen toimenpide alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- Punktaalitulppa yhdessä silmässä
- Subepiteliaaliset sarveiskalvon arvet
- Neurotrofinen sarveiskalvo
- Piilolinssien käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Nykyinen paikallinen hoito syklosporiini A:lla
- Aiempi taittokirurgia
- Keratoconus-potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DES-hoitoa saaneet potilaat
Tämä yksittäinen potilasryhmä kuvataan Tear Film Imager (TFI) -laitteella ennen Restasis-hoitoa ja sen jälkeen, mikä on heidän tilalleen tarkoitettu hoito.
|
TFI on vakiokameraan perustuva kuvantamislaite, joka käyttää valkoista valoa kyynelkalvon kuvaamiseen erittäin korkealla resoluutiolla.
Tässä tutkimuksessa DES-potilaat kuvataan ennen Restasis-hoidon aloittamista ja 3 kuukautta sen jälkeen (heidän tilalle tarkoitettu hoito).
Muut nimet:
Restasis-hoitoa annetaan kaikille potilaille keskivaikean tai vaikean DES:n indikoinnin mukaisesti.
TFI-kuvaus tehdään ennen hoidon aloittamista ja 3 kuukautta sen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelkalvon muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
TFI kuvaa kyynelkalvokerrokset ennen Restasis-hoitoa ja sen jälkeen.
Vertaamme eroja kyynelkalvokuvassa silmissä ennen hoidon jälkeen ja katsomme, onko niiden välillä merkittäviä eroja.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fani Segev, M.D., Ophthalmology department, MeirMC, Israel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stonecipher K, Perry HD, Gross RH, Kerney DL. The impact of topical cyclosporine A emulsion 0.05% on the outcomes of patients with keratoconjunctivitis sicca. Curr Med Res Opin. 2005 Jul;21(7):1057-63. doi: 10.1185/030079905X50615.
- Pflugfelder SC. Anti-inflammatory therapy of dry eye. Ocul Surf. 2003 Jan;1(1):31-6. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70005-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Kseroftalmia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0178-16-MMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymä
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmisHoitotyön koulutus | Simulaatiokoulutus | Eye TrackerTurkki
-
TC Erciyes UniversityRekrytointiSilmän komplikaatiot | Eye ProtocolTurkki
-
Universiti Sains MalaysiaRekrytointiDigital Eye Strain (DES)Malesia
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineEi vielä rekrytointiaRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö
-
Massachusetts General HospitalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... ja muut yhteistyökumppanitValmisViestintähäiriöt | Itseapulaitteet | Eye-Gaze -tekniikka | Vaikeat fyysiset vammatRuotsi
-
Ruijin HospitalSecond Affiliated Hospital of Soochow University; Union Hospital, Tongji...Aktiivinen, ei rekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | SynucleinopatiaKiina
-
Beijing Friendship HospitalRekrytointiParkinsonin tauti | Liikkumishäiriöt | Rapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | Probiootti | Magneettiresonanssikuvaus (MRI) | Suoliston mikrobiomitKiina
-
Mayo ClinicLopetettuParkinsonin tauti | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tear Film Imager
-
Adom Advanced Optical Technologies Ltd.ValmisKuivasilmäsairausIsrael
-
Adom Advanced Optical Technologies Ltd.Inflamax Research IncorporatedValmis
-
University of Colorado, DenverIlmoittautuminen kutsustaMeibomin rauhasten toimintahäiriöYhdysvallat
-
Singapore National Eye CentreValmisLipidien paksuusSingapore
-
Modulated Imaging Inc.TuntematonVerenkierto; MuuttaaYhdysvallat
-
Association of Dutch Burn CentresStichting Nuts Ohra; Dutch Burns FoundationValmis
-
Solventum US LLC3MValmis
-
Real Imaging Ltd.Lopetettu
-
Real Imaging Ltd.Tuntematon
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...LopetettuRintasyöpä | Sädehoidon sivuvaikutus | Säteilydermatiitti | Sädehoito; Komplikaatiot | Sädehoito; Haittavaikutus, ihotulehdus tai ekseema | SäteilypalovammaYhdysvallat