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Imagerie du film lacrymal cornéen de la cornée avant et après la thérapie de restase

11 janvier 2018 mis à jour par: segev fani, Meir Medical Center

Le syndrome de l'œil sec (DES) est une maladie affectant la production et la stabilité du film lacrymal, entraînant des troubles de la vision et une diminution importante de la qualité de vie. Le traitement le plus recommandé pour le DES modéré à sévère aujourd'hui qui a échoué au traitement conservateur avec des gouttes ophtalmiques lubrifiantes est la cyclosporine topique à 0,05 % (Restasis®).

Le Tear Film Imager (TFI) est une nouvelle modalité d'imagerie conçue pour la visualisation des couches individuelles du film lacrymal jusqu'à une résolution de 0,1 micromètre, une propriété qui n'est activée par aucune autre modalité d'imagerie pour cette indication à ce jour.

Dans cette étude, nous souhaitons évaluer les effets de la ciclosporine topique 0,05 % sur le film lacrymal à l'aide du TFI. Dans notre étude précédente, nous avons constaté que cette modalité donne des images haute résolution du film lacrymal, produisant des différences significatives entre les yeux sains et malades (DES). Nous pensons que le TFI améliorera la qualité de l'évaluation et du suivi des patients atteints de DES, permettant un diagnostic et un traitement plus efficaces de cette maladie à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome de l'œil sec (DES) est une maladie oculaire courante qui endommage la surface cornéenne de l'œil chez environ 30 % des patients qui se tournent vers un traitement par des ophtalmologistes. Ces maladies dérivent de changements dans la quantité et la qualité du film lacrymal. L'absence de traitement en temps opportun peut entraîner des lésions de la surface cornéenne, des douleurs, des infections et des troubles de la vision. Cependant, un traitement efficace de la maladie peut entraîner une amélioration significative de la qualité de vie des patients et une amélioration de l'acuité visuelle.

Les modalités de traitement conventionnelles se concentrent principalement sur les gouttes ophtalmiques lubrifiantes, mais celles-ci ne traitent pas la cause physiopathologique qui est le processus inflammatoire évoluant sur la surface oculaire. La cyclosporine topique à 0,05 % (Restasis®) est un médicament anti-inflammatoire qui est l'option de traitement la plus recommandée pour les patients atteints de DES modéré à sévère qui ont échoué au traitement conservateur. Il s'est avéré être une modalité de traitement efficace et sûre pour les patients atteints de DES, améliorant la production de larmes, la stabilisation du film lacrymal et ralentissant la progression de la maladie.

Les principales modalités de diagnostic et de suivi des patients DES aujourd'hui sont manuelles et nécessitent des compétences et de l'expérience de cliniciens. De plus, les modalités de diagnostic actuelles sont subjectives, basées sur l'examinateur et ne sont pas facilement reproductibles. Cela soulève le besoin de nouvelles modalités de diagnostic et de suivi avec des qualités de résolution, de précision et de reproductibilité plus élevées pour permettre un diagnostic et une évaluation plus efficaces de la gravité de la maladie ainsi qu'une évaluation de la progression de la maladie dans le temps.

AdOM - Advanced Optical Methods a produit un Tear Film Imager, une modalité basée sur une caméra standard, utilisant la lumière blanche pour imager le film lacrymal jusqu'à une résolution de 0,1 micromètre. Cela permet l'imagerie des couches individuelles du film lacrymal, une propriété actuellement non activée par les modalités d'imagerie OCT avancées utilisées aujourd'hui (donnant une résolution maximale de 2,5 micromètres, permettant ainsi maintenant l'imagerie des couches individuelles du film lacrymal). De plus, cette modalité fonctionne en utilisant l'imagerie plein champ plutôt que l'imagerie numérisée raster, permettant ainsi une image large et complète de la zone numérisée.

Le but de l'étude actuelle est d'évaluer l'utilisation du TFI dans le suivi des patients DES atteints d'une maladie modérée à sévère traités avec de la cyclosporine topique à 0,05 %. Dans notre étude précédente, nous avons constaté que le TFI produit des images de film lacrymal à haute résolution, présentant des différences significatives entre les yeux sains et DES. Dans cette étude, nous souhaitons examiner les effets de la cyclosporine topique à 0,05 % sur le film lacrymal et évaluer le film lacrymal avant et après le traitement. Nous pensons que cela peut nous aider à mieux comprendre les effets de la maladie et du traitement sur le film lacrymal, permettant ainsi un diagnostic et un traitement plus efficaces pour les futurs patients atteints de DES.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Adultes non enceintes, à l'exclusion des personnes ayant commis une erreur de jugement juridique, atteintes du syndrome de l'œil sec modéré à sévère (DES).

Le DES modéré à sévère sera défini par les critères suivants :

  1. Test de Schirmer sans anesthésie < 7 mm / 5 secondes ET
  2. Un ou plusieurs des éléments suivants (a-c) :

    1. Score OSDI> 20
    2. Coloration positive à la fluorescéine (degré de coloration 1 dans l'un des yeux, où 0 = pas de coloration, 3 = coloration très importante)
    3. Tear Break-Up Time (TBUT) <= 8 secondes dans l'un des yeux.

Critère d'exclusion:

  1. Désaccord pour participer au procès
  2. Syndrome de Stevens Johnson
  3. Blessure oculaire post-brûlure
  4. Maladies oculaires chroniques autres que DES nécessitant un traitement topique
  5. Maladie de l'herpès simplex oculaire
  6. Inflammation ou infection oculaire persistante
  7. Blépharite active ou blépharite définie plus sévère que légère
  8. Procédure intraoculaire moins de 3 mois avant la participation à l'essai
  9. Bouchons ponctuels dans l'un des yeux
  10. Cicatrices cornéennes sous-épithéliales
  11. Cornée neurotrophique
  12. Utilisation de lentilles de contact dans les 3 mois précédant la participation à l'essai
  13. Traitement topique actuel avec la cyclosporine A
  14. Chirurgie réfractive antérieure
  15. Patients atteints de kératocône

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients traités par DES
Ce groupe unique de patients est imagé par le dispositif Tear Film Imager (TFI) avant et après le traitement par Restasis, le traitement indiqué pour leur état.
Le TFI est un dispositif d'imagerie basé sur une caméra standard qui utilise la lumière blanche pour imager le film lacrymal dans une résolution ultra élevée. Les patients DES dans cette étude seront imagés avant et 3 mois après le début du traitement avec Restasis (le traitement indiqué pour leur état).
Autres noms:
  • TFI
La thérapie de restase est administrée à tous les patients comme indiqué pour le DES modéré à sévère. L'imagerie TFI est réalisée avant et 3 mois après le début du traitement.
Autres noms:
  • Cyclosporine ophtalmique A 0,05 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements du film lacrymal
Délai: 3 mois
Les couches du film lacrymal sont imagées par le TFI avant et après la thérapie Restasis. Nous comparerons les différences dans l'image du film lacrymal dans les yeux avant après le traitement et verrons s'il existe des différences significatives entre eux.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fani Segev, M.D., Ophthalmology department, MeirMC, Israel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Première publication (Réel)

18 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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