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Imaging del film lacrimale corneale della cornea prima e dopo la terapia di stasi

11 gennaio 2018 aggiornato da: segev fani, Meir Medical Center

La sindrome dell'occhio secco (DES) è una malattia che colpisce la produzione e la stabilità del film lacrimale, portando a disturbi della vista e a una notevole diminuzione della qualità della vita. Il trattamento oggi più raccomandato per il DES moderato-severo che ha fallito la terapia conservativa con colliri lubrificanti è la ciclosporina topica 0,05% (Restasis®).

Il Tear Film Imager (TFI) è una nuova modalità di imaging progettata per la visualizzazione dei singoli strati del film lacrimale fino a una risoluzione di 0,1 micrometri, una proprietà finora non abilitata da nessun'altra modalità di imaging per questa indicazione.

In questo studio desideriamo valutare gli effetti della Ciclosporina topica 0,05% sul film lacrimale utilizzando il TFI. Nel nostro studio precedente abbiamo scoperto che questa modalità produce immagini ad alta risoluzione del film lacrimale, producendo differenze significative tra occhi sani e malati (DES). Riteniamo che il TFI migliorerà la qualità della valutazione e del follow-up dei pazienti con DES, consentendo una diagnosi e un trattamento più efficaci di questa malattia in futuro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'occhio secco (DES) è una malattia oculare comune che danneggia la superficie oculare corneale in circa il 30% dei pazienti che si rivolgono al trattamento da oftalmologi. Queste patologie derivano da alterazioni della quantità e della qualità del film lacrimale. La mancanza di un trattamento tempestivo può portare a danni alla superficie corneale, dolore, infezioni e disturbi della vista. Tuttavia, un trattamento efficace della malattia può portare a un miglioramento significativo della qualità della vita dei pazienti e al miglioramento dell'acuità visiva.

Le modalità di trattamento convenzionali si concentrano principalmente sui colliri lubrificanti, ma questi non trattano la causa fisiopatologica che è il processo infiammatorio che si sviluppa sulla superficie oculare. La ciclosporina topica 0,05% (Restasis®) è un farmaco antinfiammatorio che rappresenta l'opzione terapeutica più raccomandata per i pazienti con DES moderato-severo che hanno fallito il trattamento conservativo. È stato dimostrato che è una modalità di trattamento efficace e sicura per i pazienti con DES, migliorando la produzione lacrimale, la stabilizzazione del film lacrimale e rallentando la progressione della malattia.

Le modalità primarie per la diagnosi e il follow-up dei pazienti con DES oggi sono manuali e richiedono abilità ed esperienza da parte del medico. Inoltre, le attuali modalità di diagnosi sono soggettive, basate sull'esaminatore e non sono facilmente riproducibili. Ciò solleva la necessità di nuove modalità di diagnosi e follow-up con qualità di risoluzione, precisione e riproducibilità più elevate per consentire una diagnosi e una valutazione più efficaci della gravità della malattia e una valutazione della progressione della malattia nel tempo.

AdOM - Advanced Optical Methods ha prodotto un Tear Film Imager, una modalità basata su una fotocamera standard, che utilizza la luce bianca per visualizzare il film lacrimale fino a una risoluzione di 0,1 micrometri. Ciò consente l'imaging dei singoli strati del film lacrimale, una proprietà attualmente non abilitata dalle modalità avanzate di imaging OCT attualmente in uso (che forniscono una risoluzione massima di 2,5 micrometri, consentendo ora l'imaging dei singoli strati del film lacrimale). Inoltre, questa modalità funziona utilizzando l'imaging a campo intero piuttosto che l'imaging a scansione raster, consentendo così un'immagine ampia e completa dell'area scansionata.

Lo scopo del presente studio è valutare l'utilizzo del TFI nel follow-up dei pazienti con DES con malattia moderata-grave trattati con ciclosporina topica 0,05%. Nel nostro studio precedente abbiamo scoperto che il TFI produce immagini del film lacrimale ad alta risoluzione, presentando differenze significative tra occhi sani e DES. In questo studio desideriamo esaminare gli effetti della ciclosporina topica 0,05% sul film lacrimale e valutare il film lacrimale prima e dopo il trattamento. Riteniamo che questo possa aiutarci a comprendere meglio gli effetti sia della malattia che del trattamento sul film lacrimale, consentendo così una diagnosi e un trattamento più efficaci per i futuri pazienti con DES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti non gravidi, escluse le persone con errore di valutazione legale, con sindrome dell'occhio secco (DES) da moderata a grave.

Il DES moderato-severo sarà definito dai seguenti criteri:

  1. Test di Schirmer senza anestesia < 7 mm/5 secondi E
  2. Uno o più dei seguenti (a-c):

    1. Punteggio OSDI >20
    2. Colorazione positiva con fluoresceina (grado di colorazione 1 in uno degli occhi, dove 0=nessuna colorazione, 3=colorazione molto significativa)
    3. Tear Break-Up Time (TBUT) <= 8 secondi in uno degli occhi.

Criteri di esclusione:

  1. Disaccordo a partecipare al processo
  2. Sindrome di Stevens-Johnson
  3. Lesione oculare post-ustione
  4. Malattie oculari croniche diverse dalla DES che richiedono un trattamento topico
  5. Malattia da herpes simplex oculare
  6. Infiammazione o infezione oculare persistente
  7. Blefarite attiva o blefarite definita più grave che lieve
  8. Procedura intraoculare meno di 3 mesi prima della partecipazione allo studio
  9. Punctal si inserisce in uno degli occhi
  10. Cicatrici corneali subepiteliali
  11. Cornea neurotrofica
  12. Uso di lenti a contatto nei 3 mesi precedenti la partecipazione alla sperimentazione
  13. Attuale trattamento topico con ciclosporina A
  14. Pregressa chirurgia refrattiva
  15. Pazienti con cheratocono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti trattati con DES
Questo singolo gruppo di pazienti riceve immagini dal dispositivo Tear Film Imager (TFI) prima e dopo il trattamento con Restasis, il trattamento indicato per la loro condizione.
Il TFI è un dispositivo di imaging basato su una fotocamera standard che utilizza la luce bianca per visualizzare il film lacrimale ad altissima risoluzione. I pazienti con DES in questo studio verranno sottoposti a imaging prima e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con Restasis (il trattamento indicato per la loro condizione).
Altri nomi:
  • TFI
La terapia di stasi viene somministrata a tutti i pazienti come indicato per il DES moderato-severo. L'imaging TFI viene eseguito prima e 3 mesi dopo l'inizio della terapia.
Altri nomi:
  • Ciclosporina A oftalmica 0,05%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del film lacrimale
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli strati del film lacrimale vengono ripresi dal TFI prima e dopo la terapia Restasis. Confronteremo le differenze nell'immagine del film lacrimale negli occhi prima della terapia e vedremo se ci sono differenze significative tra loro.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fani Segev, M.D., Ophthalmology department, MeirMC, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dell'occhio secco

Prove cliniche su Imager del film lacrimale

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