Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie filmu łzowego rogówki przed i po terapii Restasis

11 stycznia 2018 zaktualizowane przez: segev fani, Meir Medical Center

Zespół suchego oka (DES) to choroba, która wpływa na wytwarzanie i stabilność filmu łzowego, prowadząc do zaburzeń widzenia i znacznego obniżenia jakości życia. Obecnie najbardziej zalecanym sposobem leczenia średnio-ciężkiego DES, który zakończył się niepowodzeniem leczenia zachowawczego nawilżającymi kroplami do oczu, jest miejscowa cyklosporyna 0,05% (Restasis®).

Urządzenie do obrazowania filmu łzowego (TFI) to nowatorska metoda obrazowania przeznaczona do wizualizacji poszczególnych warstw filmu łzowego z rozdzielczością do 0,1 mikrometra, której dotychczas nie zapewniała żadna inna metoda obrazowania dla tego wskazania.

W tym badaniu chcemy ocenić wpływ miejscowej cyklosporyny 0,05% na film łzowy za pomocą TFI. W naszym poprzednim badaniu odkryliśmy, że ta metoda daje obrazy filmu łzowego w wysokiej rozdzielczości, dając znaczące różnice między oczami zdrowymi i chorymi (DES). Wierzymy, że TFI poprawi jakość oceny i obserwacji pacjentów z ZES, umożliwiając w przyszłości skuteczniejsze rozpoznawanie i leczenie tej choroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół suchego oka (DES) jest częstą chorobą oczu, która uszkadza powierzchnię rogówki oka u około 30% pacjentów zgłaszających się na leczenie okulistyczne. Choroby te wynikają ze zmian w ilości i jakości filmu łzowego. Brak terminowego leczenia może prowadzić do uszkodzenia powierzchni rogówki, bólu, infekcji i zaburzeń widzenia. Skuteczne leczenie choroby może jednak prowadzić do znacznej poprawy jakości życia pacjentów oraz poprawy ostrości wzroku.

Konwencjonalne metody leczenia koncentrują się głównie na nawilżających kroplach do oczu, ale nie leczą przyczyny patofizjologicznej, jaką jest proces zapalny rozwijający się na powierzchni oka. Miejscowa cyklosporyna 0,05% (Restasis®) jest lekiem przeciwzapalnym, który jest najbardziej zalecaną opcją terapeutyczną dla pacjentów z średnio-ciężkim DES, u których leczenie zachowawcze zakończyło się niepowodzeniem. Udowodniono, że jest to skuteczna i bezpieczna metoda leczenia pacjentów z DES, poprawiająca produkcję łez, stabilizującą film łzowy i spowalniająca postęp choroby.

Obecnie podstawowe metody diagnozowania i obserwacji pacjentów z DES są ręczne i wymagają umiejętności i doświadczenia klinicysty. Co więcej, obecne metody diagnostyczne są subiektywne, oparte na badaniu i niełatwo je odtworzyć. Rodzi to zapotrzebowanie na nowe metody diagnozowania i obserwacji o wyższej rozdzielczości, precyzji i odtwarzalności, aby umożliwić skuteczniejszą diagnozę i ocenę ciężkości choroby, a także ocenę postępu choroby w czasie.

Firma AdOM — Advanced Optical Methods stworzyła urządzenie do obrazowania filmu łzowego, narzędzie oparte na standardowej kamerze, wykorzystujące białe światło do obrazowania filmu łzowego z rozdzielczością do 0,1 mikrometra. Pozwala to na obrazowanie poszczególnych warstw filmu łzowego, czego obecnie nie umożliwiają zaawansowane metody obrazowania OCT stosowane obecnie (uzyskując maksymalną rozdzielczość 2,5 mikrometra, co pozwala teraz na obrazowanie poszczególnych warstw filmu łzowego). Ponadto ta modalność działa przy użyciu obrazowania pełnego pola zamiast obrazowania rastrowego, umożliwiając w ten sposób szeroki, pełny obraz skanowanego obszaru.

Celem niniejszego badania jest ocena przydatności TFI w obserwacji pacjentów z DES z umiarkowaną lub ciężką postacią choroby leczonych miejscowo cyklosporyną 0,05%. W naszym poprzednim badaniu stwierdziliśmy, że TFI daje obrazy filmu łzowego o wysokiej rozdzielczości, przedstawiając znaczące różnice między oczami zdrowymi a oczami DES. W tym badaniu chcemy zbadać wpływ miejscowej cyklosporyny 0,05% na film łzowy i ocenić film łzowy przed i po leczeniu. Wierzymy, że może to pomóc nam lepiej zrozumieć wpływ zarówno choroby, jak i leczenia na film łzowy, umożliwiając w ten sposób skuteczniejszą diagnostykę i leczenie przyszłych pacjentów z DES.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby dorosłe niebędące w ciąży, z wyłączeniem osób z błędną oceną prawną, z umiarkowanie ciężkim zespołem suchego oka (DES).

Umiarkowany-ciężki DES zostanie zdefiniowany na podstawie następujących kryteriów:

  1. Test Schirmera bez znieczulenia < 7 mm / 5 sekund ORAZ
  2. Jedno lub więcej z poniższych (a-c):

    1. Wynik OSDI >20
    2. Dodatnie barwienie fluoresceiną (barwienie 1. stopnia w jednym oku, gdzie 0=brak barwienia, 3=bardzo istotne barwienie)
    3. Czas przerwania łez (TBUT) <= 8 sekund w jednym oku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak zgody na udział w rozprawie
  2. Zespół Stevensa-Johnsona
  3. Uraz oka po oparzeniu
  4. Przewlekłe choroby oczu inne niż DES wymagające leczenia miejscowego
  5. Choroba opryszczki ocznej
  6. Uporczywe zapalenie oka lub infekcja
  7. Aktywne zapalenie powiek lub zapalenie powiek określone jako cięższe niż łagodne
  8. Zabieg wewnątrzgałkowy krótszy niż 3 miesiące przed udziałem w badaniu
  9. Punktowe zatyczki w jednym oku
  10. Podnabłonkowe blizny rogówki
  11. Rogówka neurotroficzna
  12. Używanie soczewek kontaktowych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających udział w badaniu
  13. Obecne miejscowe leczenie cyklosporyną A
  14. Przebyta chirurgia refrakcyjna
  15. Pacjenci ze stożkiem rogówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni DES
Ta pojedyncza grupa pacjentów jest obrazowana przez urządzenie Tear Film Imager (TFI) przed i po leczeniu preparatem Restasis, który jest wskazany w ich stanie.
TFI to urządzenie obrazujące oparte na standardowej kamerze, które wykorzystuje białe światło do obrazowania filmu łzowego w ultra wysokiej rozdzielczości. Pacjenci z DES w tym badaniu zostaną poddani obrazowaniu przed i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia preparatem Restasis (leczenie wskazane w ich stanie).
Inne nazwy:
  • TFI
U wszystkich pacjentów stosuje się terapię Restasis zgodnie ze wskazaniami dla średnio-ciężkiego DES. Obrazowanie TFI wykonuje się przed i 3 miesiące po rozpoczęciu terapii.
Inne nazwy:
  • Oftalmiczna cyklosporyna A 0,05%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany filmu łzowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Warstwy filmu łzowego są obrazowane przez TFI przed i po terapii Restasis. Porównamy różnice w obrazie filmu łzowego w oczach przed terapią i zobaczymy czy są między nimi istotne różnice.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fani Segev, M.D., Ophthalmology department, MeirMC, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na Wywoływarka filmu łzowego

Subskrybuj