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Restasis 치료 전후 각막의 각막 눈물막 영상

2018년 1월 11일 업데이트: segev fani, Meir Medical Center

안구건조증(DES)은 눈물막의 생성과 안정성에 영향을 미쳐 시력 장애와 삶의 질을 크게 저하시키는 질병입니다. 윤활 점안액을 사용한 보존적 치료에 실패한 오늘날 중등도-중증 DES에 대한 가장 권장되는 치료법은 국소 Cyclosporine 0.05%(Restasis®)입니다.

TFI(Tear Film Imager)는 최대 0.1마이크로미터의 해상도까지 개별 눈물막 층의 시각화를 위해 설계된 새로운 이미징 방식으로, 현재까지 이 적응증에 대한 다른 이미징 방식으로는 가능하지 않은 특성입니다.

이 연구에서 우리는 TFI를 사용하여 눈물막에 대한 국소 사이클로스포린 0.05%의 효과를 평가하고자 합니다. 이전 연구에서 우리는 이 양식이 눈물막의 고해상도 이미지를 생성하여 건강한 눈과 질병이 있는(DES) 눈 사이에 상당한 차이를 나타내는 것을 발견했습니다. 우리는 TFI가 DES 환자의 평가 및 후속 조치의 품질을 향상시켜 향후 이 질병의 보다 효과적인 진단 및 치료를 가능하게 할 것이라고 믿습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

안구건조증(DES)은 안과 의사의 치료를 받는 환자의 약 30%에서 각막 안구 표면을 손상시키는 흔한 안과 질환입니다. 이러한 질병은 눈물막의 양과 질의 변화에서 비롯됩니다. 적시에 치료하지 않으면 각막 표면 손상, 통증, 감염 및 시력 장애가 발생할 수 있습니다. 그러나 질병의 효과적인 치료는 환자의 삶의 질과 시력의 상당한 향상으로 이어질 수 있습니다.

기존의 치료 양식은 주로 윤활 점안액에 초점을 맞추지만 안구 표면에서 진행되는 염증 과정인 병태생리학적 원인을 치료하지는 않습니다. 국소용 시클로스포린 0.05%(Restasis®)는 보존적 치료에 실패한 중등도-중증 DES 환자에게 가장 권장되는 치료 옵션인 항염증제입니다. DES 환자를 위한 효과적이고 안전한 치료 양식으로 입증되어 눈물 생성, 눈물막 안정화 및 질병 진행 지연을 개선합니다.

오늘날 DES 환자의 진단 및 후속 조치를 위한 기본 양식은 수동이며 임상의 기술과 경험이 필요합니다. 더욱이, 현재의 진단 양식은 주관적이고 검사자 기반이며 쉽게 재현할 수 없습니다. 이로 인해 더 효과적인 진단과 질병 중증도 평가 및 시간 경과에 따른 질병 진행 평가를 가능하게 하는 더 높은 해상도, 정밀도 및 재현성 품질을 갖춘 새로운 진단 및 후속 조치 양식에 대한 필요성이 제기됩니다.

AdOM - Advanced Optical Methods는 백색광을 사용하여 최대 0.1마이크로미터의 해상도까지 눈물막을 이미지화하는 표준 카메라를 기반으로 하는 양식인 눈물막 이미저를 제작했습니다. 이것은 개별 눈물막 층의 영상화를 가능하게 합니다. 이는 현재 사용 중인 고급 OCT 영상화 양식으로는 현재 활성화할 수 없는 속성입니다(2.5마이크로미터의 최대 해상도를 산출하여 이제 개별 눈물막 영상화를 허용함). 또한 이 양식은 래스터 스캔 이미징이 아닌 전체 필드 이미징을 사용하여 작동하므로 스캔 영역의 넓고 전체 이미지를 허용합니다.

현재 연구의 목적은 국소 Cyclosporine 0.05%로 치료받은 중등도-중증 질환이 있는 DES 환자의 추적 관찰에서 TFI의 사용을 평가하는 것입니다. 이전 연구에서 우리는 TFI가 고해상도 눈물 막 이미지를 생성하여 건강한 눈과 DES 눈 사이에 상당한 차이를 나타내는 것을 발견했습니다. 이 연구에서 우리는 눈물막에 대한 국소 사이클로스포린 0.05%의 효과를 조사하고 치료 전후의 눈물막을 평가하고자 합니다. 우리는 이것이 눈물막에 대한 질병과 치료의 영향을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있다고 믿으며, 따라서 미래의 DES 환자를 위한 보다 효과적인 진단과 치료를 가능하게 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

중등도-중증 안구건조증(DES)이 있는 법적 판단 착오가 있는 개인을 제외한 임신하지 않은 성인.

중등도-중증 DES는 다음 기준으로 정의됩니다.

  1. 마취 없이 쉬르머 테스트 < 7mm/5초 AND

  2. 다음 중 하나 이상(a-c):

    1. OSDI 점수 >20
    2. 양성 플루오레세인 염색(한쪽 눈의 염색 정도 1, 여기서 0=염색 없음, 3=매우 중요한 염색)
    3. 한쪽 눈의 눈물 분해 시간(TBUT) <= 8초.

제외 기준:

  1. 재판 참여 거부
  2. 스티븐스-존슨 증후군
  3. 화상 후 안구 손상
  4. 국소 치료를 요하는 DES 이외의 만성 안질환
  5. 안구 단순 헤르페스 질환
  6. 지속적인 안구 염증 또는 감염
  7. 활동성 안검염 또는 안검염은 경증보다 중증으로 정의됨
  8. 시험 참여 전 3개월 미만의 안내 시술
  9. 한쪽 눈의 누점 플러그
  10. 상피 각막 흉터
  11. 신경 영양 각막
  12. 시험 참여 전 3개월 동안 콘택트렌즈 사용
  13. 사이클로스포린 A를 사용한 현재 국소 치료
  14. 이전 굴절 수술
  15. 원추 각막 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DES 치료 환자
이 단일 환자 그룹은 그들의 상태에 맞는 치료법인 레스타시스로 치료하기 전과 후에 TFI(Tear Film Imager) 장치로 영상을 촬영합니다.
장치: 눈물막 이미저
TFI는 백색광을 사용하여 초고해상도로 눈물막을 영상화하는 표준 카메라 기반 영상 장치입니다. 이 연구에서 DES 환자는 Restasis(환자의 상태에 맞는 치료)로 치료를 시작하기 전과 3개월 후에 영상화됩니다.
다른 이름들:
  • TFI
의약품: 레스타시스
Restasis 요법은 중등도-중증 DES에 대해 표시된 대로 모든 환자에게 제공됩니다. TFI 이미징은 치료 시작 전과 치료 시작 후 3개월에 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 안과용 사이클로스포린 A 0.05%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈물막 변화
기간: 3 개월
Restasis 요법 전후에 TFI로 눈물막 층을 이미지화합니다. 치료 전 눈의 눈물막 이미지의 차이를 치료 후 비교하여 유의미한 차이가 있는지 확인합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meir Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Fani Segev, M.D., Ophthalmology department, MeirMC, Israel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 1월 30일

기본 완료 (예상)

2018년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0178-16-MMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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