- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03403023
Zobrazování rohovkového slzného filmu rohovky před a po restatické terapii
Syndrom suchého oka (DES) je onemocnění ovlivňující tvorbu a stabilitu slzného filmu, což vede k poruchám vidění a zásadnímu snížení kvality života. Dnes nejvíce doporučovanou léčbou středně těžkého DES, u kterého selhala konzervativní terapie lubrikačními očními kapkami, je lokální Cyclosporine 0,05 % (Restasis®).
Tear Film Imager (TFI) je nová zobrazovací modalita navržená pro vizualizaci jednotlivých vrstev slzného filmu až do rozlišení 0,1 mikrometru, což je vlastnost, kterou dosud žádná jiná zobrazovací modalita pro tuto indikaci neumožnila.
V této studii chceme zhodnotit účinky lokálního cyklosporinu 0,05 % na slzný film pomocí TFI. V naší předchozí studii jsme zjistili, že tato modalita poskytuje snímky slzného filmu s vysokým rozlišením, což přináší významné rozdíly mezi zdravými a nemocnými (DES) očima. Věříme, že TFI zlepší kvalitu hodnocení a sledování pacientů s DES, což v budoucnu umožní efektivnější diagnostiku a léčbu tohoto onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom suchého oka (DES) je běžné oční onemocnění, které poškozuje povrch rohovky u přibližně 30 % pacientů, kteří se obrátí na léčbu oftalmology. Tato onemocnění jsou způsobena změnami v množství a kvalitě slzného filmu. Nedostatek včasné léčby může vést k poškození povrchu rohovky, bolesti, infekci a poruchám vidění. Účinná léčba onemocnění však může vést k výraznému zlepšení kvality života pacientů a zlepšení zrakové ostrosti.
Konvenční léčebné modality se zaměřují hlavně na lubrikační oční kapky, ale ty neléčí patofyziologickou příčinu, kterou je zánětlivý proces vznikající na povrchu oka. Lokální cyklosporin 0,05 % (Restasis®) je protizánětlivý lék, který je nejvíce doporučovanou možností léčby pro pacienty se středně těžkým až těžkým DES, u kterých selhala konzervativní léčba. Bylo prokázáno, že je to účinná a bezpečná léčebná modalita pro pacienty s DES, zlepšuje produkci slz, stabilizuje slzný film a zpomaluje progresi onemocnění.
Primární modality pro diagnostiku a sledování pacientů s DES jsou dnes manuální a vyžadují dovednosti a zkušenosti klinického lékaře. Současné diagnostické modality jsou navíc subjektivní, založené na vyšetřujícím a nejsou snadno reprodukovatelné. To vyvolává potřebu nových diagnostických a sledovacích modalit s vyšším rozlišením, přesností a reprodukovatelností, které umožní efektivnější diagnostiku a posouzení závažnosti onemocnění a také posouzení progrese onemocnění v průběhu času.
AdOM - Advanced Optical Methods vytvořil Tear Film Imager, modalitu založenou na standardní kameře, využívající bílé světlo k zobrazení slzného filmu až do rozlišení 0,1 mikrometru. To umožňuje zobrazování jednotlivých vrstev slzného filmu, což je vlastnost, kterou dnes pokročilé zobrazovací modality OCT neumožňují (poskytuje maximální rozlišení 2,5 mikrometrů, takže nyní umožňuje zobrazování jednotlivých vrstev slzného filmu). Tato modalita navíc funguje s využitím celopolního zobrazování spíše než rastrového skenování, což umožňuje široký, plný obraz skenované oblasti.
Účelem této studie je zhodnotit použití TFI při sledování pacientů s DES se středně těžkým onemocněním léčených topickým cyklosporinem 0,05 %. V naší předchozí studii jsme zjistili, že TFI poskytuje snímky slzného filmu s vysokým rozlišením, které představují významné rozdíly mezi zdravými a DES očima. V této studii chceme zkoumat účinky topického cyklosporinu 0,05 % na slzný film a posoudit slzný film před a po léčbě. Věříme, že nám to může pomoci lépe porozumět účinkům nemoci i léčby na slzný film, a umožnit tak efektivnější diagnostiku a léčbu budoucích pacientů s DES.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Netěhotné dospělé, s výjimkou jedinců s nesprávným právním úsudkem, se středně těžkým až závažným syndromem suchého oka (DES).
Středně těžká DES bude definována podle následujících kritérií:
- Schirmerův test bez anestezie < 7 mm / 5 sekund A
Jedna nebo více z následujících (a-c):
- Skóre OSDI >20
- Pozitivní barvení fluoresceinem (stupeň zbarvení 1 v jednom z očí, kde 0 = žádné zbarvení, 3 = velmi výrazné zbarvení)
- Tear Break-Up Time (TBUT) <= 8 sekund v jednom z očí.
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas s účastí na soudu
- Stevens-Johnsonův syndrom
- Popálení oka
- Chronická oční onemocnění jiná než DES vyžadující lokální léčbu
- Onemocnění očním herpes simplex
- Přetrvávající oční zánět nebo infekce
- Aktivní blefaritida nebo blefaritida definovaná jako závažnější než mírná
- Nitrooční zákrok méně než 3 měsíce před účastí ve studii
- Punktální zátky v jednom z očí
- Subepiteliální rohovkové jizvy
- Neurotrofická rohovka
- Použití kontaktních čoček během 3 měsíců před účastí ve studii
- Současná lokální léčba cyklosporinem A
- Předchozí refrakční operace
- Pacienti s keratokonusem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti léčení DES
Tato jediná skupina pacientů je snímána zařízením Tear Film Imager (TFI) před a po léčbě přípravkem Restasis, léčbou indikovanou pro jejich stav.
|
TFI je zobrazovací zařízení založené na standardní kameře, které využívá bílé světlo k zobrazení slzného filmu v ultra vysokém rozlišení.
Pacienti s DES v této studii budou zobrazeni před a 3 měsíce po zahájení léčby přípravkem Restasis (léčba indikovaná pro jejich stav).
Ostatní jména:
Restasis terapie se podává všem pacientům, jak je indikováno u středně těžkého až těžkého DES.
TFI zobrazení se provádí před a 3 měsíce po zahájení terapie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slzný film se mění
Časové okno: 3 měsíce
|
Vrstvy slzného filmu jsou zobrazeny pomocí TFI před a po terapii Restasis.
Porovnáme rozdíly v obrazu slzného filmu u očí před léčbou a uvidíme, zda jsou mezi nimi významné rozdíly.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fani Segev, M.D., Ophthalmology department, MeirMC, Israel
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stonecipher K, Perry HD, Gross RH, Kerney DL. The impact of topical cyclosporine A emulsion 0.05% on the outcomes of patients with keratoconjunctivitis sicca. Curr Med Res Opin. 2005 Jul;21(7):1057-63. doi: 10.1185/030079905X50615.
- Pflugfelder SC. Anti-inflammatory therapy of dry eye. Ocul Surf. 2003 Jan;1(1):31-6. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70005-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Nemoci slzného aparátu
- Keratokonjunktivitida
- Zánět spojivek
- Onemocnění spojivek
- Keratitida
- Onemocnění rohovky
- Syndromy suchého oka
- Keratokonjunktivitida sicca
- Xeroftalmie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Inhibitory kalcineurinu
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- 0178-16-MMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom suchého oka
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
Klinické studie na Zobrazovač slzného filmu
-
Singapore National Eye CentreDokončenoTloušťka lipidůSingapur
-
University of PennsylvaniaAllerganDokončeno
-
ZabBio Inc.Boston University; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health... a další spolupracovníciNábor
-
Leiden University Medical CenterDokončenoPorucha srážení krve
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialCentenario Hospital Miguel HidalgoNábor
-
University Hospital, MontpellierDokončenoÚzkost spojená s operací a/nebo anesteziíFrancie
-
Industrial Technology Research Institute, TaiwanNáborAdheze břicha | Otevřená břišní chirurgieTchaj-wan
-
Sorlandet Hospital HFOslo University HospitalNáborInfarkt myokardu | Poruchy sexuálních funkcíNorsko
-
University of SunderlandNewcastle University; University of Huddersfield; University of Cumbria; North...DokončenoOdolnost | Duševní pohoda | Chování hledání pomociSpojené království
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončenoRakovina prsu | Radiační dermatitidaKanada