- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03403023
Korneal tårefilm avbildning av hornhinnen før og etter restaseterapi
Dry Eye Syndrome (DES) er en sykdom som påvirker produksjonen og stabiliteten til tårefilmen, noe som fører til synsforstyrrelser og en betydelig reduksjon i livskvalitet. Den mest anbefalte behandlingen for moderat-alvorlig DES i dag som mislyktes med konservativ terapi med smørende øyedråper er topisk Cyclosporine 0,05 % (Restasis®).
Tear Film Imager (TFI) er en ny bildemodalitet designet for visualisering av de individuelle tårefilmlagene opp til en oppløsning på 0,1 mikrometer, en egenskap som ikke er aktivert av noen annen bildemodalitet for denne indikasjonen til dags dato.
I denne studien ønsker vi å vurdere effekten av aktuell Cyclosporine 0,05 % på tårefilmen ved å bruke TFI. I vår forrige studie fant vi at denne modaliteten gir høyoppløselige bilder av tårefilmen, noe som gir betydelige forskjeller mellom friske og syke (DES) øyne. Vi tror at TFI vil forbedre kvaliteten på vurderingen og oppfølgingen av DES-pasienter, og muliggjøre mer effektiv diagnose og behandling av denne sykdommen i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dry Eye Syndrome (DES) er en vanlig øyesykdom som skader øyeoverflaten på hornhinnen hos omtrent 30 % av pasientene som henvender seg til behandling hos øyeleger. Disse sykdommene stammer fra endringer i mengde og kvalitet på tårefilmen. Mangel på rettidig behandling kan føre til skade på hornhinnen, smerte, infeksjon og synsforstyrrelser. Effektiv behandling av sykdommen kan imidlertid føre til en betydelig forbedring av pasientenes livskvalitet og forbedring av synsstyrken.
Konvensjonelle behandlingsformer fokuserer hovedsakelig på smørende øyedråper, men disse behandler ikke den patofysiologiske årsaken som er den inflammatoriske prosessen som utvikler seg på den okulære overflaten. Topisk cyklosporin 0,05 % (Restasis®) er et antiinflammatorisk legemiddel som er det mest anbefalte behandlingsalternativet for pasienter med moderat-alvorlig DES som mislyktes med konservativ behandling. Det har vist seg å være en effektiv og sikker behandlingsmodalitet for DES-pasienter, som forbedrer tåreproduksjonen, stabilisering av tårefilm og bremser sykdomsprogresjonen.
De primære modalitetene for diagnostisering og oppfølging av DES-pasienter i dag er manuelle og krever klinikers ferdigheter og erfaring. Dessuten er gjeldende diagnosemodaliteter subjektive, undersøkerbaserte og er ikke lett reproduserbare. Dette øker behovet for nye diagnose- og oppfølgingsmodaliteter med høyere oppløsning, presisjon og reproduserbarhetskvaliteter for å tillate mer effektiv diagnose og vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad og vurdering av sykdomsprogresjon over tid.
AdOM - Advanced Optical Methods produserte en Tear Film Imager, en modalitet basert på et standardkamera, som brukte hvitt lys for å avbilde tårefilmen opp til en oppløsning på 0,1 mikrometer. Dette tillater avbildning av de individuelle tårefilmlagene, en egenskap som foreløpig ikke er aktivert av avanserte OCT-bildemodaliteter som brukes i dag (gir en maksimal oppløsning på 2,5 mikrometer, og tillater dermed avbildning av individuelle tårefilmlag). I tillegg fungerer denne modaliteten ved å bruke fullfeltsavbildning i stedet for rasterskannet avbildning, og tillater dermed et bredt, fullstendig bilde av det skannede området.
Formålet med den nåværende studien er å vurdere bruken av TFI i oppfølgingen av DES-pasienter med moderat-alvorlig sykdom behandlet med topisk cyklosporin 0,05 %. I vår forrige studie fant vi at TFI gir høyoppløselige tårefilmbilder, og viser betydelige forskjeller mellom friske og DES-øyne. I denne studien ønsker vi å undersøke effekten av topisk cyklosporin 0,05 % på tårefilmen og vurdere tårefilmen før og etter behandling. Vi tror dette kan hjelpe oss å bedre forstå effekten av både sykdommen og behandlingen på tårefilmen, og dermed muliggjøre mer effektiv diagnose og behandling for fremtidige DES-pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ikke-gravide voksne, unntatt personer med juridisk feilvurdering, med moderat-alvorlig tørre øyne-syndrom (DES).
Moderat-alvorlig DES vil bli definert av følgende kriterier:
- Schirmer test uten narkose < 7 mm / 5 sekunder OG
Ett eller flere av følgende (a-c):
- OSDI-score >20
- Positiv fluorescein-farging (fargegrad 1 i ett av øynene, hvor 0=ingen farging, 3=svært signifikant farging)
- Tear Break-Up Time (TBUT) <= 8 sekunder i ett av øynene.
Ekskluderingskriterier:
- Uenighet om å delta i rettssaken
- Stevens-Johnsons syndrom
- Øyeskade etter forbrenning
- Kroniske øyesykdommer andre enn DES som krever lokal behandling
- Okulær herpes simplex sykdom
- Vedvarende øyebetennelse eller infeksjon
- Aktiv blefaritt eller blefaritt definert som mer alvorlig enn mild
- Intraokulær prosedyre mindre enn 3 måneder før deltakelse i forsøket
- Punktlige propper i det ene øyet
- Subepiteliale hornhinnearr
- Nevrotrofisk hornhinne
- Kontaktlinsebruk i de 3 månedene før deltakelse i forsøket
- Aktuell lokal behandling med Cyclosporine A
- Tidligere refraktiv operasjon
- Keratokonuspasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DES-behandlede pasienter
Denne enkeltgruppen av pasienter blir avbildet av Tear Film Imager (TFI)-enheten før og etter behandling med Restasis, behandlingen indikert for deres tilstand.
|
TFI er en bildebehandlingsenhet basert på standardkamera som bruker hvitt lys for å avbilde tårefilmen i en ultrahøy oppløsning.
DES-pasienter i denne studien vil bli avbildet før og 3 måneder etter oppstart av behandling med Restasis (behandlingen indisert for deres tilstand).
Andre navn:
Restasebehandling gis til alle pasientene som indisert for moderat-alvorlig DES.
TFI-avbildning utføres før og 3 måneder etter behandlingsstart.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tear Film endres
Tidsramme: 3 måneder
|
Tårefilmlagene avbildes av TFI før og etter Restasis-terapi.
Vi vil sammenligne forskjellene i tårefilmbildet i øynene før etter terapi og se om det er signifikante forskjeller mellom dem.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fani Segev, M.D., Ophthalmology department, MeirMC, Israel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stonecipher K, Perry HD, Gross RH, Kerney DL. The impact of topical cyclosporine A emulsion 0.05% on the outcomes of patients with keratoconjunctivitis sicca. Curr Med Res Opin. 2005 Jul;21(7):1057-63. doi: 10.1185/030079905X50615.
- Pflugfelder SC. Anti-inflammatory therapy of dry eye. Ocul Surf. 2003 Jan;1(1):31-6. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70005-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Keratokonjunktivitt
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Korneal sykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonjunktivitt Sicca
- Xeroftalmi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hemmere
- Syklosporin
- Syklosporiner
Andre studie-ID-numre
- 0178-16-MMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Syndrom for tørre øyne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSykepleierutdanning | Simuleringstrening | Eye TrackerTyrkia
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Watim Medical & Dental CollegeRekruttering
-
Dow University of Health SciencesFullført
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkjentDry SocketSaudi-Arabia
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
Kliniske studier på Tear Film Imager
-
Adom Advanced Optical Technologies Ltd.Fullført
-
Adom Advanced Optical Technologies Ltd.Inflamax Research IncorporatedFullført
-
AllerganORA, Inc.FullførtSyndromer med tørre øyneForente stater
-
AllerganFullførtSyndromer med tørre øyneForente stater
-
University of Colorado, DenverPåmelding etter invitasjonMeibomian kjerteldysfunksjonForente stater
-
Singapore National Eye CentreFullført
-
AllerganAvsluttetSyndromer med tørre øyneForente stater
-
University of PennsylvaniaAllerganFullført
-
Leiden University Medical CenterFullførtBlodkoagulasjonsforstyrrelse
-
Industrial Technology Research Institute, TaiwanRekrutteringAbdominal adhesjon | Åpen abdominal kirurgiTaiwan