- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03403023
Obrazowanie filmu łzowego rogówki przed i po terapii Restasis
Zespół suchego oka (DES) to choroba, która wpływa na wytwarzanie i stabilność filmu łzowego, prowadząc do zaburzeń widzenia i znacznego obniżenia jakości życia. Obecnie najbardziej zalecanym sposobem leczenia średnio-ciężkiego DES, który zakończył się niepowodzeniem leczenia zachowawczego nawilżającymi kroplami do oczu, jest miejscowa cyklosporyna 0,05% (Restasis®).
Urządzenie do obrazowania filmu łzowego (TFI) to nowatorska metoda obrazowania przeznaczona do wizualizacji poszczególnych warstw filmu łzowego z rozdzielczością do 0,1 mikrometra, której dotychczas nie zapewniała żadna inna metoda obrazowania dla tego wskazania.
W tym badaniu chcemy ocenić wpływ miejscowej cyklosporyny 0,05% na film łzowy za pomocą TFI. W naszym poprzednim badaniu odkryliśmy, że ta metoda daje obrazy filmu łzowego w wysokiej rozdzielczości, dając znaczące różnice między oczami zdrowymi i chorymi (DES). Wierzymy, że TFI poprawi jakość oceny i obserwacji pacjentów z ZES, umożliwiając w przyszłości skuteczniejsze rozpoznawanie i leczenie tej choroby.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół suchego oka (DES) jest częstą chorobą oczu, która uszkadza powierzchnię rogówki oka u około 30% pacjentów zgłaszających się na leczenie okulistyczne. Choroby te wynikają ze zmian w ilości i jakości filmu łzowego. Brak terminowego leczenia może prowadzić do uszkodzenia powierzchni rogówki, bólu, infekcji i zaburzeń widzenia. Skuteczne leczenie choroby może jednak prowadzić do znacznej poprawy jakości życia pacjentów oraz poprawy ostrości wzroku.
Konwencjonalne metody leczenia koncentrują się głównie na nawilżających kroplach do oczu, ale nie leczą przyczyny patofizjologicznej, jaką jest proces zapalny rozwijający się na powierzchni oka. Miejscowa cyklosporyna 0,05% (Restasis®) jest lekiem przeciwzapalnym, który jest najbardziej zalecaną opcją terapeutyczną dla pacjentów z średnio-ciężkim DES, u których leczenie zachowawcze zakończyło się niepowodzeniem. Udowodniono, że jest to skuteczna i bezpieczna metoda leczenia pacjentów z DES, poprawiająca produkcję łez, stabilizującą film łzowy i spowalniająca postęp choroby.
Obecnie podstawowe metody diagnozowania i obserwacji pacjentów z DES są ręczne i wymagają umiejętności i doświadczenia klinicysty. Co więcej, obecne metody diagnostyczne są subiektywne, oparte na badaniu i niełatwo je odtworzyć. Rodzi to zapotrzebowanie na nowe metody diagnozowania i obserwacji o wyższej rozdzielczości, precyzji i odtwarzalności, aby umożliwić skuteczniejszą diagnozę i ocenę ciężkości choroby, a także ocenę postępu choroby w czasie.
Firma AdOM — Advanced Optical Methods stworzyła urządzenie do obrazowania filmu łzowego, narzędzie oparte na standardowej kamerze, wykorzystujące białe światło do obrazowania filmu łzowego z rozdzielczością do 0,1 mikrometra. Pozwala to na obrazowanie poszczególnych warstw filmu łzowego, czego obecnie nie umożliwiają zaawansowane metody obrazowania OCT stosowane obecnie (uzyskując maksymalną rozdzielczość 2,5 mikrometra, co pozwala teraz na obrazowanie poszczególnych warstw filmu łzowego). Ponadto ta modalność działa przy użyciu obrazowania pełnego pola zamiast obrazowania rastrowego, umożliwiając w ten sposób szeroki, pełny obraz skanowanego obszaru.
Celem niniejszego badania jest ocena przydatności TFI w obserwacji pacjentów z DES z umiarkowaną lub ciężką postacią choroby leczonych miejscowo cyklosporyną 0,05%. W naszym poprzednim badaniu stwierdziliśmy, że TFI daje obrazy filmu łzowego o wysokiej rozdzielczości, przedstawiając znaczące różnice między oczami zdrowymi a oczami DES. W tym badaniu chcemy zbadać wpływ miejscowej cyklosporyny 0,05% na film łzowy i ocenić film łzowy przed i po leczeniu. Wierzymy, że może to pomóc nam lepiej zrozumieć wpływ zarówno choroby, jak i leczenia na film łzowy, umożliwiając w ten sposób skuteczniejszą diagnostykę i leczenie przyszłych pacjentów z DES.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby dorosłe niebędące w ciąży, z wyłączeniem osób z błędną oceną prawną, z umiarkowanie ciężkim zespołem suchego oka (DES).
Umiarkowany-ciężki DES zostanie zdefiniowany na podstawie następujących kryteriów:
- Test Schirmera bez znieczulenia < 7 mm / 5 sekund ORAZ
Jedno lub więcej z poniższych (a-c):
- Wynik OSDI >20
- Dodatnie barwienie fluoresceiną (barwienie 1. stopnia w jednym oku, gdzie 0=brak barwienia, 3=bardzo istotne barwienie)
- Czas przerwania łez (TBUT) <= 8 sekund w jednym oku.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody na udział w rozprawie
- Zespół Stevensa-Johnsona
- Uraz oka po oparzeniu
- Przewlekłe choroby oczu inne niż DES wymagające leczenia miejscowego
- Choroba opryszczki ocznej
- Uporczywe zapalenie oka lub infekcja
- Aktywne zapalenie powiek lub zapalenie powiek określone jako cięższe niż łagodne
- Zabieg wewnątrzgałkowy krótszy niż 3 miesiące przed udziałem w badaniu
- Punktowe zatyczki w jednym oku
- Podnabłonkowe blizny rogówki
- Rogówka neurotroficzna
- Używanie soczewek kontaktowych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających udział w badaniu
- Obecne miejscowe leczenie cyklosporyną A
- Przebyta chirurgia refrakcyjna
- Pacjenci ze stożkiem rogówki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni DES
Ta pojedyncza grupa pacjentów jest obrazowana przez urządzenie Tear Film Imager (TFI) przed i po leczeniu preparatem Restasis, który jest wskazany w ich stanie.
|
TFI to urządzenie obrazujące oparte na standardowej kamerze, które wykorzystuje białe światło do obrazowania filmu łzowego w ultra wysokiej rozdzielczości.
Pacjenci z DES w tym badaniu zostaną poddani obrazowaniu przed i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia preparatem Restasis (leczenie wskazane w ich stanie).
Inne nazwy:
U wszystkich pacjentów stosuje się terapię Restasis zgodnie ze wskazaniami dla średnio-ciężkiego DES.
Obrazowanie TFI wykonuje się przed i 3 miesiące po rozpoczęciu terapii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany filmu łzowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Warstwy filmu łzowego są obrazowane przez TFI przed i po terapii Restasis.
Porównamy różnice w obrazie filmu łzowego w oczach przed terapią i zobaczymy czy są między nimi istotne różnice.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fani Segev, M.D., Ophthalmology department, MeirMC, Israel
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stonecipher K, Perry HD, Gross RH, Kerney DL. The impact of topical cyclosporine A emulsion 0.05% on the outcomes of patients with keratoconjunctivitis sicca. Curr Med Res Opin. 2005 Jul;21(7):1057-63. doi: 10.1185/030079905X50615.
- Pflugfelder SC. Anti-inflammatory therapy of dry eye. Ocul Surf. 2003 Jan;1(1):31-6. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70005-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie rogówki i spojówki
- Zapalenie spojówek
- Choroby spojówek
- Zapalenie rogówki
- Choroby rogówki
- Zespoły suchego oka
- Suche zapalenie rogówki i spojówki
- Kseroftalmia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory kalcyneuryny
- Cyklosporyna
- Cyklosporyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0178-16-MMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół suchego oka
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wywoływarka filmu łzowego
-
Singapore National Eye CentreZakończonyGrubość lipidówSingapur
-
Sorlandet Hospital HFZakończony
-
Modulated Imaging Inc.NieznanyKrążeniowy; ZmianaStany Zjednoczone
-
Unity Health TorontoNieznany
-
Association of Dutch Burn CentresStichting Nuts Ohra; Dutch Burns FoundationZakończony
-
Real Imaging Ltd.Zakończony
-
Real Imaging Ltd.Nieznany
-
Real Imaging Ltd.ZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
Real Imaging Ltd.Nieznany
-
University of ZurichRadboud University Medical Center; Johannes Gutenberg University Mainz; Leuven...Zakończony