Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corneale Traanfilm Beeldvorming van het hoornvlies voor en na Restasis-therapie

11 januari 2018 bijgewerkt door: segev fani, Meir Medical Center

Droge ogen syndroom (DES) is een ziekte die de productie en stabiliteit van de traanfilm aantast, wat leidt tot visusstoornissen en een grote afname van de kwaliteit van leven. De meest aanbevolen behandeling voor matig-ernstige DES die vandaag de dag faalde bij conservatieve therapie met bevochtigende oogdruppels, is topische ciclosporine 0,05% (Restasis®).

De Tear Film Imager (TFI) is een nieuwe beeldvormingsmodaliteit die is ontworpen voor visualisatie van de afzonderlijke traanfilmlagen tot een resolutie van 0,1 micrometer, een eigenschap die tot nu toe niet mogelijk is gemaakt door enige andere beeldvormingsmodaliteit voor deze indicatie.

In deze studie willen we de effecten van topische ciclosporine 0,05% op de traanfilm beoordelen met behulp van de TFI. In onze vorige studie ontdekten we dat deze modaliteit beelden met een hoge resolutie van de traanfilm oplevert, wat significante verschillen oplevert tussen gezonde en zieke (DES) ogen. Wij geloven dat de TFI de kwaliteit van de beoordeling en follow-up van DES-patiënten zal verbeteren, waardoor in de toekomst een effectievere diagnose en behandeling van deze ziekte mogelijk wordt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Droge-ogen-syndroom (DES) is een veel voorkomende oogaandoening die het oogoppervlak van het hoornvlies beschadigt bij ongeveer 30% van de patiënten die zich tot een oogarts wenden. Deze ziekten zijn het gevolg van veranderingen in de kwantiteit en kwaliteit van de traanfilm. Gebrek aan tijdige behandeling kan leiden tot schade aan het hoornvliesoppervlak, pijn, infectie en visusstoornissen. Een effectieve behandeling van de ziekte kan echter leiden tot een aanzienlijke verbetering van de levenskwaliteit van de patiënt en een verbetering van de gezichtsscherpte.

Conventionele behandelingsmodaliteiten richten zich voornamelijk op bevochtigende oogdruppels, maar deze behandelen niet de pathofysiologische oorzaak, namelijk het ontstekingsproces dat zich op het oogoppervlak ontwikkelt. Topische ciclosporine 0,05% (Restasis®) is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat de meest aanbevolen behandelingsoptie is voor patiënten met matig-ernstige DES bij wie conservatieve behandeling niet heeft gewerkt. Het is bewezen dat het een effectieve en veilige behandelingsmodaliteit is voor DES-patiënten, die de traanproductie verbetert, de traanfilm stabiliseert en de ziekteprogressie vertraagt.

De primaire modaliteiten voor diagnose en follow-up van DES-patiënten zijn tegenwoordig handmatig en vereisen vaardigheid en ervaring van de arts. Bovendien zijn de huidige diagnosemodaliteiten subjectief, gebaseerd op de onderzoeker en niet gemakkelijk reproduceerbaar. Dit verhoogt de behoefte aan nieuwe diagnose- en follow-upmodaliteiten met hogere resolutie, precisie en reproduceerbaarheidskwaliteiten om een ​​effectievere diagnose en beoordeling van de ernst van de ziekte en beoordeling van ziekteprogressie in de loop van de tijd mogelijk te maken.

AdOM - Advanced Optical Methods produceerde een Tear Film Imager, een modaliteit gebaseerd op een standaardcamera, die wit licht gebruikt om de traanfilm in beeld te brengen tot een resolutie van 0,1 micrometer. Dit maakt beeldvorming van de afzonderlijke traanfilmlagen mogelijk, een eigenschap die momenteel niet mogelijk is door geavanceerde OCT-beeldvormingsmodaliteiten die tegenwoordig worden gebruikt (die een maximale resolutie van 2,5 micrometer opleveren, waardoor nu beeldvorming van individuele traanfilmlagen mogelijk is). Bovendien werkt deze modaliteit met full-field beeldvorming in plaats van raster-gescande beeldvorming, waardoor een breed, volledig beeld van het gescande gebied mogelijk is.

Het doel van de huidige studie is om het gebruik van de TFI te beoordelen bij de follow-up van DES-patiënten met matig-ernstige ziekte die werden behandeld met topische ciclosporine 0,05%. In onze vorige studie ontdekten we dat de TFI traanfilmbeelden met een hoge resolutie oplevert, met significante verschillen tussen gezonde en DES-ogen. In deze studie willen we de effecten van topisch ciclosporine 0,05% op de traanfilm onderzoeken en de traanfilm voor en na de behandeling beoordelen. We denken dat dit ons kan helpen de effecten van zowel de ziekte als de behandeling op de traanfilm beter te begrijpen, waardoor een effectievere diagnose en behandeling voor toekomstige DES-patiënten mogelijk wordt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Niet-zwangere volwassenen, met uitzondering van personen met juridische verkeerde inschatting, met matig-ernstig droge-ogensyndroom (DES).

Matig-ernstige DES wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende criteria:

  1. Schirmer-test zonder verdoving < 7 mm / 5 seconden EN
  2. Een of meer van de volgende (a-c):

    1. OSDI-score >20
    2. Positieve fluoresceïnekleuring (kleuringsgraad 1 in een van de ogen, waarbij 0=geen kleuring, 3=zeer significante kleuring)
    3. Tear Break-Up Time (TBUT) <= 8 seconden in een van de ogen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onenigheid om deel te nemen aan het proces
  2. Stevens-Johnson-syndroom
  3. Oogletsel na brandwond
  4. Chronische oogziekten anders dan DES waarvoor plaatselijke behandeling vereist is
  5. Oculaire herpes simplex-ziekte
  6. Aanhoudende oculaire ontsteking of infectie
  7. Actieve blefaritis of blefaritis gedefinieerd als ernstiger dan mild
  8. Intraoculaire procedure minder dan 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  9. Punctale pluggen in een van de ogen
  10. Subepitheliale hoornvlieslittekens
  11. Neurotroof hoornvlies
  12. Contactlensgebruik in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de proef
  13. Huidige topische behandeling met ciclosporine A
  14. Eerdere refractieve chirurgie
  15. Keratoconus-patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DES behandelde patiënten
Deze enkele groep patiënten wordt in beeld gebracht door het Tear Film Imager (TFI)-apparaat voor en na behandeling met Restasis, de behandeling die is geïndiceerd voor hun aandoening.
De TFI is een beeldvormingsapparaat gebaseerd op een standaardcamera die wit licht gebruikt om de traanfilm in een ultrahoge resolutie in beeld te brengen. DES-patiënten in deze studie zullen vóór en 3 maanden na de start van de behandeling met Restasis (de behandeling die geïndiceerd is voor hun aandoening) worden gefotografeerd.
Andere namen:
  • TFI
Restasis-therapie wordt aan alle patiënten gegeven zoals geïndiceerd voor matig-ernstige DES. TFI-beeldvorming wordt uitgevoerd vóór en 3 maanden na aanvang van de therapie.
Andere namen:
  • Oogheelkundige ciclosporine A 0,05%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Traanfilm verandert
Tijdsspanne: 3 maanden
De traanfilmlagen worden voor en na Restasis-therapie door de TFI in beeld gebracht. We zullen voor na de therapie de verschillen in het traanfilmbeeld in de ogen vergelijken en kijken of er significante verschillen tussen zijn.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fani Segev, M.D., Ophthalmology department, MeirMC, Israel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen syndroom

Klinische onderzoeken op Traan Film Imager

Abonneren