- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03403023
Снимок слезной пленки роговицы с изображением роговицы до и после рестазисной терапии
Синдром сухого глаза (ССГ) — это заболевание, влияющее на выработку и стабильность слезной пленки, приводящее к нарушениям зрения и значительному снижению качества жизни. В настоящее время наиболее рекомендуемым средством лечения ССГ средней и тяжелой степени, когда консервативная терапия глазными каплями со смазкой оказалась неэффективной, является местный циклоспорин 0,05% (Restasis®).
Tear Film Imager (TFI) — это новый метод визуализации, разработанный для визуализации отдельных слоев слезной пленки с разрешением до 0,1 микрометра, свойство, недоступное ни одному другому методу визуализации для этого показания на сегодняшний день.
В этом исследовании мы хотим оценить влияние местного 0,05% циклоспорина на слезную пленку с помощью TFI. В нашем предыдущем исследовании мы обнаружили, что этот метод дает изображения слезной пленки с высоким разрешением, что дает значительные различия между здоровыми и больными (DES) глазами. Мы считаем, что TFI улучшит качество оценки и наблюдения пациентов с СЛП, что позволит более эффективно диагностировать и лечить это заболевание в будущем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром сухого глаза (ССГ) является распространенным заболеванием глаз, которое повреждает поверхность роговицы глаза примерно у 30% пациентов, обращающихся за помощью к офтальмологам. Эти заболевания возникают из-за изменения количества и качества слезной пленки. Отсутствие своевременного лечения может привести к повреждению поверхности роговицы, боли, инфекции и нарушениям зрения. Однако эффективное лечение заболевания может привести к значительному улучшению качества жизни пациентов и повышению остроты зрения.
Обычные методы лечения сосредоточены в основном на смазывании глазных капель, но они не лечат патофизиологическую причину, которая представляет собой воспалительный процесс, развивающийся на поверхности глаза. Местный циклоспорин 0,05% (Рестасис®) является противовоспалительным препаратом, который является наиболее рекомендуемым вариантом лечения пациентов с ССГ средней и тяжелой степени, у которых консервативное лечение оказалось неэффективным. Было доказано, что это эффективный и безопасный метод лечения пациентов с ССГ, улучшающий выработку слезы, стабилизирующий слезную пленку и замедляющий прогрессирование заболевания.
Основные методы диагностики и наблюдения за пациентами с СЛП сегодня выполняются вручную и требуют навыков и опыта клинициста. Кроме того, современные методы диагностики субъективны, основаны на эксперте и не легко воспроизводимы. Это повышает потребность в новых методах диагностики и последующего наблюдения с более высоким разрешением, точностью и воспроизводимостью, чтобы обеспечить более эффективную диагностику и оценку тяжести заболевания, а также оценку прогрессирования заболевания с течением времени.
Компания AdOM - Advanced Optical Methods выпустила устройство для формирования изображения слезной пленки, способ, основанный на стандартной камере, использующий белый свет для изображения слезной пленки с разрешением до 0,1 микрометра. Это позволяет визуализировать отдельные слои слезной пленки, что в настоящее время не обеспечивается передовыми методами визуализации ОКТ, используемыми сегодня (обеспечивая максимальное разрешение 2,5 микрометра, что теперь позволяет визуализировать отдельные слои слезной пленки). Кроме того, этот метод работает с использованием изображения полного поля, а не растрового сканирования, что позволяет получить широкое полное изображение сканируемой области.
Целью настоящего исследования является оценка использования TFI в последующем наблюдении пациентов с СЛП с заболеванием средней и тяжелой степени тяжести, получавших 0,05% циклоспорин для местного применения. В нашем предыдущем исследовании мы обнаружили, что TFI дает изображения слезной пленки с высоким разрешением, демонстрируя значительные различия между здоровыми глазами и глазами DES. В этом исследовании мы хотим изучить влияние циклоспорина 0,05% местного применения на слезную пленку и оценить слезную пленку до и после лечения. Мы считаем, что это может помочь нам лучше понять влияние как заболевания, так и лечения на слезную пленку, что позволит более эффективно диагностировать и лечить будущих пациентов с СЛП.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Небеременные взрослые, за исключением лиц с юридическим неправильным суждением, с синдромом сухого глаза средней или тяжелой степени (ССГ).
Умеренно-тяжелый ССГ будет определяться следующими критериями:
- Проба Ширмера без анестезии < 7 мм / 5 секунд И
Один или несколько из следующих (a-c):
- Оценка OSDI> 20
- Положительное окрашивание флуоресцеином (степень окрашивания 1 в одном из глаз, где 0 = отсутствие окрашивания, 3 = очень значительное окрашивание)
- Время разрыва слезы (TBUT) <= 8 секунд в одном из глаз.
Критерий исключения:
- Несогласие на участие в судебном заседании
- Синдром Стивенса-Джонсона
- Послеожоговая травма глаза
- Хронические заболевания глаз, кроме СЛП, требующие местного лечения
- Глазной простой герпес
- Стойкое воспаление или инфекция глаз
- Активный блефарит или блефарит, определяемый как более тяжелый, чем легкий
- Внутриглазная процедура менее чем за 3 месяца до участия в исследовании
- Точечные пробки в одном из глаз
- Субэпителиальные рубцы роговицы
- Нейротрофическая роговица
- Использование контактных линз в течение 3 месяцев до участия в исследовании
- Текущее местное лечение циклоспорином А
- Предыдущая рефракционная хирургия
- Пациенты с кератоконусом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, получавшие СЛП
Эта единственная группа пациентов визуализируется устройством Tear Film Imager (TFI) до и после лечения Restasis, лечения, показанного для их состояния.
|
TFI — это устройство визуализации, основанное на стандартной камере, которая использует белый свет для изображения слезной пленки со сверхвысоким разрешением.
Пациенты со СЛП в этом исследовании будут визуализированы до и через 3 месяца после начала лечения Рестазисом (лечение, показанное для их состояния).
Другие имена:
Рестаз-терапия назначается всем пациентам, как указано для умеренно-тяжелого ССГ.
Визуализация TFI выполняется до и через 3 месяца после начала терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения слезной пленки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Слои слезной пленки визуализируются с помощью TFI до и после терапии Restasis.
Мы сравним различия в изображении слезной пленки в глазах до и после терапии и посмотрим, есть ли между ними существенные различия.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fani Segev, M.D., Ophthalmology department, MeirMC, Israel
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stonecipher K, Perry HD, Gross RH, Kerney DL. The impact of topical cyclosporine A emulsion 0.05% on the outcomes of patients with keratoconjunctivitis sicca. Curr Med Res Opin. 2005 Jul;21(7):1057-63. doi: 10.1185/030079905X50615.
- Pflugfelder SC. Anti-inflammatory therapy of dry eye. Ocul Surf. 2003 Jan;1(1):31-6. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70005-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания слезного аппарата
- Кератоконъюнктивит
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Кератит
- Заболевания роговицы
- Синдром сухого глаза
- Кератоконъюнктивит Сикка
- Ксерофтальмия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы кальциневрина
- Циклоспорин
- Циклоспорины
Другие идентификационные номера исследования
- 0178-16-MMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром сухого глаза
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
Клинические исследования Имидж-сканер слезоточивой пленки
-
Singapore National Eye CentreЗавершенныйЛипидная толщинаСингапур
-
Modulated Imaging Inc.НеизвестныйКровообращение; ИзменятьСоединенные Штаты
-
Franciscus Gasthuis & Vlietland (Hospital)РекрутингЗлокачественные опухоли молочной железы | Доброкачественные поражения грудиНидерланды
-
Andrew MeltzerBioFire Diagnostics, LLCПрекращеноИнфекционная диареяСоединенные Штаты
-
BioMérieuxBioFortis; APHPЗавершенный
-
Association of Dutch Burn CentresStichting Nuts Ohra; Dutch Burns FoundationЗавершенный
-
Aarhus University HospitalDanish Cancer SocietyНеизвестныйУЗИ | Стерильная зона пункции | Забор кровиДания
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterЕще не набирают
-
University of MiamiЗавершенныйГлаукома | Внутриглазное давление | АнестезияСоединенные Штаты
-
Pharma PlantNovagenix Bioanalytical Drug R&D CenterНеизвестный