Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hornhinnan tårfilmsavbildning av hornhinnan före och efter restasterapi

11 januari 2018 uppdaterad av: segev fani, Meir Medical Center

Dry Eye Syndrome (DES) är en sjukdom som påverkar produktionen och stabiliteten av tårfilmen, vilket leder till synstörningar och en kraftig minskning av livskvaliteten. Den mest rekommenderade behandlingen för måttlig-svår DES idag som misslyckades med konservativ behandling med smörjande ögondroppar är topikal Cyclosporine 0,05% (Restasis®).

Tear Film Imager (TFI) är en ny avbildningsmodalitet designad för visualisering av de individuella tårfilmsskikten upp till en upplösning på 0,1 mikrometer, en egenskap som hittills inte har aktiverats av någon annan avbildningsmodalitet för denna indikation.

I denna studie vill vi bedöma effekterna av topisk cyklosporin 0,05% på tårfilmen med hjälp av TFI. I vår tidigare studie fann vi att denna modalitet ger högupplösta bilder av tårfilmen, vilket ger betydande skillnader mellan friska och sjuka (DES) ögon. Vi tror att TFI kommer att förbättra kvaliteten på bedömning och uppföljning av DES-patienter, vilket möjliggör en effektivare diagnos och behandling av denna sjukdom i framtiden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Dry Eye Syndrome (DES) är en vanlig ögonsjukdom som skadar hornhinnans ögonyta hos cirka 30 % av patienterna som vänder sig till behandling av ögonläkare. Dessa sjukdomar härrör från förändringar i mängden och kvaliteten på tårfilmen. Brist på snabb behandling kan leda till skador på hornhinnan, smärta, infektioner och synstörningar. Effektiv behandling av sjukdomen kan dock leda till en betydande förbättring av patienternas livskvalitet och förbättring av synskärpan.

Konventionella behandlingsmetoder fokuserar huvudsakligen på att smörja ögondroppar, men dessa behandlar inte den patofysiologiska orsaken som är den inflammatoriska processen som utvecklas på ögonytan. Topical Cyclosporine 0,05% (Restasis®) är ett antiinflammatoriskt läkemedel som är det mest rekommenderade behandlingsalternativet för patienter med medelsvår DES som misslyckats med konservativ behandling. Det har visat sig vara en effektiv och säker behandlingsmodalitet för DES-patienter, som förbättrar tårproduktionen, stabilisering av tårfilmen och bromsar sjukdomsprogressionen.

De primära metoderna för diagnos och uppföljning av DES-patienter är idag manuella och kräver klinikers skicklighet och erfarenhet. Dessutom är nuvarande diagnosmetoder subjektiva, granskarebaserade och är inte lätta att reproducera. Detta ökar behovet av nya diagnos- och uppföljningsmodaliteter med högre upplösning, precision och reproducerbarhet för att möjliggöra mer effektiv diagnos och bedömning av sjukdomens svårighetsgrad och bedömning av sjukdomsprogression över tid.

AdOM - Advanced Optical Methods producerade en Tear Film Imager, en modalitet baserad på en standardkamera, med vitt ljus för att avbilda tårfilmen upp till en upplösning på 0,1 mikrometer. Detta möjliggör avbildning av de individuella tårfilmsskikten, en egenskap som för närvarande inte möjliggörs av avancerade OCT-avbildningsmodaliteter som används idag (som ger en maximal upplösning på 2,5 mikrometer, vilket nu tillåter avbildning av individuella tårfilmsskikt). Dessutom fungerar denna modalitet med hjälp av helfältsavbildning snarare än rasterskannad bild, vilket möjliggör en bred, fullständig bild av det skannade området.

Syftet med den aktuella studien är att bedöma användningen av TFI vid uppföljning av DES-patienter med måttlig-svår sjukdom som behandlats med topikal cyklosporin 0,05 %. I vår tidigare studie fann vi att TFI ger högupplösta tårfilmsbilder, vilket visar betydande skillnader mellan friska och DES-ögon. I denna studie vill vi undersöka effekterna av topikal cyklosporin 0,05 % på tårfilmen och bedöma tårfilmen före och efter behandling. Vi tror att detta kan hjälpa oss att bättre förstå effekterna av både sjukdomen och behandlingen på tårfilmen och på så sätt möjliggöra effektivare diagnostik och behandling för framtida DES-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Icke-gravida vuxna, exklusive individer med rättslig felbedömning, med måttligt-svårt torra ögonsyndrom (DES).

Måttlig-svår DES kommer att definieras av följande kriterier:

  1. Schirmer-test utan bedövning < 7 mm / 5 sekunder OCH
  2. Ett eller flera av följande (a-c):

    1. OSDI-poäng >20
    2. Positiv fluoresceinfärgning (färgningsgrad 1 i ett av ögonen, där 0=ingen färgning, 3=mycket signifikant färgning)
    3. Tear Break-Up Time (TBUT) <= 8 sekunder i ett av ögonen.

Exklusions kriterier:

  1. Oenighet om att delta i rättegången
  2. Stevens-Johnsons syndrom
  3. Ögonskada efter brännskador
  4. Andra kroniska ögonsjukdomar än DES som kräver lokal behandling
  5. Okulär herpes simplex sjukdom
  6. Ihållande ögoninflammation eller infektion
  7. Aktiv blefarit eller blefarit definieras som svårare än mild
  8. Intraokulärt förfarande mindre än 3 månader före deltagande i försöket
  9. Punktliga pluggar i ett av ögat
  10. Subepitelial hornhinneärr
  11. Neurotrofisk hornhinna
  12. Användning av kontaktlinser under 3 månader före deltagande i prövningen
  13. Aktuell topikal behandling med Cyclosporine A
  14. Tidigare refraktiv operation
  15. Keratokonuspatienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DES-behandlade patienter
Denna enda grupp av patienter avbildas med Tear Film Imager (TFI)-enheten före och efter behandling med Restasis, den behandling som indikeras för deras tillstånd.
TFI är en bildåtergivningsenhet baserad på standardkamera som använder vitt ljus för att avbilda tårfilmen i en ultrahög upplösning. DES-patienter i denna studie kommer att avbildas före och 3 månader efter påbörjad behandling med Restasis (den behandling som indikeras för deras tillstånd).
Andra namn:
  • TFI
Restasis-terapi ges till alla patienter som indikerat för måttlig-svår DES. TFI-avbildning utförs före och 3 månader efter påbörjad behandling.
Andra namn:
  • Oftalmisk cyklosporin A 0,05 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rivfilm ändras
Tidsram: 3 månader
Tårfilmsskikten avbildas av TFI före och efter Restasis-terapi. Vi kommer att jämföra skillnaderna i tårfilmsbilden i ögon före efter terapin och se om det finns signifikanta skillnader mellan dem.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fani Segev, M.D., Ophthalmology department, MeirMC, Israel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2018

Första postat (Faktisk)

18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2018

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Kliniska prövningar på Tear Film Imager

Prenumerera