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Imagem de filme lacrimal da córnea da córnea antes e depois da terapia de restase

11 de janeiro de 2018 atualizado por: segev fani, Meir Medical Center

A Síndrome do Olho Seco (DES) é uma doença que afeta a produção e a estabilidade do filme lacrimal, levando a distúrbios da visão e grande diminuição da qualidade de vida. Atualmente, o tratamento mais recomendado para o SF moderado-grave que falhou na terapia conservadora com colírios lubrificantes é a Ciclosporina 0,05% tópica (Restasis®).

O Tear Film Imager (TFI) é uma nova modalidade de imagem projetada para visualização das camadas individuais do filme lacrimal até uma resolução de 0,1 micrômetros, uma propriedade não habilitada por nenhuma outra modalidade de imagem para essa indicação até o momento.

Neste estudo desejamos avaliar os efeitos da Ciclosporina 0,05% tópica no filme lacrimal usando o TFI. Em nosso estudo anterior, descobrimos que essa modalidade produz imagens de alta resolução do filme lacrimal, produzindo diferenças significativas entre olhos saudáveis ​​e doentes (DES). Acreditamos que o TFI irá melhorar a qualidade da avaliação e acompanhamento dos pacientes com SF, permitindo um diagnóstico e tratamento mais eficazes desta doença no futuro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Síndrome do Olho Seco (DES) é uma doença ocular comum que danifica a superfície ocular da córnea em aproximadamente 30% dos pacientes que procuram tratamento por oftalmologistas. Essas doenças decorrem de alterações na quantidade e qualidade do filme lacrimal. A falta de tratamento oportuno pode levar a danos na superfície da córnea, dor, infecção e distúrbios da visão. No entanto, o tratamento eficaz da doença pode levar a uma melhora significativa na qualidade de vida dos pacientes e melhora na acuidade visual.

As modalidades convencionais de tratamento concentram-se principalmente em colírios lubrificantes, mas estes não tratam a causa fisiopatológica que é o processo inflamatório que evolui na superfície ocular. A ciclosporina 0,05% tópica (Restasis®) é um anti-inflamatório que é a opção de tratamento mais recomendada para pacientes com SF moderada a grave que falharam ao tratamento conservador. Provou ser uma modalidade de tratamento eficaz e segura para pacientes com DES, melhorando a produção lacrimal, estabilização do filme lacrimal e retardando a progressão da doença.

As principais modalidades de diagnóstico e acompanhamento de pacientes com DES hoje são manuais e requerem habilidade e experiência do clínico. Além disso, as modalidades de diagnóstico atuais são subjetivas, baseadas no examinador e não são facilmente reprodutíveis. Isso aumenta a necessidade de novas modalidades de diagnóstico e acompanhamento com maior resolução, precisão e qualidades de reprodutibilidade para permitir diagnóstico e avaliação mais eficazes da gravidade da doença, bem como avaliação da progressão da doença ao longo do tempo.

AdOM - Advanced Optical Methods produziu um Tear Film Imager, uma modalidade baseada em uma câmera padrão, usando luz branca para a imagem do filme lacrimal até uma resolução de 0,1 micrômetros. Isso permite a geração de imagens das camadas individuais do filme lacrimal, uma propriedade atualmente não permitida pelas modalidades avançadas de imagem OCT em uso atualmente (produzindo uma resolução máxima de 2,5 micrômetros, permitindo agora a geração de imagens de camadas individuais do filme lacrimal). Além disso, esta modalidade funciona usando imagens de campo completo em vez de imagens digitalizadas raster, permitindo assim uma imagem ampla e completa da área digitalizada.

O objetivo do presente estudo é avaliar o uso do TFI no acompanhamento de pacientes com SF com doença moderada a grave tratados com ciclosporina 0,05% tópica. Em nosso estudo anterior, descobrimos que o TFI produz imagens de filme lacrimal de alta resolução, apresentando diferenças significativas entre olhos saudáveis ​​e olhos DES. Neste estudo, desejamos examinar os efeitos da Ciclosporina 0,05% tópica no filme lacrimal e avaliar o filme lacrimal antes e após o tratamento. Acreditamos que isso pode nos ajudar a entender melhor os efeitos da doença e do tratamento no filme lacrimal, permitindo assim um diagnóstico e tratamento mais eficazes para futuros pacientes com DES.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Adultos não grávidas, excluindo indivíduos com erro de julgamento legal, com Síndrome do Olho Seco (DES) moderada a grave.

O DES moderado-grave será definido pelos seguintes critérios:

  1. Teste de Schirmer sem anestesia < 7 mm / 5 segundos E
  2. Um ou mais dos seguintes (a-c):

    1. Pontuação OSDI >20
    2. Coloração de fluoresceína positiva (grau de coloração 1 em um dos olhos, onde 0=sem coloração, 3=coloração muito significativa)
    3. Tear Break-Up Time (TBUT) <= 8 segundos em um dos olhos.

Critério de exclusão:

  1. Discordância em participar do julgamento
  2. Síndrome de Stevens-Johnson
  3. Lesão ocular pós-queimadura
  4. Doenças oculares crônicas que não sejam DES que requeiram tratamento tópico
  5. Doença de herpes simples ocular
  6. Inflamação ou infecção ocular persistente
  7. Blefarite ativa ou blefarite definida como mais grave do que leve
  8. Procedimento intraocular menos de 3 meses antes da participação no estudo
  9. Tampões pontuais em um dos olhos
  10. Cicatrizes corneanas subepiteliais
  11. Córnea neurotrófica
  12. Uso de lentes de contato nos 3 meses anteriores à participação no estudo
  13. Tratamento tópico atual com Ciclosporina A
  14. Cirurgia refrativa anterior
  15. Pacientes com ceratocone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes tratados com DES
Este único grupo de pacientes é fotografado pelo dispositivo Tear Film Imager (TFI) antes e depois do tratamento com Restasis, o tratamento indicado para sua condição.
O TFI é um dispositivo de imagem baseado em câmera padrão que usa luz branca para gerar imagens do filme lacrimal em uma resolução ultra alta. Os pacientes com DES neste estudo serão examinados antes e 3 meses após o início do tratamento com Restasis (o tratamento indicado para sua condição).
Outros nomes:
  • TFI
A terapia de restase é administrada a todos os pacientes conforme indicado para DES moderado a grave. A imagem TFI é realizada antes e 3 meses após o início da terapia.
Outros nomes:
  • Ciclosporina Oftálmica A 0,05%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no Tear Film
Prazo: 3 meses
As camadas do filme lacrimal são visualizadas pelo TFI antes e depois da terapia Restasis. Iremos comparar as diferenças na imagem do filme lacrimal nos olhos antes após a terapia e verificar se existem diferenças significativas entre eles.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Fani Segev, M.D., Ophthalmology department, MeirMC, Israel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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