- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03403023
Hornhaut-Tränenfilm-Bildgebung der Hornhaut vor und nach der Restasis-Therapie
Das Syndrom des trockenen Auges (DES) ist eine Krankheit, die die Produktion und Stabilität des Tränenfilms beeinträchtigt, was zu Sehstörungen und einer starken Beeinträchtigung der Lebensqualität führt. Die derzeit am meisten empfohlene Behandlung für mittelschweren DES, bei der die konservative Therapie mit befeuchtenden Augentropfen fehlschlug, ist topisches Cyclosporin 0,05 % (Restasis®).
Der Tear Film Imager (TFI) ist eine neuartige Bildgebungsmodalität, die für die Visualisierung der einzelnen Tränenfilmschichten mit einer Auflösung von bis zu 0,1 Mikrometer entwickelt wurde, eine Eigenschaft, die bisher von keiner anderen Bildgebungsmodalität für diese Indikation ermöglicht wird.
In dieser Studie möchten wir die Wirkung von topischem Cyclosporin 0,05 % auf den Tränenfilm unter Verwendung des TFI bewerten. In unserer vorherigen Studie haben wir festgestellt, dass diese Modalität hochauflösende Bilder des Tränenfilms liefert, die signifikante Unterschiede zwischen gesunden und erkrankten (DES) Augen ergeben. Wir glauben, dass das TFI die Qualität der Beurteilung und Nachsorge von DES-Patienten verbessern und in Zukunft eine effektivere Diagnose und Behandlung dieser Krankheit ermöglichen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Syndrom des trockenen Auges (DES) ist eine häufige Augenkrankheit, die bei etwa 30 % der Patienten, die sich an einen Augenarzt wenden, die Hornhautoberfläche des Auges schädigt. Diese Erkrankungen entstehen durch Veränderungen in der Quantität und Qualität des Tränenfilms. Eine nicht rechtzeitige Behandlung kann zu Schäden an der Hornhautoberfläche, Schmerzen, Infektionen und Sehstörungen führen. Eine wirksame Behandlung der Krankheit kann jedoch zu einer deutlichen Verbesserung der Lebensqualität der Patienten und einer Verbesserung der Sehschärfe führen.
Herkömmliche Behandlungsmodalitäten konzentrieren sich hauptsächlich auf benetzende Augentropfen, aber diese behandeln nicht die pathophysiologische Ursache, die der entzündliche Prozess ist, der sich auf der Augenoberfläche entwickelt. Topisches Cyclosporin 0,05 % (Restasis®) ist ein entzündungshemmendes Medikament, das die am meisten empfohlene Behandlungsoption für Patienten mit mittelschwerem DES darstellt, bei denen eine konservative Behandlung versagt hat. Es hat sich als wirksame und sichere Behandlungsmethode für DES-Patienten erwiesen, da es die Tränenproduktion verbessert, den Tränenfilm stabilisiert und das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt.
Die primären Modalitäten für die Diagnose und Nachsorge von DES-Patienten sind heute manuell und erfordern klinische Fähigkeiten und Erfahrung. Darüber hinaus sind aktuelle Diagnosemodalitäten subjektiv, untersucherbasiert und nicht ohne weiteres reproduzierbar. Dies erhöht den Bedarf an neuen Diagnose- und Nachsorgemodalitäten mit höherer Auflösung, Präzision und Reproduzierbarkeit, um eine effektivere Diagnose und Beurteilung der Krankheitsschwere sowie eine Beurteilung des Krankheitsverlaufs im Laufe der Zeit zu ermöglichen.
AdOM – Advanced Optical Methods stellte einen Tear Film Imager her, eine Modalität, die auf einer Standardkamera basiert und weißes Licht verwendet, um den Tränenfilm mit einer Auflösung von 0,1 Mikrometer abzubilden. Dies ermöglicht die Abbildung der einzelnen Tränenfilmschichten, eine Eigenschaft, die derzeit durch fortschrittliche OCT-Bildgebungsmodalitäten, die heute verwendet werden, nicht ermöglicht wird (ergibt eine maximale Auflösung von 2,5 Mikrometern und ermöglicht somit jetzt die Abbildung einzelner Tränenfilmschichten). Außerdem funktioniert diese Modalität unter Verwendung einer Vollfeldabbildung anstelle einer rastergescannten Abbildung, wodurch ein breites, vollständiges Bild des gescannten Bereichs ermöglicht wird.
Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die Verwendung des TFI bei der Nachsorge von DES-Patienten mit mittelschwerer Erkrankung zu bewerten, die mit topischem Cyclosporin 0,05 % behandelt wurden. In unserer vorherigen Studie haben wir festgestellt, dass der TFI hochauflösende Tränenfilmbilder liefert, die signifikante Unterschiede zwischen gesunden und DES-Augen darstellen. In dieser Studie möchten wir die Wirkung von topischem Cyclosporin 0,05 % auf den Tränenfilm untersuchen und den Tränenfilm vor und nach der Behandlung beurteilen. Wir glauben, dass dies uns dabei helfen kann, die Auswirkungen sowohl der Krankheit als auch der Behandlung auf den Tränenfilm besser zu verstehen und so eine effektivere Diagnose und Behandlung für zukünftige DES-Patienten zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yael Yohai Patael, M.D.
- Telefonnummer: +972544914544
- E-Mail: yael.yohai@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fani Segev, M.D.
- Telefonnummer: +972526995044
- E-Mail: fsegev@netvision.net.il
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Nicht schwangere Erwachsene, ausgenommen Personen mit rechtlicher Fehleinschätzung, mit mittelschwerem Syndrom des trockenen Auges (DES).
Mittelschwerer DES wird anhand der folgenden Kriterien definiert:
- Schirmer-Test ohne Anästhesie < 7 mm / 5 Sekunden UND
Eines oder mehrere der folgenden (a-c):
- OSDI-Score >20
- Positive Fluorescein-Färbung (Färbungsgrad 1 in einem der Augen, wobei 0=keine Färbung, 3=sehr deutliche Färbung)
- Tear Break-Up Time (TBUT) <= 8 Sekunden in einem der Augen.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Stevens-Johnson-Syndrom
- Augenverletzung nach Verbrennung
- Andere chronische Augenerkrankungen als DES, die eine topische Behandlung erfordern
- Okulare Herpes-simplex-Erkrankung
- Anhaltende Augenentzündung oder -infektion
- Aktive Blepharitis oder Blepharitis definiert schwerer als mild
- Intraokularer Eingriff weniger als 3 Monate vor Studienteilnahme
- Punctum Plugs in einem der Augen
- Subepitheliale Hornhautnarben
- Neurotrophe Hornhaut
- Kontaktlinsengebrauch in den 3 Monaten vor der Teilnahme an der Studie
- Aktuelle topische Behandlung mit Cyclosporin A
- Frühere refraktive Chirurgie
- Patienten mit Keratokonus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: DES-behandelte Patienten
Diese einzelne Patientengruppe wird mit dem Tear Film Imager (TFI)-Gerät vor und nach der Behandlung mit Restasis, der für ihre Erkrankung indizierten Behandlung, abgebildet.
|
Das TFI ist ein bildgebendes Gerät, das auf einer Standardkamera basiert und weißes Licht verwendet, um den Tränenfilm in ultrahoher Auflösung abzubilden.
DES-Patienten in dieser Studie werden vor und 3 Monate nach Beginn der Behandlung mit Restasis (der für ihren Zustand indizierten Behandlung) bildlich untersucht.
Andere Namen:
Die Restasis-Therapie wird allen Patienten wie bei mittelschwerem DES angezeigt.
TFI-Bildgebung wird vor und 3 Monate nach Beginn der Therapie durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen des Tränenfilms
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Tränenfilmschichten werden vom TFI vor und nach der Restasis-Therapie abgebildet.
Wir werden die Unterschiede im Tränenfilmbild in den Augen vor und nach der Therapie vergleichen und sehen, ob es signifikante Unterschiede zwischen ihnen gibt.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fani Segev, M.D., Ophthalmology department, MeirMC, Israel
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stonecipher K, Perry HD, Gross RH, Kerney DL. The impact of topical cyclosporine A emulsion 0.05% on the outcomes of patients with keratoconjunctivitis sicca. Curr Med Res Opin. 2005 Jul;21(7):1057-63. doi: 10.1185/030079905X50615.
- Pflugfelder SC. Anti-inflammatory therapy of dry eye. Ocul Surf. 2003 Jan;1(1):31-6. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70005-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Keratokonjunktivitis
- Bindehautentzündung
- Bindehauterkrankungen
- Keratitis
- Hornhauterkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Keratokonjunktivitis sicca
- Xerophthalmie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Calcineurin-Inhibitoren
- Cyclosporin
- Cyclosporine
Andere Studien-ID-Nummern
- 0178-16-MMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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