- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03403023
Hornhinnan tårfilmsavbildning av hornhinnan före och efter restasterapi
Dry Eye Syndrome (DES) är en sjukdom som påverkar produktionen och stabiliteten av tårfilmen, vilket leder till synstörningar och en kraftig minskning av livskvaliteten. Den mest rekommenderade behandlingen för måttlig-svår DES idag som misslyckades med konservativ behandling med smörjande ögondroppar är topikal Cyclosporine 0,05% (Restasis®).
Tear Film Imager (TFI) är en ny avbildningsmodalitet designad för visualisering av de individuella tårfilmsskikten upp till en upplösning på 0,1 mikrometer, en egenskap som hittills inte har aktiverats av någon annan avbildningsmodalitet för denna indikation.
I denna studie vill vi bedöma effekterna av topisk cyklosporin 0,05% på tårfilmen med hjälp av TFI. I vår tidigare studie fann vi att denna modalitet ger högupplösta bilder av tårfilmen, vilket ger betydande skillnader mellan friska och sjuka (DES) ögon. Vi tror att TFI kommer att förbättra kvaliteten på bedömning och uppföljning av DES-patienter, vilket möjliggör en effektivare diagnos och behandling av denna sjukdom i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dry Eye Syndrome (DES) är en vanlig ögonsjukdom som skadar hornhinnans ögonyta hos cirka 30 % av patienterna som vänder sig till behandling av ögonläkare. Dessa sjukdomar härrör från förändringar i mängden och kvaliteten på tårfilmen. Brist på snabb behandling kan leda till skador på hornhinnan, smärta, infektioner och synstörningar. Effektiv behandling av sjukdomen kan dock leda till en betydande förbättring av patienternas livskvalitet och förbättring av synskärpan.
Konventionella behandlingsmetoder fokuserar huvudsakligen på att smörja ögondroppar, men dessa behandlar inte den patofysiologiska orsaken som är den inflammatoriska processen som utvecklas på ögonytan. Topical Cyclosporine 0,05% (Restasis®) är ett antiinflammatoriskt läkemedel som är det mest rekommenderade behandlingsalternativet för patienter med medelsvår DES som misslyckats med konservativ behandling. Det har visat sig vara en effektiv och säker behandlingsmodalitet för DES-patienter, som förbättrar tårproduktionen, stabilisering av tårfilmen och bromsar sjukdomsprogressionen.
De primära metoderna för diagnos och uppföljning av DES-patienter är idag manuella och kräver klinikers skicklighet och erfarenhet. Dessutom är nuvarande diagnosmetoder subjektiva, granskarebaserade och är inte lätta att reproducera. Detta ökar behovet av nya diagnos- och uppföljningsmodaliteter med högre upplösning, precision och reproducerbarhet för att möjliggöra mer effektiv diagnos och bedömning av sjukdomens svårighetsgrad och bedömning av sjukdomsprogression över tid.
AdOM - Advanced Optical Methods producerade en Tear Film Imager, en modalitet baserad på en standardkamera, med vitt ljus för att avbilda tårfilmen upp till en upplösning på 0,1 mikrometer. Detta möjliggör avbildning av de individuella tårfilmsskikten, en egenskap som för närvarande inte möjliggörs av avancerade OCT-avbildningsmodaliteter som används idag (som ger en maximal upplösning på 2,5 mikrometer, vilket nu tillåter avbildning av individuella tårfilmsskikt). Dessutom fungerar denna modalitet med hjälp av helfältsavbildning snarare än rasterskannad bild, vilket möjliggör en bred, fullständig bild av det skannade området.
Syftet med den aktuella studien är att bedöma användningen av TFI vid uppföljning av DES-patienter med måttlig-svår sjukdom som behandlats med topikal cyklosporin 0,05 %. I vår tidigare studie fann vi att TFI ger högupplösta tårfilmsbilder, vilket visar betydande skillnader mellan friska och DES-ögon. I denna studie vill vi undersöka effekterna av topikal cyklosporin 0,05 % på tårfilmen och bedöma tårfilmen före och efter behandling. Vi tror att detta kan hjälpa oss att bättre förstå effekterna av både sjukdomen och behandlingen på tårfilmen och på så sätt möjliggöra effektivare diagnostik och behandling för framtida DES-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Icke-gravida vuxna, exklusive individer med rättslig felbedömning, med måttligt-svårt torra ögonsyndrom (DES).
Måttlig-svår DES kommer att definieras av följande kriterier:
- Schirmer-test utan bedövning < 7 mm / 5 sekunder OCH
Ett eller flera av följande (a-c):
- OSDI-poäng >20
- Positiv fluoresceinfärgning (färgningsgrad 1 i ett av ögonen, där 0=ingen färgning, 3=mycket signifikant färgning)
- Tear Break-Up Time (TBUT) <= 8 sekunder i ett av ögonen.
Exklusions kriterier:
- Oenighet om att delta i rättegången
- Stevens-Johnsons syndrom
- Ögonskada efter brännskador
- Andra kroniska ögonsjukdomar än DES som kräver lokal behandling
- Okulär herpes simplex sjukdom
- Ihållande ögoninflammation eller infektion
- Aktiv blefarit eller blefarit definieras som svårare än mild
- Intraokulärt förfarande mindre än 3 månader före deltagande i försöket
- Punktliga pluggar i ett av ögat
- Subepitelial hornhinneärr
- Neurotrofisk hornhinna
- Användning av kontaktlinser under 3 månader före deltagande i prövningen
- Aktuell topikal behandling med Cyclosporine A
- Tidigare refraktiv operation
- Keratokonuspatienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DES-behandlade patienter
Denna enda grupp av patienter avbildas med Tear Film Imager (TFI)-enheten före och efter behandling med Restasis, den behandling som indikeras för deras tillstånd.
|
TFI är en bildåtergivningsenhet baserad på standardkamera som använder vitt ljus för att avbilda tårfilmen i en ultrahög upplösning.
DES-patienter i denna studie kommer att avbildas före och 3 månader efter påbörjad behandling med Restasis (den behandling som indikeras för deras tillstånd).
Andra namn:
Restasis-terapi ges till alla patienter som indikerat för måttlig-svår DES.
TFI-avbildning utförs före och 3 månader efter påbörjad behandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rivfilm ändras
Tidsram: 3 månader
|
Tårfilmsskikten avbildas av TFI före och efter Restasis-terapi.
Vi kommer att jämföra skillnaderna i tårfilmsbilden i ögon före efter terapin och se om det finns signifikanta skillnader mellan dem.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fani Segev, M.D., Ophthalmology department, MeirMC, Israel
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stonecipher K, Perry HD, Gross RH, Kerney DL. The impact of topical cyclosporine A emulsion 0.05% on the outcomes of patients with keratoconjunctivitis sicca. Curr Med Res Opin. 2005 Jul;21(7):1057-63. doi: 10.1185/030079905X50615.
- Pflugfelder SC. Anti-inflammatory therapy of dry eye. Ocul Surf. 2003 Jan;1(1):31-6. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70005-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i tårapparat
- Keratokonjunktivit
- Konjunktivit
- Konjunktiva sjukdomar
- Keratit
- Kornea sjukdomar
- Torra ögon syndrom
- Keratokonjunktivit Sicca
- Xeroftalmi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Antifungala medel
- Calcineurin-hämmare
- Cyklosporin
- Cyklosporiner
Andra studie-ID-nummer
- 0178-16-MMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of MiamiHar inte rekryterat ännuÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Southern College of OptometryRekryteringÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadSjuksköterskeutbildning | Simuleringsträning | Eye TrackerKalkon
-
Shanghai Zhongshan HospitalHar inte rekryterat ännuICU-patienter | Kommunikationshinder | Eye-tracking-teknik
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringMedicinsk utbildning | Eye-tracking-teknik | Perioperativ ledning | UppmärksamhetsfördelningKina
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Avslutad
Kliniska prövningar på Tear Film Imager
-
Adom Advanced Optical Technologies Ltd.AvslutadUtvärdera effektiviteten av behandling med torra ögon (DE) med hjälp av Novel Tear Film Imager (TFI)Torra ögonsjukdomIsrael
-
Adom Advanced Optical Technologies Ltd.Inflamax Research IncorporatedAvslutad
-
University of Colorado, DenverAnmälan via inbjudanMeibomisk körteldysfunktionFörenta staterna
-
Singapore National Eye CentreAvslutadLipidtjocklekSingapore
-
University of PennsylvaniaAllerganAvslutad
-
Columbia UniversityAvslutadHIV-relaterad stigmaSydafrika
-
Leiden University Medical CenterAvslutadBlodkoagulationsstörning
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialCentenario Hospital Miguel HidalgoRekrytering
-
University Hospital, MontpellierAvslutadÅngest kopplat till operationen och/eller anestesinFrankrike
-
Industrial Technology Research Institute, TaiwanRekryteringAbdominal vidhäftning | Öppen bukkirurgiTaiwan