リスタシス療法前後の角膜涙液膜イメージング
ドライアイ症候群 (DES) は、涙液層の生成と安定性に影響を与える疾患であり、視力障害や生活の質の大幅な低下につながります。 潤滑点眼薬による保存的治療に失敗した中等度から重度の DES に対する今日の最も推奨される治療法は、0.05% 局所シクロスポリン (Restasis®) です。
Tear Film Imager (TFI) は、個々の涙液膜層を最大 0.1 マイクロメートルの解像度で可視化するために設計された新しい画像診断法であり、これまでこの適応症の他の画像診断法では実現できなかった特性です。
この研究では、TFI を使用して涙液膜に対する局所シクロスポリン 0.05% の効果を評価したいと考えています。 私たちの以前の研究では、このモダリティが涙液層の高解像度画像を生成し、健康な目と病気の (DES) 目との間に大きな違いがあることを発見しました。 TFI は DES 患者の評価とフォローアップの質を向上させ、将来的にこの疾患のより効果的な診断と治療を可能にすると信じています。
調査の概要
詳細な説明
ドライアイ症候群 (DES) は、眼科医による治療を受ける患者の約 30% で角膜の眼の表面に損傷を与える一般的な眼疾患です。 これらの疾患は、涙液層の量と質の変化に由来します。 タイムリーな治療の欠如は、角膜表面の損傷、痛み、感染、視力障害につながる可能性があります。 しかし、病気の効果的な治療は、患者の生活の質の大幅な改善と視力の改善につながる可能性があります。
従来の治療法は、主に潤滑点眼薬に焦点を当てていますが、これらは眼球表面で進行する炎症過程である病態生理学的原因を治療しません。 局所シクロスポリン 0.05% (Restasis®) は抗炎症薬であり、保存的治療に失敗した中等度から重度の DES 患者に最も推奨される治療オプションです。 DES 患者にとって効果的で安全な治療法であることが証明されており、涙液の産生を改善し、涙液層を安定させ、疾患の進行を遅らせます。
今日の DES 患者の診断とフォローアップの主な方法は手動であり、臨床医のスキルと経験が必要です。 さらに、現在の診断モダリティは主観的で検査者に基づいており、簡単に再現することはできません。 これにより、より効果的な診断と疾患の重症度の評価、および経時的な疾患の進行の評価を可能にする、より高い解像度、精度、および再現性の品質を備えた新しい診断およびフォローアップのモダリティの必要性が高まります。
AdOM - Advanced Optical Methods は、標準カメラに基づくモダリティである Tear Film Imager を作成し、白色光を使用して最大 0.1 マイクロメートルの解像度で涙液膜を画像化しました。 これにより、現在使用されている高度な OCT イメージング モダリティでは現在実現されていない特性である、個々の涙液層のイメージングが可能になります (2.5 マイクロメートルの最大解像度が得られるため、個々の涙液層のイメージングが可能になります)。 さらに、このモダリティは、ラスター スキャン イメージングではなくフル フィールド イメージングを使用して機能するため、スキャン領域の広い完全な画像が得られます。
現在の研究の目的は、局所シクロスポリン 0.05% で治療された中等度から重度の疾患を持つ DES 患者のフォローアップにおける TFI の使用を評価することです。 以前の研究では、TFI が高解像度の涙液膜画像を生成し、健康な目と DES の目の間に大きな違いがあることを発見しました。 この研究では、局所シクロスポリン 0.05% の涙液層への影響を調べ、治療前後の涙液層を評価したいと考えています。 これにより、病気と治療の両方が涙液層に及ぼす影響をよりよく理解できるようになり、将来の DES 患者のより効果的な診断と治療が可能になると考えています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
中等度から重度のドライアイ症候群 (DES) のある、法的な判断ミスのある個人を除く、妊娠していない成人。
中程度から重度の DES は、次の基準によって定義されます。
- 麻酔なしのシルマーテスト < 7 mm / 5 秒 AND
次の (a ~ c) の 1 つまたは複数:
- OSDI スコア >20
- フルオレセイン染色陽性 (片方の目で染色度 1、0=染色なし、3=非常に有意な染色)
- 片目で涙液分解時間 (TBUT) <= 8 秒。
除外基準:
- 治験への参加の不同意
- スティーブンス・ジョンソン症候群
- 火傷後の眼の損傷
- 局所治療を必要とするDES以外の慢性眼疾患
- 単純ヘルペス眼疾患
- 持続性の眼の炎症または感染
- 軽度より重度の活動性眼瞼炎または眼瞼炎
- -治験参加前3か月以内の眼内処置
- 片目の涙点プラグ
- 角膜上皮下瘢痕
- 神経栄養性角膜
- -治験参加前の3か月間のコンタクトレンズの使用
- シクロスポリンAによる現在の局所治療
- 以前の屈折矯正手術
- 円錐角膜患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:DES治療を受けた患者
この単一グループの患者は、患者の状態に応じた治療法であるレスタシスによる治療の前後に、Tear Film Imager (TFI) デバイスによって画像化されます。
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TFI は、白色光を使用して涙液膜を超高解像度で撮像する標準カメラに基づく撮像装置です。
この研究の DES 患者は、Restasis による治療の開始前と開始後 3 か月に画像化されます (その状態に応じた治療)。
他の名前:
中等度から重度の DES の適応となるように、すべての患者に再停滞療法が行われます。
TFI イメージングは、治療開始前と開始後 3 か月で行われます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙液膜の変化
時間枠:3ヶ月
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涙液膜層は、Restasis 療法の前後に TFI によって画像化されます。
治療前と治療後の眼の涙液膜イメージの違いを比較し、それらの間に有意差があるかどうかを確認します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Fani Segev, M.D.、Ophthalmology department, MeirMC, Israel
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stonecipher K, Perry HD, Gross RH, Kerney DL. The impact of topical cyclosporine A emulsion 0.05% on the outcomes of patients with keratoconjunctivitis sicca. Curr Med Res Opin. 2005 Jul;21(7):1057-63. doi: 10.1185/030079905X50615.
- Pflugfelder SC. Anti-inflammatory therapy of dry eye. Ocul Surf. 2003 Jan;1(1):31-6. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70005-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0178-16-MMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイ症候群の臨床試験
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
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Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア
涙液膜イメージャーの臨床試験
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BioMérieuxBioFortis; APHPわからない