- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03403023
Hornhinde tårefilm billeddannelse af hornhinden før og efter restase terapi
Dry Eye Syndrome (DES) er en sygdom, der påvirker produktionen og stabiliteten af tårefilmen, hvilket fører til synsforstyrrelser og et væsentligt fald i livskvaliteten. Den mest anbefalede behandling for moderat-svær DES i dag, som mislykkedes med konservativ behandling med smørende øjendråber, er topisk Cyclosporin 0,05 % (Restasis®).
Tear Film Imager (TFI) er en ny billedbehandlingsmodalitet designet til visualisering af de individuelle tårefilmlag op til en opløsning på 0,1 mikrometer, en egenskab, der hidtil ikke er aktiveret af nogen anden billeddannelsesmodalitet for denne indikation.
I denne undersøgelse ønsker vi at vurdere virkningerne af topisk Cyclosporin 0,05% på tårefilmen ved hjælp af TFI. I vores tidligere undersøgelse fandt vi ud af, at denne modalitet giver billeder i høj opløsning af tårefilmen, hvilket giver betydelige forskelle mellem sunde og syge (DES) øjne. Vi mener, at TFI vil forbedre kvaliteten af vurdering og opfølgning af DES-patienter, hvilket muliggør mere effektiv diagnosticering og behandling af denne sygdom i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dry Eye Syndrome (DES) er en almindelig øjensygdom, der beskadiger hornhindens øjenoverflade hos cirka 30 % af de patienter, der henvender sig til behandling hos øjenlæger. Disse sygdomme stammer fra ændringer i mængden og kvaliteten af tårefilmen. Manglende rettidig behandling kan føre til beskadigelse af hornhinden, smerter, infektion og synsforstyrrelser. Effektiv behandling af sygdommen kan dog føre til en væsentlig forbedring af patienternes livskvalitet og forbedring af synsstyrken.
Konventionelle behandlingsmodaliteter fokuserer hovedsageligt på smørende øjendråber, men disse behandler ikke den patofysiologiske årsag, som er den inflammatoriske proces, der udvikler sig på den okulære overflade. Topisk cyklosporin 0,05% (Restasis®) er et antiinflammatorisk lægemiddel, som er den mest anbefalede behandlingsmulighed for patienter med moderat-svær DES, som fejlede konservativ behandling. Det har vist sig at være en effektiv og sikker behandlingsmodalitet for DES-patienter, der forbedrer tåreproduktion, stabilisering af tårefilm og bremser sygdomsprogression.
De primære modaliteter til diagnosticering og opfølgning af DES-patienter er i dag manuelle og kræver klinikerens færdigheder og erfaring. Desuden er de nuværende diagnosemodaliteter subjektive, undersøger-baserede og er ikke let reproducerbare. Dette øger behovet for nye diagnose- og opfølgningsmodaliteter med højere opløsning, præcision og reproducerbarhed for at muliggøre en mere effektiv diagnose og vurdering af sygdommens sværhedsgrad og vurdering af sygdomsprogression over tid.
AdOM - Advanced Optical Methods producerede en Tear Film Imager, en modalitet baseret på et standardkamera, der bruger hvidt lys til at afbilde tårefilmen op til en opløsning på 0,1 mikrometer. Dette tillader billeddannelse af de individuelle tårefilmlag, en egenskab, der i øjeblikket ikke er muliggjort af avancerede OCT-billeddannelsesmodaliteter, der bruges i dag (giver en maksimal opløsning på 2,5 mikrometer, hvilket nu tillader billeddannelse af individuelle tårefilmlag). Derudover fungerer denne modalitet ved at bruge fuldfeltsbilleddannelse i stedet for rasterscannet billeddannelse, hvilket giver et bredt, fuldt billede af det scannede område.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at vurdere brugen af TFI i opfølgningen af DES-patienter med moderat-alvorlig sygdom behandlet med topisk Cyclosporin 0,05%. I vores tidligere undersøgelse fandt vi ud af, at TFI giver højopløselige tårefilmbilleder, hvilket viser signifikante forskelle mellem sunde og DES øjne. I denne undersøgelse ønsker vi at undersøge virkningerne af topisk Cyclosporin 0,05% på tårefilmen og vurdere tårefilmen før og efter behandling. Vi mener, at dette kan hjælpe os til bedre at forstå virkningerne af både sygdommen og behandlingen på tårefilmen, og dermed muliggøre mere effektiv diagnose og behandling for fremtidige DES-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ikke-gravide voksne, eksklusive personer med juridisk fejlvurdering, med moderat-svært Dry Eye Syndrome (DES).
Moderat-svær DES vil blive defineret af følgende kriterier:
- Schirmer test uden anæstesi < 7 mm / 5 sekunder OG
En eller flere af følgende (a-c):
- OSDI-score >20
- Positiv fluoresceinfarvning (farvningsgrad 1 i et af øjnene, hvor 0=ingen farvning, 3=meget signifikant farvning)
- Tear Break-Up Time (TBUT) <= 8 sekunder i et af øjnene.
Ekskluderingskriterier:
- Uenighed om at deltage i retssagen
- Stevens-Johnsons syndrom
- Øjenskade efter forbrænding
- Kroniske øjensygdomme andre end DES, der kræver topisk behandling
- Okulær herpes simplex sygdom
- Vedvarende øjenbetændelse eller infektion
- Aktiv blepharitis eller blepharitis defineret som mere alvorlig end mild
- Intraokulær procedure mindre end 3 måneder før deltagelse i forsøget
- Punktlige propper i det ene øje
- Subepiteliale hornhinde ar
- Neurotrofisk hornhinde
- Kontaktlinsebrug i de 3 måneder forud for deltagelse i forsøget
- Aktuel topisk behandling med Cyclosporin A
- Tidligere refraktiv operation
- Keratoconus patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DES behandlede patienter
Denne enkelte gruppe af patienter afbildes af Tear Film Imager (TFI)-enheden før og efter behandling med Restasis, den behandling, der er angivet for deres tilstand.
|
TFI er en billedbehandlingsenhed baseret på standardkamera, der bruger hvidt lys til at afbilde tårefilmen i en ultrahøj opløsning.
DES-patienter i denne undersøgelse vil blive afbildet før og 3 måneder efter påbegyndelse af behandling med Restasis (den behandling, der er indiceret for deres tilstand).
Andre navne:
Restase-terapi gives til alle patienter som indiceret for moderat-svær DES.
TFI-billeddannelse udføres før og 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tårefilm ændres
Tidsramme: 3 måneder
|
Tårefilmslagene afbildes af TFI før og efter Restasis-terapi.
Vi vil sammenligne forskellene i tårefilmbilledet i øjnene før efter terapien og se, om der er væsentlige forskelle mellem dem.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fani Segev, M.D., Ophthalmology department, MeirMC, Israel
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stonecipher K, Perry HD, Gross RH, Kerney DL. The impact of topical cyclosporine A emulsion 0.05% on the outcomes of patients with keratoconjunctivitis sicca. Curr Med Res Opin. 2005 Jul;21(7):1057-63. doi: 10.1185/030079905X50615.
- Pflugfelder SC. Anti-inflammatory therapy of dry eye. Ocul Surf. 2003 Jan;1(1):31-6. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70005-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Keratokonjunktivitis
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Keratitis
- Hornhindesygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Xerophthalmia
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hæmmere
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
Andre undersøgelses-id-numre
- 0178-16-MMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuICU patienter | Kommunikationsbarrierer | Eye-tracking teknologi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMedicinsk Uddannelse | Eye-tracking teknologi | Perioperativ ledelse | OpmærksomhedsfordelingKina
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
Watim Medical & Dental CollegeRekruttering
Kliniske forsøg med Tear Film Imager
-
Adom Advanced Optical Technologies Ltd.Afsluttet
-
Adom Advanced Optical Technologies Ltd.Inflamax Research IncorporatedAfsluttet
-
AllerganORA, Inc.AfsluttetSyndromer med tørre øjneForenede Stater
-
AllerganAfsluttetSyndromer med tørre øjneForenede Stater
-
University of Colorado, DenverTilmelding efter invitationMeibomisk kirtel dysfunktionForenede Stater
-
Singapore National Eye CentreAfsluttet
-
University of PennsylvaniaAllerganAfsluttet
-
AllerganAfsluttetSyndromer med tørre øjneForenede Stater
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetBlodkoagulationsforstyrrelse
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialCentenario Hospital Miguel HidalgoRekruttering