Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hornhinde tårefilm billeddannelse af hornhinden før og efter restase terapi

11. januar 2018 opdateret af: segev fani, Meir Medical Center

Dry Eye Syndrome (DES) er en sygdom, der påvirker produktionen og stabiliteten af ​​tårefilmen, hvilket fører til synsforstyrrelser og et væsentligt fald i livskvaliteten. Den mest anbefalede behandling for moderat-svær DES i dag, som mislykkedes med konservativ behandling med smørende øjendråber, er topisk Cyclosporin 0,05 % (Restasis®).

Tear Film Imager (TFI) er en ny billedbehandlingsmodalitet designet til visualisering af de individuelle tårefilmlag op til en opløsning på 0,1 mikrometer, en egenskab, der hidtil ikke er aktiveret af nogen anden billeddannelsesmodalitet for denne indikation.

I denne undersøgelse ønsker vi at vurdere virkningerne af topisk Cyclosporin 0,05% på tårefilmen ved hjælp af TFI. I vores tidligere undersøgelse fandt vi ud af, at denne modalitet giver billeder i høj opløsning af tårefilmen, hvilket giver betydelige forskelle mellem sunde og syge (DES) øjne. Vi mener, at TFI vil forbedre kvaliteten af ​​vurdering og opfølgning af DES-patienter, hvilket muliggør mere effektiv diagnosticering og behandling af denne sygdom i fremtiden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dry Eye Syndrome (DES) er en almindelig øjensygdom, der beskadiger hornhindens øjenoverflade hos cirka 30 % af de patienter, der henvender sig til behandling hos øjenlæger. Disse sygdomme stammer fra ændringer i mængden og kvaliteten af ​​tårefilmen. Manglende rettidig behandling kan føre til beskadigelse af hornhinden, smerter, infektion og synsforstyrrelser. Effektiv behandling af sygdommen kan dog føre til en væsentlig forbedring af patienternes livskvalitet og forbedring af synsstyrken.

Konventionelle behandlingsmodaliteter fokuserer hovedsageligt på smørende øjendråber, men disse behandler ikke den patofysiologiske årsag, som er den inflammatoriske proces, der udvikler sig på den okulære overflade. Topisk cyklosporin 0,05% (Restasis®) er et antiinflammatorisk lægemiddel, som er den mest anbefalede behandlingsmulighed for patienter med moderat-svær DES, som fejlede konservativ behandling. Det har vist sig at være en effektiv og sikker behandlingsmodalitet for DES-patienter, der forbedrer tåreproduktion, stabilisering af tårefilm og bremser sygdomsprogression.

De primære modaliteter til diagnosticering og opfølgning af DES-patienter er i dag manuelle og kræver klinikerens færdigheder og erfaring. Desuden er de nuværende diagnosemodaliteter subjektive, undersøger-baserede og er ikke let reproducerbare. Dette øger behovet for nye diagnose- og opfølgningsmodaliteter med højere opløsning, præcision og reproducerbarhed for at muliggøre en mere effektiv diagnose og vurdering af sygdommens sværhedsgrad og vurdering af sygdomsprogression over tid.

AdOM - Advanced Optical Methods producerede en Tear Film Imager, en modalitet baseret på et standardkamera, der bruger hvidt lys til at afbilde tårefilmen op til en opløsning på 0,1 mikrometer. Dette tillader billeddannelse af de individuelle tårefilmlag, en egenskab, der i øjeblikket ikke er muliggjort af avancerede OCT-billeddannelsesmodaliteter, der bruges i dag (giver en maksimal opløsning på 2,5 mikrometer, hvilket nu tillader billeddannelse af individuelle tårefilmlag). Derudover fungerer denne modalitet ved at bruge fuldfeltsbilleddannelse i stedet for rasterscannet billeddannelse, hvilket giver et bredt, fuldt billede af det scannede område.

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at vurdere brugen af ​​TFI i opfølgningen af ​​DES-patienter med moderat-alvorlig sygdom behandlet med topisk Cyclosporin 0,05%. I vores tidligere undersøgelse fandt vi ud af, at TFI giver højopløselige tårefilmbilleder, hvilket viser signifikante forskelle mellem sunde og DES øjne. I denne undersøgelse ønsker vi at undersøge virkningerne af topisk Cyclosporin 0,05% på tårefilmen og vurdere tårefilmen før og efter behandling. Vi mener, at dette kan hjælpe os til bedre at forstå virkningerne af både sygdommen og behandlingen på tårefilmen, og dermed muliggøre mere effektiv diagnose og behandling for fremtidige DES-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ikke-gravide voksne, eksklusive personer med juridisk fejlvurdering, med moderat-svært Dry Eye Syndrome (DES).

Moderat-svær DES vil blive defineret af følgende kriterier:

  1. Schirmer test uden anæstesi < 7 mm / 5 sekunder OG
  2. En eller flere af følgende (a-c):

    1. OSDI-score >20
    2. Positiv fluoresceinfarvning (farvningsgrad 1 i et af øjnene, hvor 0=ingen farvning, 3=meget signifikant farvning)
    3. Tear Break-Up Time (TBUT) <= 8 sekunder i et af øjnene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uenighed om at deltage i retssagen
  2. Stevens-Johnsons syndrom
  3. Øjenskade efter forbrænding
  4. Kroniske øjensygdomme andre end DES, der kræver topisk behandling
  5. Okulær herpes simplex sygdom
  6. Vedvarende øjenbetændelse eller infektion
  7. Aktiv blepharitis eller blepharitis defineret som mere alvorlig end mild
  8. Intraokulær procedure mindre end 3 måneder før deltagelse i forsøget
  9. Punktlige propper i det ene øje
  10. Subepiteliale hornhinde ar
  11. Neurotrofisk hornhinde
  12. Kontaktlinsebrug i de 3 måneder forud for deltagelse i forsøget
  13. Aktuel topisk behandling med Cyclosporin A
  14. Tidligere refraktiv operation
  15. Keratoconus patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DES behandlede patienter
Denne enkelte gruppe af patienter afbildes af Tear Film Imager (TFI)-enheden før og efter behandling med Restasis, den behandling, der er angivet for deres tilstand.
TFI er en billedbehandlingsenhed baseret på standardkamera, der bruger hvidt lys til at afbilde tårefilmen i en ultrahøj opløsning. DES-patienter i denne undersøgelse vil blive afbildet før og 3 måneder efter påbegyndelse af behandling med Restasis (den behandling, der er indiceret for deres tilstand).
Andre navne:
  • TFI
Restase-terapi gives til alle patienter som indiceret for moderat-svær DES. TFI-billeddannelse udføres før og 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Andre navne:
  • Oftalmisk Cyclosporin A 0,05 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tårefilm ændres
Tidsramme: 3 måneder
Tårefilmslagene afbildes af TFI før og efter Restasis-terapi. Vi vil sammenligne forskellene i tårefilmbilledet i øjnene før efter terapien og se, om der er væsentlige forskelle mellem dem.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fani Segev, M.D., Ophthalmology department, MeirMC, Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Kliniske forsøg med Tear Film Imager

Abonner