- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03403023
Imaging del film lacrimale corneale della cornea prima e dopo la terapia di stasi
La sindrome dell'occhio secco (DES) è una malattia che colpisce la produzione e la stabilità del film lacrimale, portando a disturbi della vista e a una notevole diminuzione della qualità della vita. Il trattamento oggi più raccomandato per il DES moderato-severo che ha fallito la terapia conservativa con colliri lubrificanti è la ciclosporina topica 0,05% (Restasis®).
Il Tear Film Imager (TFI) è una nuova modalità di imaging progettata per la visualizzazione dei singoli strati del film lacrimale fino a una risoluzione di 0,1 micrometri, una proprietà finora non abilitata da nessun'altra modalità di imaging per questa indicazione.
In questo studio desideriamo valutare gli effetti della Ciclosporina topica 0,05% sul film lacrimale utilizzando il TFI. Nel nostro studio precedente abbiamo scoperto che questa modalità produce immagini ad alta risoluzione del film lacrimale, producendo differenze significative tra occhi sani e malati (DES). Riteniamo che il TFI migliorerà la qualità della valutazione e del follow-up dei pazienti con DES, consentendo una diagnosi e un trattamento più efficaci di questa malattia in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'occhio secco (DES) è una malattia oculare comune che danneggia la superficie oculare corneale in circa il 30% dei pazienti che si rivolgono al trattamento da oftalmologi. Queste patologie derivano da alterazioni della quantità e della qualità del film lacrimale. La mancanza di un trattamento tempestivo può portare a danni alla superficie corneale, dolore, infezioni e disturbi della vista. Tuttavia, un trattamento efficace della malattia può portare a un miglioramento significativo della qualità della vita dei pazienti e al miglioramento dell'acuità visiva.
Le modalità di trattamento convenzionali si concentrano principalmente sui colliri lubrificanti, ma questi non trattano la causa fisiopatologica che è il processo infiammatorio che si sviluppa sulla superficie oculare. La ciclosporina topica 0,05% (Restasis®) è un farmaco antinfiammatorio che rappresenta l'opzione terapeutica più raccomandata per i pazienti con DES moderato-severo che hanno fallito il trattamento conservativo. È stato dimostrato che è una modalità di trattamento efficace e sicura per i pazienti con DES, migliorando la produzione lacrimale, la stabilizzazione del film lacrimale e rallentando la progressione della malattia.
Le modalità primarie per la diagnosi e il follow-up dei pazienti con DES oggi sono manuali e richiedono abilità ed esperienza da parte del medico. Inoltre, le attuali modalità di diagnosi sono soggettive, basate sull'esaminatore e non sono facilmente riproducibili. Ciò solleva la necessità di nuove modalità di diagnosi e follow-up con qualità di risoluzione, precisione e riproducibilità più elevate per consentire una diagnosi e una valutazione più efficaci della gravità della malattia e una valutazione della progressione della malattia nel tempo.
AdOM - Advanced Optical Methods ha prodotto un Tear Film Imager, una modalità basata su una fotocamera standard, che utilizza la luce bianca per visualizzare il film lacrimale fino a una risoluzione di 0,1 micrometri. Ciò consente l'imaging dei singoli strati del film lacrimale, una proprietà attualmente non abilitata dalle modalità avanzate di imaging OCT attualmente in uso (che forniscono una risoluzione massima di 2,5 micrometri, consentendo ora l'imaging dei singoli strati del film lacrimale). Inoltre, questa modalità funziona utilizzando l'imaging a campo intero piuttosto che l'imaging a scansione raster, consentendo così un'immagine ampia e completa dell'area scansionata.
Lo scopo del presente studio è valutare l'utilizzo del TFI nel follow-up dei pazienti con DES con malattia moderata-grave trattati con ciclosporina topica 0,05%. Nel nostro studio precedente abbiamo scoperto che il TFI produce immagini del film lacrimale ad alta risoluzione, presentando differenze significative tra occhi sani e DES. In questo studio desideriamo esaminare gli effetti della ciclosporina topica 0,05% sul film lacrimale e valutare il film lacrimale prima e dopo il trattamento. Riteniamo che questo possa aiutarci a comprendere meglio gli effetti sia della malattia che del trattamento sul film lacrimale, consentendo così una diagnosi e un trattamento più efficaci per i futuri pazienti con DES.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yael Yohai Patael, M.D.
- Numero di telefono: +972544914544
- Email: yael.yohai@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fani Segev, M.D.
- Numero di telefono: +972526995044
- Email: fsegev@netvision.net.il
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti non gravidi, escluse le persone con errore di valutazione legale, con sindrome dell'occhio secco (DES) da moderata a grave.
Il DES moderato-severo sarà definito dai seguenti criteri:
- Test di Schirmer senza anestesia < 7 mm/5 secondi E
Uno o più dei seguenti (a-c):
- Punteggio OSDI >20
- Colorazione positiva con fluoresceina (grado di colorazione 1 in uno degli occhi, dove 0=nessuna colorazione, 3=colorazione molto significativa)
- Tear Break-Up Time (TBUT) <= 8 secondi in uno degli occhi.
Criteri di esclusione:
- Disaccordo a partecipare al processo
- Sindrome di Stevens-Johnson
- Lesione oculare post-ustione
- Malattie oculari croniche diverse dalla DES che richiedono un trattamento topico
- Malattia da herpes simplex oculare
- Infiammazione o infezione oculare persistente
- Blefarite attiva o blefarite definita più grave che lieve
- Procedura intraoculare meno di 3 mesi prima della partecipazione allo studio
- Punctal si inserisce in uno degli occhi
- Cicatrici corneali subepiteliali
- Cornea neurotrofica
- Uso di lenti a contatto nei 3 mesi precedenti la partecipazione alla sperimentazione
- Attuale trattamento topico con ciclosporina A
- Pregressa chirurgia refrattiva
- Pazienti con cheratocono
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti trattati con DES
Questo singolo gruppo di pazienti riceve immagini dal dispositivo Tear Film Imager (TFI) prima e dopo il trattamento con Restasis, il trattamento indicato per la loro condizione.
|
Il TFI è un dispositivo di imaging basato su una fotocamera standard che utilizza la luce bianca per visualizzare il film lacrimale ad altissima risoluzione.
I pazienti con DES in questo studio verranno sottoposti a imaging prima e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con Restasis (il trattamento indicato per la loro condizione).
Altri nomi:
La terapia di stasi viene somministrata a tutti i pazienti come indicato per il DES moderato-severo.
L'imaging TFI viene eseguito prima e 3 mesi dopo l'inizio della terapia.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti del film lacrimale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Gli strati del film lacrimale vengono ripresi dal TFI prima e dopo la terapia Restasis.
Confronteremo le differenze nell'immagine del film lacrimale negli occhi prima della terapia e vedremo se ci sono differenze significative tra loro.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fani Segev, M.D., Ophthalmology department, MeirMC, Israel
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stonecipher K, Perry HD, Gross RH, Kerney DL. The impact of topical cyclosporine A emulsion 0.05% on the outcomes of patients with keratoconjunctivitis sicca. Curr Med Res Opin. 2005 Jul;21(7):1057-63. doi: 10.1185/030079905X50615.
- Pflugfelder SC. Anti-inflammatory therapy of dry eye. Ocul Surf. 2003 Jan;1(1):31-6. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70005-8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Cheratocongiuntivite
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Cheratite
- Malattie corneali
- Sindromi dell'occhio secco
- Cheratocongiuntivite secca
- Xeroftalmia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Inibitori della calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0178-16-MMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome dell'occhio secco
-
CEU San Pablo UniversityCompletatoDolore dopo il Dry Needling
-
CEU San Pablo UniversityCompletato
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... e altri collaboratoriCompletatoDisturbi della comunicazione | Dispositivi di auto-aiuto | Tecnologia Eye-Gaze | Gravi disabilità fisicheSvezia
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...ReclutamentoColpo di frusta | Dolore all'articolazione temporomandibolare | Tecnica del Dry NeedlingSpagna
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... e altri collaboratoriCompletatoSindromi Dolorose Miofasciali | Elastografia | Dry Needling, Tecnica per il Trattamento dei Trigger Point MiofascialiSpagna
-
Tepecik Training and Research HospitalCompletatoEcografia | Sindrome del muscolo piriforme | Aghi a secco | Dry Needling ecoguidato | Esercizio di trattamentoTacchino
Prove cliniche su Imager del film lacrimale
-
Adom Advanced Optical Technologies Ltd.Completato
-
Oculeve, Inc.CompletatoOcchio secco | Sindromi dell'occhio seccoStati Uniti
-
Price Vision GroupAllerganCompletato
-
Singapore National Eye CentreCompletatoSpessore lipidicoSingapore
-
Adom Advanced Optical Technologies Ltd.Inflamax Research IncorporatedCompletato
-
AllerganCompletato
-
Rambam Health Care CampusRitiratoIncontinenza urinaria da sforzo
-
Modulated Imaging Inc.SconosciutoCircolatorio; ModificaStati Uniti
-
Unity Health TorontoSconosciuto
-
Lawrence Charles HookeyTerminatoProcedure chirurgiche colonscopicheCanada