Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korneal tårefilm avbildning av hornhinnen før og etter restaseterapi

11. januar 2018 oppdatert av: segev fani, Meir Medical Center

Dry Eye Syndrome (DES) er en sykdom som påvirker produksjonen og stabiliteten til tårefilmen, noe som fører til synsforstyrrelser og en betydelig reduksjon i livskvalitet. Den mest anbefalte behandlingen for moderat-alvorlig DES i dag som mislyktes med konservativ terapi med smørende øyedråper er topisk Cyclosporine 0,05 % (Restasis®).

Tear Film Imager (TFI) er en ny bildemodalitet designet for visualisering av de individuelle tårefilmlagene opp til en oppløsning på 0,1 mikrometer, en egenskap som ikke er aktivert av noen annen bildemodalitet for denne indikasjonen til dags dato.

I denne studien ønsker vi å vurdere effekten av aktuell Cyclosporine 0,05 % på tårefilmen ved å bruke TFI. I vår forrige studie fant vi at denne modaliteten gir høyoppløselige bilder av tårefilmen, noe som gir betydelige forskjeller mellom friske og syke (DES) øyne. Vi tror at TFI vil forbedre kvaliteten på vurderingen og oppfølgingen av DES-pasienter, og muliggjøre mer effektiv diagnose og behandling av denne sykdommen i fremtiden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dry Eye Syndrome (DES) er en vanlig øyesykdom som skader øyeoverflaten på hornhinnen hos omtrent 30 % av pasientene som henvender seg til behandling hos øyeleger. Disse sykdommene stammer fra endringer i mengde og kvalitet på tårefilmen. Mangel på rettidig behandling kan føre til skade på hornhinnen, smerte, infeksjon og synsforstyrrelser. Effektiv behandling av sykdommen kan imidlertid føre til en betydelig forbedring av pasientenes livskvalitet og forbedring av synsstyrken.

Konvensjonelle behandlingsformer fokuserer hovedsakelig på smørende øyedråper, men disse behandler ikke den patofysiologiske årsaken som er den inflammatoriske prosessen som utvikler seg på den okulære overflaten. Topisk cyklosporin 0,05 % (Restasis®) er et antiinflammatorisk legemiddel som er det mest anbefalte behandlingsalternativet for pasienter med moderat-alvorlig DES som mislyktes med konservativ behandling. Det har vist seg å være en effektiv og sikker behandlingsmodalitet for DES-pasienter, som forbedrer tåreproduksjonen, stabilisering av tårefilm og bremser sykdomsprogresjonen.

De primære modalitetene for diagnostisering og oppfølging av DES-pasienter i dag er manuelle og krever klinikers ferdigheter og erfaring. Dessuten er gjeldende diagnosemodaliteter subjektive, undersøkerbaserte og er ikke lett reproduserbare. Dette øker behovet for nye diagnose- og oppfølgingsmodaliteter med høyere oppløsning, presisjon og reproduserbarhetskvaliteter for å tillate mer effektiv diagnose og vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad og vurdering av sykdomsprogresjon over tid.

AdOM - Advanced Optical Methods produserte en Tear Film Imager, en modalitet basert på et standardkamera, som brukte hvitt lys for å avbilde tårefilmen opp til en oppløsning på 0,1 mikrometer. Dette tillater avbildning av de individuelle tårefilmlagene, en egenskap som foreløpig ikke er aktivert av avanserte OCT-bildemodaliteter som brukes i dag (gir en maksimal oppløsning på 2,5 mikrometer, og tillater dermed avbildning av individuelle tårefilmlag). I tillegg fungerer denne modaliteten ved å bruke fullfeltsavbildning i stedet for rasterskannet avbildning, og tillater dermed et bredt, fullstendig bilde av det skannede området.

Formålet med den nåværende studien er å vurdere bruken av TFI i oppfølgingen av DES-pasienter med moderat-alvorlig sykdom behandlet med topisk cyklosporin 0,05 %. I vår forrige studie fant vi at TFI gir høyoppløselige tårefilmbilder, og viser betydelige forskjeller mellom friske og DES-øyne. I denne studien ønsker vi å undersøke effekten av topisk cyklosporin 0,05 % på tårefilmen og vurdere tårefilmen før og etter behandling. Vi tror dette kan hjelpe oss å bedre forstå effekten av både sykdommen og behandlingen på tårefilmen, og dermed muliggjøre mer effektiv diagnose og behandling for fremtidige DES-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ikke-gravide voksne, unntatt personer med juridisk feilvurdering, med moderat-alvorlig tørre øyne-syndrom (DES).

Moderat-alvorlig DES vil bli definert av følgende kriterier:

  1. Schirmer test uten narkose < 7 mm / 5 sekunder OG
  2. Ett eller flere av følgende (a-c):

    1. OSDI-score >20
    2. Positiv fluorescein-farging (fargegrad 1 i ett av øynene, hvor 0=ingen farging, 3=svært signifikant farging)
    3. Tear Break-Up Time (TBUT) <= 8 sekunder i ett av øynene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uenighet om å delta i rettssaken
  2. Stevens-Johnsons syndrom
  3. Øyeskade etter forbrenning
  4. Kroniske øyesykdommer andre enn DES som krever lokal behandling
  5. Okulær herpes simplex sykdom
  6. Vedvarende øyebetennelse eller infeksjon
  7. Aktiv blefaritt eller blefaritt definert som mer alvorlig enn mild
  8. Intraokulær prosedyre mindre enn 3 måneder før deltakelse i forsøket
  9. Punktlige propper i det ene øyet
  10. Subepiteliale hornhinnearr
  11. Nevrotrofisk hornhinne
  12. Kontaktlinsebruk i de 3 månedene før deltakelse i forsøket
  13. Aktuell lokal behandling med Cyclosporine A
  14. Tidligere refraktiv operasjon
  15. Keratokonuspasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DES-behandlede pasienter
Denne enkeltgruppen av pasienter blir avbildet av Tear Film Imager (TFI)-enheten før og etter behandling med Restasis, behandlingen indikert for deres tilstand.
TFI er en bildebehandlingsenhet basert på standardkamera som bruker hvitt lys for å avbilde tårefilmen i en ultrahøy oppløsning. DES-pasienter i denne studien vil bli avbildet før og 3 måneder etter oppstart av behandling med Restasis (behandlingen indisert for deres tilstand).
Andre navn:
  • TFI
Restasebehandling gis til alle pasientene som indisert for moderat-alvorlig DES. TFI-avbildning utføres før og 3 måneder etter behandlingsstart.
Andre navn:
  • Oftalmisk cyklosporin A 0,05 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tear Film endres
Tidsramme: 3 måneder
Tårefilmlagene avbildes av TFI før og etter Restasis-terapi. Vi vil sammenligne forskjellene i tårefilmbildet i øynene før etter terapi og se om det er signifikante forskjeller mellom dem.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fani Segev, M.D., Ophthalmology department, MeirMC, Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndrom for tørre øyne

Kliniske studier på Tear Film Imager

Abonnere