Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szaruhártya könnyfilm képalkotása a szaruhártya Restasis terápia előtt és után

2018. január 11. frissítette: segev fani, Meir Medical Center

A száraz szem szindróma (DES) egy olyan betegség, amely befolyásolja a könnyfilm képződését és stabilitását, ami látászavarokhoz és az életminőség jelentős romlásához vezet. A középsúlyos-súlyos DES ma leginkább javasolt kezelése, amely a konzervatív, kenő szemcseppekkel végzett terápia sikertelen volt, a helyi 0,05%-os ciklosporin (Restasis®).

A Tear Film Imager (TFI) egy új képalkotó mód, amelyet az egyes könnyfilmrétegek 0,1 mikrométeres felbontásig történő megjelenítésére terveztek. Ezt a tulajdonságot ez idáig egyetlen más képalkotó módszer sem tette lehetővé ehhez az indikációhoz.

Ebben a tanulmányban a helyileg alkalmazott Cyclosporine 0,05%-os hatását kívánjuk felmérni a könnyfilmre a TFI segítségével. Korábbi vizsgálatunkban azt találtuk, hogy ez a mód nagy felbontású képeket eredményez a könnyfilmről, jelentős különbségeket eredményezve az egészséges és a beteg (DES) szemek között. Úgy gondoljuk, hogy a TFI javítani fogja a DES-betegek értékelésének és nyomon követésének minőségét, lehetővé téve a betegség hatékonyabb diagnosztizálását és kezelését a jövőben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A száraz szem szindróma (DES) egy gyakori szembetegség, amely a szemészhez forduló betegek körülbelül 30%-ánál károsítja a szaruhártya szemfelszínét. Ezek a betegségek a könnyfilm mennyiségének és minőségének változásából erednek. Az időben történő kezelés hiánya a szaruhártya felületének károsodásához, fájdalomhoz, fertőzéshez és látászavarokhoz vezethet. A betegség hatékony kezelése azonban a betegek életminőségének jelentős javulásához és a látásélesség javulásához vezethet.

A hagyományos kezelési módok elsősorban a kenő szemcseppekre koncentrálnak, de nem kezelik a patofiziológiás okot, a szem felszínén kialakuló gyulladásos folyamatot. A Topical Cyclosporine 0,05% (Restasis®) egy gyulladáscsökkentő gyógyszer, amely a leginkább ajánlott kezelési lehetőség közepesen súlyos DES-ben szenvedő betegek számára, akiknél a konzervatív kezelés sikertelen volt. Hatékony és biztonságos kezelési módnak bizonyult DES-betegek számára, javítja a könnytermelést, stabilizálja a könnyfilmet és lassítja a betegség progresszióját.

A DES-betegek diagnosztizálásának és nyomon követésének elsődleges módjai manapság manuálisak, és klinikus szakértelmet és tapasztalatot igényelnek. Ezenkívül a jelenlegi diagnosztikai módszerek szubjektívek, vizsgáló alapúak és nem könnyen reprodukálhatók. Ez felveti a nagyobb felbontású, pontosabb és reprodukálhatósági tulajdonságokkal rendelkező új diagnosztikai és nyomon követési módok szükségességét, amelyek lehetővé teszik a betegség súlyosságának hatékonyabb diagnosztizálását és értékelését, valamint a betegség időbeli előrehaladásának értékelését.

Az AdOM – Advanced Optical Methods előállított egy Tear Film Imager-t, egy szabványos kamerán alapuló modalitást, amely fehér fényt használ a könnyfilm képalkotásához 0,1 mikrométeres felbontásig. Ez lehetővé teszi az egyes könnyfilmrétegek képalkotását, amely tulajdonságot jelenleg nem teszik lehetővé a ma használt fejlett OCT képalkotó eljárások (amely maximális felbontást 2,5 mikrométer, így immár lehetővé teszi az egyes könnyfilmrétegek képalkotását). Ezenkívül ez a módozat a raszteres szkennelés helyett a teljes mező képalkotást használja, így lehetővé teszi a szkennelt terület széles, teljes képét.

A jelen vizsgálat célja a TFI használatának felmérése a 0,05%-os helyi ciklosporinnal kezelt, közepesen súlyos betegségben szenvedő DES-betegek nyomon követésében. Korábbi tanulmányunkban azt találtuk, hogy a TFI nagy felbontású könnyfilm képeket ad, ami jelentős különbségeket mutat az egészséges és a DES szemek között. Ebben a tanulmányban meg kívánjuk vizsgálni a 0,05%-os topikális Cyclosporine hatását a könnyfilmre, és értékeljük a könnyfilmet a kezelés előtt és után. Úgy gondoljuk, hogy ez segíthet jobban megérteni mind a betegség, mind a kezelés könnyfilmre gyakorolt ​​hatását, ezáltal hatékonyabb diagnózist és kezelést tesz lehetővé a jövőbeli DES-betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Nem terhes felnőttek, kivéve a jogilag tévesen ítélkező egyéneket, közepesen súlyos száraz szem szindrómában (DES).

A közepesen súlyos DES-t a következő kritériumok határozzák meg:

  1. Schirmer teszt érzéstelenítés nélkül < 7 mm / 5 másodperc ÉS
  2. Az alábbiak közül egy vagy több (a-c):

    1. OSDI pontszám >20
    2. Pozitív fluoreszcein festődés (1-es festődési fok az egyik szemen, ahol 0 = nincs festődés, 3 = nagyon jelentős festődés)
    3. Tear Break-Up Time (TBUT) <= 8 másodperc az egyik szemben.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem ért egyet a tárgyaláson való részvétellel
  2. Stevens-Johnson szindróma
  3. Égés utáni szemsérülés
  4. Krónikus szembetegségek, amelyek nem DES, amelyek helyi kezelést igényelnek
  5. Szemészeti herpes simplex betegség
  6. Tartós szemgyulladás vagy fertőzés
  7. Az aktív blepharitis vagy blepharitis súlyosabb, mint enyhe
  8. Intraokuláris eljárás kevesebb mint 3 hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt
  9. Pontos dugók az egyik szemen
  10. Subepiteliális szaruhártya hegek
  11. Neurotróf szaruhártya
  12. Kontaktlencse-használat a vizsgálatban való részvételt megelőző 3 hónapban
  13. Jelenlegi helyi kezelés Cyclosporine A-val
  14. Korábbi refraktív műtét
  15. Keratoconusos betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DES-ben kezelt betegek
A betegek ezen egyetlen csoportját a Tear Film Imager (TFI) készülék leképezi a Restasis kezelés előtt és után, amely az állapotukra javallt kezelés.
A TFI egy szabványos kamerán alapuló képalkotó eszköz, amely fehér fényt használ a könnyfilm ultranagy felbontású képalkotásához. Ebben a vizsgálatban a DES-betegeket a Restasis-kezelés (az állapotukra javasolt kezelés) megkezdése előtt és 3 hónappal azután leképezik.
Más nevek:
  • TFI
A Restasis terápiát minden betegnek adják a közepesen súlyos DES esetén. A TFI képalkotást a terápia megkezdése előtt és 3 hónappal azt követően végezzük.
Más nevek:
  • Szemészeti ciklosporin A 0,05%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Könnyfilm változások
Időkeret: 3 hónap
A könnyfilmrétegeket a TFI leképezi a Restasis terápia előtt és után. Összehasonlítjuk a terápia utáni szemek könnyfilm képének különbségeit, és megnézzük, van-e szignifikáns különbség közöttük.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fani Segev, M.D., Ophthalmology department, MeirMC, Israel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. január 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. május 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindróma

Klinikai vizsgálatok a Tear Film Imager

Iratkozz fel