- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03403023
A szaruhártya könnyfilm képalkotása a szaruhártya Restasis terápia előtt és után
A száraz szem szindróma (DES) egy olyan betegség, amely befolyásolja a könnyfilm képződését és stabilitását, ami látászavarokhoz és az életminőség jelentős romlásához vezet. A középsúlyos-súlyos DES ma leginkább javasolt kezelése, amely a konzervatív, kenő szemcseppekkel végzett terápia sikertelen volt, a helyi 0,05%-os ciklosporin (Restasis®).
A Tear Film Imager (TFI) egy új képalkotó mód, amelyet az egyes könnyfilmrétegek 0,1 mikrométeres felbontásig történő megjelenítésére terveztek. Ezt a tulajdonságot ez idáig egyetlen más képalkotó módszer sem tette lehetővé ehhez az indikációhoz.
Ebben a tanulmányban a helyileg alkalmazott Cyclosporine 0,05%-os hatását kívánjuk felmérni a könnyfilmre a TFI segítségével. Korábbi vizsgálatunkban azt találtuk, hogy ez a mód nagy felbontású képeket eredményez a könnyfilmről, jelentős különbségeket eredményezve az egészséges és a beteg (DES) szemek között. Úgy gondoljuk, hogy a TFI javítani fogja a DES-betegek értékelésének és nyomon követésének minőségét, lehetővé téve a betegség hatékonyabb diagnosztizálását és kezelését a jövőben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A száraz szem szindróma (DES) egy gyakori szembetegség, amely a szemészhez forduló betegek körülbelül 30%-ánál károsítja a szaruhártya szemfelszínét. Ezek a betegségek a könnyfilm mennyiségének és minőségének változásából erednek. Az időben történő kezelés hiánya a szaruhártya felületének károsodásához, fájdalomhoz, fertőzéshez és látászavarokhoz vezethet. A betegség hatékony kezelése azonban a betegek életminőségének jelentős javulásához és a látásélesség javulásához vezethet.
A hagyományos kezelési módok elsősorban a kenő szemcseppekre koncentrálnak, de nem kezelik a patofiziológiás okot, a szem felszínén kialakuló gyulladásos folyamatot. A Topical Cyclosporine 0,05% (Restasis®) egy gyulladáscsökkentő gyógyszer, amely a leginkább ajánlott kezelési lehetőség közepesen súlyos DES-ben szenvedő betegek számára, akiknél a konzervatív kezelés sikertelen volt. Hatékony és biztonságos kezelési módnak bizonyult DES-betegek számára, javítja a könnytermelést, stabilizálja a könnyfilmet és lassítja a betegség progresszióját.
A DES-betegek diagnosztizálásának és nyomon követésének elsődleges módjai manapság manuálisak, és klinikus szakértelmet és tapasztalatot igényelnek. Ezenkívül a jelenlegi diagnosztikai módszerek szubjektívek, vizsgáló alapúak és nem könnyen reprodukálhatók. Ez felveti a nagyobb felbontású, pontosabb és reprodukálhatósági tulajdonságokkal rendelkező új diagnosztikai és nyomon követési módok szükségességét, amelyek lehetővé teszik a betegség súlyosságának hatékonyabb diagnosztizálását és értékelését, valamint a betegség időbeli előrehaladásának értékelését.
Az AdOM – Advanced Optical Methods előállított egy Tear Film Imager-t, egy szabványos kamerán alapuló modalitást, amely fehér fényt használ a könnyfilm képalkotásához 0,1 mikrométeres felbontásig. Ez lehetővé teszi az egyes könnyfilmrétegek képalkotását, amely tulajdonságot jelenleg nem teszik lehetővé a ma használt fejlett OCT képalkotó eljárások (amely maximális felbontást 2,5 mikrométer, így immár lehetővé teszi az egyes könnyfilmrétegek képalkotását). Ezenkívül ez a módozat a raszteres szkennelés helyett a teljes mező képalkotást használja, így lehetővé teszi a szkennelt terület széles, teljes képét.
A jelen vizsgálat célja a TFI használatának felmérése a 0,05%-os helyi ciklosporinnal kezelt, közepesen súlyos betegségben szenvedő DES-betegek nyomon követésében. Korábbi tanulmányunkban azt találtuk, hogy a TFI nagy felbontású könnyfilm képeket ad, ami jelentős különbségeket mutat az egészséges és a DES szemek között. Ebben a tanulmányban meg kívánjuk vizsgálni a 0,05%-os topikális Cyclosporine hatását a könnyfilmre, és értékeljük a könnyfilmet a kezelés előtt és után. Úgy gondoljuk, hogy ez segíthet jobban megérteni mind a betegség, mind a kezelés könnyfilmre gyakorolt hatását, ezáltal hatékonyabb diagnózist és kezelést tesz lehetővé a jövőbeli DES-betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nem terhes felnőttek, kivéve a jogilag tévesen ítélkező egyéneket, közepesen súlyos száraz szem szindrómában (DES).
A közepesen súlyos DES-t a következő kritériumok határozzák meg:
- Schirmer teszt érzéstelenítés nélkül < 7 mm / 5 másodperc ÉS
Az alábbiak közül egy vagy több (a-c):
- OSDI pontszám >20
- Pozitív fluoreszcein festődés (1-es festődési fok az egyik szemen, ahol 0 = nincs festődés, 3 = nagyon jelentős festődés)
- Tear Break-Up Time (TBUT) <= 8 másodperc az egyik szemben.
Kizárási kritériumok:
- Nem ért egyet a tárgyaláson való részvétellel
- Stevens-Johnson szindróma
- Égés utáni szemsérülés
- Krónikus szembetegségek, amelyek nem DES, amelyek helyi kezelést igényelnek
- Szemészeti herpes simplex betegség
- Tartós szemgyulladás vagy fertőzés
- Az aktív blepharitis vagy blepharitis súlyosabb, mint enyhe
- Intraokuláris eljárás kevesebb mint 3 hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt
- Pontos dugók az egyik szemen
- Subepiteliális szaruhártya hegek
- Neurotróf szaruhártya
- Kontaktlencse-használat a vizsgálatban való részvételt megelőző 3 hónapban
- Jelenlegi helyi kezelés Cyclosporine A-val
- Korábbi refraktív műtét
- Keratoconusos betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DES-ben kezelt betegek
A betegek ezen egyetlen csoportját a Tear Film Imager (TFI) készülék leképezi a Restasis kezelés előtt és után, amely az állapotukra javallt kezelés.
|
A TFI egy szabványos kamerán alapuló képalkotó eszköz, amely fehér fényt használ a könnyfilm ultranagy felbontású képalkotásához.
Ebben a vizsgálatban a DES-betegeket a Restasis-kezelés (az állapotukra javasolt kezelés) megkezdése előtt és 3 hónappal azután leképezik.
Más nevek:
A Restasis terápiát minden betegnek adják a közepesen súlyos DES esetén.
A TFI képalkotást a terápia megkezdése előtt és 3 hónappal azt követően végezzük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Könnyfilm változások
Időkeret: 3 hónap
|
A könnyfilmrétegeket a TFI leképezi a Restasis terápia előtt és után.
Összehasonlítjuk a terápia utáni szemek könnyfilm képének különbségeit, és megnézzük, van-e szignifikáns különbség közöttük.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fani Segev, M.D., Ophthalmology department, MeirMC, Israel
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stonecipher K, Perry HD, Gross RH, Kerney DL. The impact of topical cyclosporine A emulsion 0.05% on the outcomes of patients with keratoconjunctivitis sicca. Curr Med Res Opin. 2005 Jul;21(7):1057-63. doi: 10.1185/030079905X50615.
- Pflugfelder SC. Anti-inflammatory therapy of dry eye. Ocul Surf. 2003 Jan;1(1):31-6. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70005-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Könnyű apparátus betegségei
- Keratoconjunctivitis
- Kötőhártya-gyulladás
- Kötőhártya-betegségek
- Keratitis
- Szaruhártya betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Xeroftalmia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Gombaellenes szerek
- Kalcineurin inhibitorok
- Ciklosporin
- Ciklosporinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0178-16-MMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindróma
-
Uskudar State HospitalBasaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalMég nincs toborzás
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Majmaah UniversityBefejezve
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
Regis UniversityBefejezveDry Needling | SérelemEgyesült Államok
-
University of AlcalaBefejezveDry Needling | Nyújtsd | Rectus femoris izomSpanyolország
-
University of AlbertaToborzás
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Istanbul Training and Research HospitalBefejezveFizikoterápia | Nyaki meszesedés | Dry NeedlingPulyka
Klinikai vizsgálatok a Tear Film Imager
-
Adom Advanced Optical Technologies Ltd.BefejezveA száraz szem (DE) betegség kezelésének hatékonyságának értékelése újszerű könnyfilm-kamerával (TFI)Száraz szem betegségIzrael
-
Adom Advanced Optical Technologies Ltd.Inflamax Research IncorporatedBefejezve
-
University of Colorado, DenverJelentkezés meghívóvalMeibomi mirigy diszfunkcióEgyesült Államok
-
Singapore National Eye CentreBefejezve
-
Modulated Imaging Inc.IsmeretlenKeringési; változásEgyesült Államok
-
Real Imaging Ltd.Megszűnt
-
Real Imaging Ltd.Ismeretlen
-
Al-Azhar UniversityBefejezve
-
Real Imaging Ltd.MegszűntMellrákEgyesült Államok
-
Real Imaging Ltd.Ismeretlen