- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03403023
Imagerie du film lacrymal cornéen de la cornée avant et après la thérapie de restase
Le syndrome de l'œil sec (DES) est une maladie affectant la production et la stabilité du film lacrymal, entraînant des troubles de la vision et une diminution importante de la qualité de vie. Le traitement le plus recommandé pour le DES modéré à sévère aujourd'hui qui a échoué au traitement conservateur avec des gouttes ophtalmiques lubrifiantes est la cyclosporine topique à 0,05 % (Restasis®).
Le Tear Film Imager (TFI) est une nouvelle modalité d'imagerie conçue pour la visualisation des couches individuelles du film lacrymal jusqu'à une résolution de 0,1 micromètre, une propriété qui n'est activée par aucune autre modalité d'imagerie pour cette indication à ce jour.
Dans cette étude, nous souhaitons évaluer les effets de la ciclosporine topique 0,05 % sur le film lacrymal à l'aide du TFI. Dans notre étude précédente, nous avons constaté que cette modalité donne des images haute résolution du film lacrymal, produisant des différences significatives entre les yeux sains et malades (DES). Nous pensons que le TFI améliorera la qualité de l'évaluation et du suivi des patients atteints de DES, permettant un diagnostic et un traitement plus efficaces de cette maladie à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de l'œil sec (DES) est une maladie oculaire courante qui endommage la surface cornéenne de l'œil chez environ 30 % des patients qui se tournent vers un traitement par des ophtalmologistes. Ces maladies dérivent de changements dans la quantité et la qualité du film lacrymal. L'absence de traitement en temps opportun peut entraîner des lésions de la surface cornéenne, des douleurs, des infections et des troubles de la vision. Cependant, un traitement efficace de la maladie peut entraîner une amélioration significative de la qualité de vie des patients et une amélioration de l'acuité visuelle.
Les modalités de traitement conventionnelles se concentrent principalement sur les gouttes ophtalmiques lubrifiantes, mais celles-ci ne traitent pas la cause physiopathologique qui est le processus inflammatoire évoluant sur la surface oculaire. La cyclosporine topique à 0,05 % (Restasis®) est un médicament anti-inflammatoire qui est l'option de traitement la plus recommandée pour les patients atteints de DES modéré à sévère qui ont échoué au traitement conservateur. Il s'est avéré être une modalité de traitement efficace et sûre pour les patients atteints de DES, améliorant la production de larmes, la stabilisation du film lacrymal et ralentissant la progression de la maladie.
Les principales modalités de diagnostic et de suivi des patients DES aujourd'hui sont manuelles et nécessitent des compétences et de l'expérience de cliniciens. De plus, les modalités de diagnostic actuelles sont subjectives, basées sur l'examinateur et ne sont pas facilement reproductibles. Cela soulève le besoin de nouvelles modalités de diagnostic et de suivi avec des qualités de résolution, de précision et de reproductibilité plus élevées pour permettre un diagnostic et une évaluation plus efficaces de la gravité de la maladie ainsi qu'une évaluation de la progression de la maladie dans le temps.
AdOM - Advanced Optical Methods a produit un Tear Film Imager, une modalité basée sur une caméra standard, utilisant la lumière blanche pour imager le film lacrymal jusqu'à une résolution de 0,1 micromètre. Cela permet l'imagerie des couches individuelles du film lacrymal, une propriété actuellement non activée par les modalités d'imagerie OCT avancées utilisées aujourd'hui (donnant une résolution maximale de 2,5 micromètres, permettant ainsi maintenant l'imagerie des couches individuelles du film lacrymal). De plus, cette modalité fonctionne en utilisant l'imagerie plein champ plutôt que l'imagerie numérisée raster, permettant ainsi une image large et complète de la zone numérisée.
Le but de l'étude actuelle est d'évaluer l'utilisation du TFI dans le suivi des patients DES atteints d'une maladie modérée à sévère traités avec de la cyclosporine topique à 0,05 %. Dans notre étude précédente, nous avons constaté que le TFI produit des images de film lacrymal à haute résolution, présentant des différences significatives entre les yeux sains et DES. Dans cette étude, nous souhaitons examiner les effets de la cyclosporine topique à 0,05 % sur le film lacrymal et évaluer le film lacrymal avant et après le traitement. Nous pensons que cela peut nous aider à mieux comprendre les effets de la maladie et du traitement sur le film lacrymal, permettant ainsi un diagnostic et un traitement plus efficaces pour les futurs patients atteints de DES.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Adultes non enceintes, à l'exclusion des personnes ayant commis une erreur de jugement juridique, atteintes du syndrome de l'œil sec modéré à sévère (DES).
Le DES modéré à sévère sera défini par les critères suivants :
- Test de Schirmer sans anesthésie < 7 mm / 5 secondes ET
Un ou plusieurs des éléments suivants (a-c) :
- Score OSDI> 20
- Coloration positive à la fluorescéine (degré de coloration 1 dans l'un des yeux, où 0 = pas de coloration, 3 = coloration très importante)
- Tear Break-Up Time (TBUT) <= 8 secondes dans l'un des yeux.
Critère d'exclusion:
- Désaccord pour participer au procès
- Syndrome de Stevens Johnson
- Blessure oculaire post-brûlure
- Maladies oculaires chroniques autres que DES nécessitant un traitement topique
- Maladie de l'herpès simplex oculaire
- Inflammation ou infection oculaire persistante
- Blépharite active ou blépharite définie plus sévère que légère
- Procédure intraoculaire moins de 3 mois avant la participation à l'essai
- Bouchons ponctuels dans l'un des yeux
- Cicatrices cornéennes sous-épithéliales
- Cornée neurotrophique
- Utilisation de lentilles de contact dans les 3 mois précédant la participation à l'essai
- Traitement topique actuel avec la cyclosporine A
- Chirurgie réfractive antérieure
- Patients atteints de kératocône
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients traités par DES
Ce groupe unique de patients est imagé par le dispositif Tear Film Imager (TFI) avant et après le traitement par Restasis, le traitement indiqué pour leur état.
|
Le TFI est un dispositif d'imagerie basé sur une caméra standard qui utilise la lumière blanche pour imager le film lacrymal dans une résolution ultra élevée.
Les patients DES dans cette étude seront imagés avant et 3 mois après le début du traitement avec Restasis (le traitement indiqué pour leur état).
Autres noms:
La thérapie de restase est administrée à tous les patients comme indiqué pour le DES modéré à sévère.
L'imagerie TFI est réalisée avant et 3 mois après le début du traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements du film lacrymal
Délai: 3 mois
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Les couches du film lacrymal sont imagées par le TFI avant et après la thérapie Restasis.
Nous comparerons les différences dans l'image du film lacrymal dans les yeux avant après le traitement et verrons s'il existe des différences significatives entre eux.
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3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fani Segev, M.D., Ophthalmology department, MeirMC, Israel
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stonecipher K, Perry HD, Gross RH, Kerney DL. The impact of topical cyclosporine A emulsion 0.05% on the outcomes of patients with keratoconjunctivitis sicca. Curr Med Res Opin. 2005 Jul;21(7):1057-63. doi: 10.1185/030079905X50615.
- Pflugfelder SC. Anti-inflammatory therapy of dry eye. Ocul Surf. 2003 Jan;1(1):31-6. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70005-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Kératoconjonctivite
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Maladies cornéennes
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Xérophtalmie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Ciclosporine
- Cyclosporines
Autres numéros d'identification d'étude
- 0178-16-MMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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