- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03403023
Corneale Traanfilm Beeldvorming van het hoornvlies voor en na Restasis-therapie
Droge ogen syndroom (DES) is een ziekte die de productie en stabiliteit van de traanfilm aantast, wat leidt tot visusstoornissen en een grote afname van de kwaliteit van leven. De meest aanbevolen behandeling voor matig-ernstige DES die vandaag de dag faalde bij conservatieve therapie met bevochtigende oogdruppels, is topische ciclosporine 0,05% (Restasis®).
De Tear Film Imager (TFI) is een nieuwe beeldvormingsmodaliteit die is ontworpen voor visualisatie van de afzonderlijke traanfilmlagen tot een resolutie van 0,1 micrometer, een eigenschap die tot nu toe niet mogelijk is gemaakt door enige andere beeldvormingsmodaliteit voor deze indicatie.
In deze studie willen we de effecten van topische ciclosporine 0,05% op de traanfilm beoordelen met behulp van de TFI. In onze vorige studie ontdekten we dat deze modaliteit beelden met een hoge resolutie van de traanfilm oplevert, wat significante verschillen oplevert tussen gezonde en zieke (DES) ogen. Wij geloven dat de TFI de kwaliteit van de beoordeling en follow-up van DES-patiënten zal verbeteren, waardoor in de toekomst een effectievere diagnose en behandeling van deze ziekte mogelijk wordt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Droge-ogen-syndroom (DES) is een veel voorkomende oogaandoening die het oogoppervlak van het hoornvlies beschadigt bij ongeveer 30% van de patiënten die zich tot een oogarts wenden. Deze ziekten zijn het gevolg van veranderingen in de kwantiteit en kwaliteit van de traanfilm. Gebrek aan tijdige behandeling kan leiden tot schade aan het hoornvliesoppervlak, pijn, infectie en visusstoornissen. Een effectieve behandeling van de ziekte kan echter leiden tot een aanzienlijke verbetering van de levenskwaliteit van de patiënt en een verbetering van de gezichtsscherpte.
Conventionele behandelingsmodaliteiten richten zich voornamelijk op bevochtigende oogdruppels, maar deze behandelen niet de pathofysiologische oorzaak, namelijk het ontstekingsproces dat zich op het oogoppervlak ontwikkelt. Topische ciclosporine 0,05% (Restasis®) is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat de meest aanbevolen behandelingsoptie is voor patiënten met matig-ernstige DES bij wie conservatieve behandeling niet heeft gewerkt. Het is bewezen dat het een effectieve en veilige behandelingsmodaliteit is voor DES-patiënten, die de traanproductie verbetert, de traanfilm stabiliseert en de ziekteprogressie vertraagt.
De primaire modaliteiten voor diagnose en follow-up van DES-patiënten zijn tegenwoordig handmatig en vereisen vaardigheid en ervaring van de arts. Bovendien zijn de huidige diagnosemodaliteiten subjectief, gebaseerd op de onderzoeker en niet gemakkelijk reproduceerbaar. Dit verhoogt de behoefte aan nieuwe diagnose- en follow-upmodaliteiten met hogere resolutie, precisie en reproduceerbaarheidskwaliteiten om een effectievere diagnose en beoordeling van de ernst van de ziekte en beoordeling van ziekteprogressie in de loop van de tijd mogelijk te maken.
AdOM - Advanced Optical Methods produceerde een Tear Film Imager, een modaliteit gebaseerd op een standaardcamera, die wit licht gebruikt om de traanfilm in beeld te brengen tot een resolutie van 0,1 micrometer. Dit maakt beeldvorming van de afzonderlijke traanfilmlagen mogelijk, een eigenschap die momenteel niet mogelijk is door geavanceerde OCT-beeldvormingsmodaliteiten die tegenwoordig worden gebruikt (die een maximale resolutie van 2,5 micrometer opleveren, waardoor nu beeldvorming van individuele traanfilmlagen mogelijk is). Bovendien werkt deze modaliteit met full-field beeldvorming in plaats van raster-gescande beeldvorming, waardoor een breed, volledig beeld van het gescande gebied mogelijk is.
Het doel van de huidige studie is om het gebruik van de TFI te beoordelen bij de follow-up van DES-patiënten met matig-ernstige ziekte die werden behandeld met topische ciclosporine 0,05%. In onze vorige studie ontdekten we dat de TFI traanfilmbeelden met een hoge resolutie oplevert, met significante verschillen tussen gezonde en DES-ogen. In deze studie willen we de effecten van topisch ciclosporine 0,05% op de traanfilm onderzoeken en de traanfilm voor en na de behandeling beoordelen. We denken dat dit ons kan helpen de effecten van zowel de ziekte als de behandeling op de traanfilm beter te begrijpen, waardoor een effectievere diagnose en behandeling voor toekomstige DES-patiënten mogelijk wordt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Niet-zwangere volwassenen, met uitzondering van personen met juridische verkeerde inschatting, met matig-ernstig droge-ogensyndroom (DES).
Matig-ernstige DES wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende criteria:
- Schirmer-test zonder verdoving < 7 mm / 5 seconden EN
Een of meer van de volgende (a-c):
- OSDI-score >20
- Positieve fluoresceïnekleuring (kleuringsgraad 1 in een van de ogen, waarbij 0=geen kleuring, 3=zeer significante kleuring)
- Tear Break-Up Time (TBUT) <= 8 seconden in een van de ogen.
Uitsluitingscriteria:
- Onenigheid om deel te nemen aan het proces
- Stevens-Johnson-syndroom
- Oogletsel na brandwond
- Chronische oogziekten anders dan DES waarvoor plaatselijke behandeling vereist is
- Oculaire herpes simplex-ziekte
- Aanhoudende oculaire ontsteking of infectie
- Actieve blefaritis of blefaritis gedefinieerd als ernstiger dan mild
- Intraoculaire procedure minder dan 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Punctale pluggen in een van de ogen
- Subepitheliale hoornvlieslittekens
- Neurotroof hoornvlies
- Contactlensgebruik in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de proef
- Huidige topische behandeling met ciclosporine A
- Eerdere refractieve chirurgie
- Keratoconus-patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DES behandelde patiënten
Deze enkele groep patiënten wordt in beeld gebracht door het Tear Film Imager (TFI)-apparaat voor en na behandeling met Restasis, de behandeling die is geïndiceerd voor hun aandoening.
|
De TFI is een beeldvormingsapparaat gebaseerd op een standaardcamera die wit licht gebruikt om de traanfilm in een ultrahoge resolutie in beeld te brengen.
DES-patiënten in deze studie zullen vóór en 3 maanden na de start van de behandeling met Restasis (de behandeling die geïndiceerd is voor hun aandoening) worden gefotografeerd.
Andere namen:
Restasis-therapie wordt aan alle patiënten gegeven zoals geïndiceerd voor matig-ernstige DES.
TFI-beeldvorming wordt uitgevoerd vóór en 3 maanden na aanvang van de therapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Traanfilm verandert
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De traanfilmlagen worden voor en na Restasis-therapie door de TFI in beeld gebracht.
We zullen voor na de therapie de verschillen in het traanfilmbeeld in de ogen vergelijken en kijken of er significante verschillen tussen zijn.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fani Segev, M.D., Ophthalmology department, MeirMC, Israel
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stonecipher K, Perry HD, Gross RH, Kerney DL. The impact of topical cyclosporine A emulsion 0.05% on the outcomes of patients with keratoconjunctivitis sicca. Curr Med Res Opin. 2005 Jul;21(7):1057-63. doi: 10.1185/030079905X50615.
- Pflugfelder SC. Anti-inflammatory therapy of dry eye. Ocul Surf. 2003 Jan;1(1):31-6. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70005-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Keratoconjunctivitis
- Conjunctivitis
- Conjunctivale aandoeningen
- Keratitis
- Corneale ziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Keratoconjunctivitis sicca
- Xeroftalmie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Calcineurineremmers
- Cyclosporine
- Cyclosporines
Andere studie-ID-nummers
- 0178-16-MMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Droge ogen syndroom
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidVerpleegkundige opleiding | Simulatie Training | Eye-trackerKalkoen
-
Shanghai Zhongshan HospitalNog niet aan het wervenIC-patiënten | Communicatiebarrières | Eye-tracking-technologie
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needling
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingMedisch onderwijs | Eye-tracking-technologie | Perioperatief beheer | AandachtsverdelingChina
-
Al-Quds UniversityVoltooidFysiotherapie | Dry Needling-techniek | Mobilisatie van MulliganPalestijns gebied, bezet
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needlingSpanje
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... en andere medewerkersVoltooidCommunicatiestoornissen | Zelfhulpapparaten | Eye-Gaze-technologie | Ernstige lichamelijke handicapsZweden
-
IMADIS Technologies et ServicesLyon Neuroscience Research Center (CRNL)Nog niet aan het wervenSlaaptekort | Slaperigheid | Elektro-encefalografie | Tomografie | Eye-tracking-technologie | RadiologenFrankrijk
-
University of AlcalaWerving
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...University of AlcalaVoltooidZweepslag | Temporomandibulaire gewrichtspijn | Dry Needling-techniekSpanje
Klinische onderzoeken op Traan Film Imager
-
Adom Advanced Optical Technologies Ltd.Voltooid
-
Adom Advanced Optical Technologies Ltd.Inflamax Research IncorporatedVoltooid
-
Association of Dutch Burn CentresStichting Nuts Ohra; Dutch Burns FoundationVoltooid
-
Rambam Health Care CampusIngetrokkenStress-urine-incontinentie
-
Rambam Health Care CampusVoltooidVerzakking van het bekkenorgaanIsraël
-
Lawrence Charles HookeyBeëindigdColonoscopische chirurgische ingrepenCanada
-
Rambam Health Care CampusBeëindigdVaginale verzakkingIsraël
-
Sorlandet Hospital HFVoltooidPijn tijdens colonoscopieNoorwegen
-
Unity Health TorontoOnbekend
-
Real Imaging Ltd.Beëindigd