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Hornhaut-Tränenfilm-Bildgebung der Hornhaut vor und nach der Restasis-Therapie

11. Januar 2018 aktualisiert von: segev fani, Meir Medical Center

Das Syndrom des trockenen Auges (DES) ist eine Krankheit, die die Produktion und Stabilität des Tränenfilms beeinträchtigt, was zu Sehstörungen und einer starken Beeinträchtigung der Lebensqualität führt. Die derzeit am meisten empfohlene Behandlung für mittelschweren DES, bei der die konservative Therapie mit befeuchtenden Augentropfen fehlschlug, ist topisches Cyclosporin 0,05 % (Restasis®).

Der Tear Film Imager (TFI) ist eine neuartige Bildgebungsmodalität, die für die Visualisierung der einzelnen Tränenfilmschichten mit einer Auflösung von bis zu 0,1 Mikrometer entwickelt wurde, eine Eigenschaft, die bisher von keiner anderen Bildgebungsmodalität für diese Indikation ermöglicht wird.

In dieser Studie möchten wir die Wirkung von topischem Cyclosporin 0,05 % auf den Tränenfilm unter Verwendung des TFI bewerten. In unserer vorherigen Studie haben wir festgestellt, dass diese Modalität hochauflösende Bilder des Tränenfilms liefert, die signifikante Unterschiede zwischen gesunden und erkrankten (DES) Augen ergeben. Wir glauben, dass das TFI die Qualität der Beurteilung und Nachsorge von DES-Patienten verbessern und in Zukunft eine effektivere Diagnose und Behandlung dieser Krankheit ermöglichen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Syndrom des trockenen Auges (DES) ist eine häufige Augenkrankheit, die bei etwa 30 % der Patienten, die sich an einen Augenarzt wenden, die Hornhautoberfläche des Auges schädigt. Diese Erkrankungen entstehen durch Veränderungen in der Quantität und Qualität des Tränenfilms. Eine nicht rechtzeitige Behandlung kann zu Schäden an der Hornhautoberfläche, Schmerzen, Infektionen und Sehstörungen führen. Eine wirksame Behandlung der Krankheit kann jedoch zu einer deutlichen Verbesserung der Lebensqualität der Patienten und einer Verbesserung der Sehschärfe führen.

Herkömmliche Behandlungsmodalitäten konzentrieren sich hauptsächlich auf benetzende Augentropfen, aber diese behandeln nicht die pathophysiologische Ursache, die der entzündliche Prozess ist, der sich auf der Augenoberfläche entwickelt. Topisches Cyclosporin 0,05 % (Restasis®) ist ein entzündungshemmendes Medikament, das die am meisten empfohlene Behandlungsoption für Patienten mit mittelschwerem DES darstellt, bei denen eine konservative Behandlung versagt hat. Es hat sich als wirksame und sichere Behandlungsmethode für DES-Patienten erwiesen, da es die Tränenproduktion verbessert, den Tränenfilm stabilisiert und das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt.

Die primären Modalitäten für die Diagnose und Nachsorge von DES-Patienten sind heute manuell und erfordern klinische Fähigkeiten und Erfahrung. Darüber hinaus sind aktuelle Diagnosemodalitäten subjektiv, untersucherbasiert und nicht ohne weiteres reproduzierbar. Dies erhöht den Bedarf an neuen Diagnose- und Nachsorgemodalitäten mit höherer Auflösung, Präzision und Reproduzierbarkeit, um eine effektivere Diagnose und Beurteilung der Krankheitsschwere sowie eine Beurteilung des Krankheitsverlaufs im Laufe der Zeit zu ermöglichen.

AdOM – Advanced Optical Methods stellte einen Tear Film Imager her, eine Modalität, die auf einer Standardkamera basiert und weißes Licht verwendet, um den Tränenfilm mit einer Auflösung von 0,1 Mikrometer abzubilden. Dies ermöglicht die Abbildung der einzelnen Tränenfilmschichten, eine Eigenschaft, die derzeit durch fortschrittliche OCT-Bildgebungsmodalitäten, die heute verwendet werden, nicht ermöglicht wird (ergibt eine maximale Auflösung von 2,5 Mikrometern und ermöglicht somit jetzt die Abbildung einzelner Tränenfilmschichten). Außerdem funktioniert diese Modalität unter Verwendung einer Vollfeldabbildung anstelle einer rastergescannten Abbildung, wodurch ein breites, vollständiges Bild des gescannten Bereichs ermöglicht wird.

Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die Verwendung des TFI bei der Nachsorge von DES-Patienten mit mittelschwerer Erkrankung zu bewerten, die mit topischem Cyclosporin 0,05 % behandelt wurden. In unserer vorherigen Studie haben wir festgestellt, dass der TFI hochauflösende Tränenfilmbilder liefert, die signifikante Unterschiede zwischen gesunden und DES-Augen darstellen. In dieser Studie möchten wir die Wirkung von topischem Cyclosporin 0,05 % auf den Tränenfilm untersuchen und den Tränenfilm vor und nach der Behandlung beurteilen. Wir glauben, dass dies uns dabei helfen kann, die Auswirkungen sowohl der Krankheit als auch der Behandlung auf den Tränenfilm besser zu verstehen und so eine effektivere Diagnose und Behandlung für zukünftige DES-Patienten zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nicht schwangere Erwachsene, ausgenommen Personen mit rechtlicher Fehleinschätzung, mit mittelschwerem Syndrom des trockenen Auges (DES).

Mittelschwerer DES wird anhand der folgenden Kriterien definiert:

  1. Schirmer-Test ohne Anästhesie < 7 mm / 5 Sekunden UND
  2. Eines oder mehrere der folgenden (a-c):

    1. OSDI-Score >20
    2. Positive Fluorescein-Färbung (Färbungsgrad 1 in einem der Augen, wobei 0=keine Färbung, 3=sehr deutliche Färbung)
    3. Tear Break-Up Time (TBUT) <= 8 Sekunden in einem der Augen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  2. Stevens-Johnson-Syndrom
  3. Augenverletzung nach Verbrennung
  4. Andere chronische Augenerkrankungen als DES, die eine topische Behandlung erfordern
  5. Okulare Herpes-simplex-Erkrankung
  6. Anhaltende Augenentzündung oder -infektion
  7. Aktive Blepharitis oder Blepharitis definiert schwerer als mild
  8. Intraokularer Eingriff weniger als 3 Monate vor Studienteilnahme
  9. Punctum Plugs in einem der Augen
  10. Subepitheliale Hornhautnarben
  11. Neurotrophe Hornhaut
  12. Kontaktlinsengebrauch in den 3 Monaten vor der Teilnahme an der Studie
  13. Aktuelle topische Behandlung mit Cyclosporin A
  14. Frühere refraktive Chirurgie
  15. Patienten mit Keratokonus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DES-behandelte Patienten
Diese einzelne Patientengruppe wird mit dem Tear Film Imager (TFI)-Gerät vor und nach der Behandlung mit Restasis, der für ihre Erkrankung indizierten Behandlung, abgebildet.
Das TFI ist ein bildgebendes Gerät, das auf einer Standardkamera basiert und weißes Licht verwendet, um den Tränenfilm in ultrahoher Auflösung abzubilden. DES-Patienten in dieser Studie werden vor und 3 Monate nach Beginn der Behandlung mit Restasis (der für ihren Zustand indizierten Behandlung) bildlich untersucht.
Andere Namen:
  • TFI
Die Restasis-Therapie wird allen Patienten wie bei mittelschwerem DES angezeigt. TFI-Bildgebung wird vor und 3 Monate nach Beginn der Therapie durchgeführt.
Andere Namen:
  • Ophthalmologisches Cyclosporin A 0,05 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Tränenfilms
Zeitfenster: 3 Monate
Die Tränenfilmschichten werden vom TFI vor und nach der Restasis-Therapie abgebildet. Wir werden die Unterschiede im Tränenfilmbild in den Augen vor und nach der Therapie vergleichen und sehen, ob es signifikante Unterschiede zwischen ihnen gibt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fani Segev, M.D., Ophthalmology department, MeirMC, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrom des trockenen Auges

Klinische Studien zur Tränenfilm-Imager

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