- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03403023
Imagem de filme lacrimal da córnea da córnea antes e depois da terapia de restase
A Síndrome do Olho Seco (DES) é uma doença que afeta a produção e a estabilidade do filme lacrimal, levando a distúrbios da visão e grande diminuição da qualidade de vida. Atualmente, o tratamento mais recomendado para o SF moderado-grave que falhou na terapia conservadora com colírios lubrificantes é a Ciclosporina 0,05% tópica (Restasis®).
O Tear Film Imager (TFI) é uma nova modalidade de imagem projetada para visualização das camadas individuais do filme lacrimal até uma resolução de 0,1 micrômetros, uma propriedade não habilitada por nenhuma outra modalidade de imagem para essa indicação até o momento.
Neste estudo desejamos avaliar os efeitos da Ciclosporina 0,05% tópica no filme lacrimal usando o TFI. Em nosso estudo anterior, descobrimos que essa modalidade produz imagens de alta resolução do filme lacrimal, produzindo diferenças significativas entre olhos saudáveis e doentes (DES). Acreditamos que o TFI irá melhorar a qualidade da avaliação e acompanhamento dos pacientes com SF, permitindo um diagnóstico e tratamento mais eficazes desta doença no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome do Olho Seco (DES) é uma doença ocular comum que danifica a superfície ocular da córnea em aproximadamente 30% dos pacientes que procuram tratamento por oftalmologistas. Essas doenças decorrem de alterações na quantidade e qualidade do filme lacrimal. A falta de tratamento oportuno pode levar a danos na superfície da córnea, dor, infecção e distúrbios da visão. No entanto, o tratamento eficaz da doença pode levar a uma melhora significativa na qualidade de vida dos pacientes e melhora na acuidade visual.
As modalidades convencionais de tratamento concentram-se principalmente em colírios lubrificantes, mas estes não tratam a causa fisiopatológica que é o processo inflamatório que evolui na superfície ocular. A ciclosporina 0,05% tópica (Restasis®) é um anti-inflamatório que é a opção de tratamento mais recomendada para pacientes com SF moderada a grave que falharam ao tratamento conservador. Provou ser uma modalidade de tratamento eficaz e segura para pacientes com DES, melhorando a produção lacrimal, estabilização do filme lacrimal e retardando a progressão da doença.
As principais modalidades de diagnóstico e acompanhamento de pacientes com DES hoje são manuais e requerem habilidade e experiência do clínico. Além disso, as modalidades de diagnóstico atuais são subjetivas, baseadas no examinador e não são facilmente reprodutíveis. Isso aumenta a necessidade de novas modalidades de diagnóstico e acompanhamento com maior resolução, precisão e qualidades de reprodutibilidade para permitir diagnóstico e avaliação mais eficazes da gravidade da doença, bem como avaliação da progressão da doença ao longo do tempo.
AdOM - Advanced Optical Methods produziu um Tear Film Imager, uma modalidade baseada em uma câmera padrão, usando luz branca para a imagem do filme lacrimal até uma resolução de 0,1 micrômetros. Isso permite a geração de imagens das camadas individuais do filme lacrimal, uma propriedade atualmente não permitida pelas modalidades avançadas de imagem OCT em uso atualmente (produzindo uma resolução máxima de 2,5 micrômetros, permitindo agora a geração de imagens de camadas individuais do filme lacrimal). Além disso, esta modalidade funciona usando imagens de campo completo em vez de imagens digitalizadas raster, permitindo assim uma imagem ampla e completa da área digitalizada.
O objetivo do presente estudo é avaliar o uso do TFI no acompanhamento de pacientes com SF com doença moderada a grave tratados com ciclosporina 0,05% tópica. Em nosso estudo anterior, descobrimos que o TFI produz imagens de filme lacrimal de alta resolução, apresentando diferenças significativas entre olhos saudáveis e olhos DES. Neste estudo, desejamos examinar os efeitos da Ciclosporina 0,05% tópica no filme lacrimal e avaliar o filme lacrimal antes e após o tratamento. Acreditamos que isso pode nos ajudar a entender melhor os efeitos da doença e do tratamento no filme lacrimal, permitindo assim um diagnóstico e tratamento mais eficazes para futuros pacientes com DES.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos não grávidas, excluindo indivíduos com erro de julgamento legal, com Síndrome do Olho Seco (DES) moderada a grave.
O DES moderado-grave será definido pelos seguintes critérios:
- Teste de Schirmer sem anestesia < 7 mm / 5 segundos E
Um ou mais dos seguintes (a-c):
- Pontuação OSDI >20
- Coloração de fluoresceína positiva (grau de coloração 1 em um dos olhos, onde 0=sem coloração, 3=coloração muito significativa)
- Tear Break-Up Time (TBUT) <= 8 segundos em um dos olhos.
Critério de exclusão:
- Discordância em participar do julgamento
- Síndrome de Stevens-Johnson
- Lesão ocular pós-queimadura
- Doenças oculares crônicas que não sejam DES que requeiram tratamento tópico
- Doença de herpes simples ocular
- Inflamação ou infecção ocular persistente
- Blefarite ativa ou blefarite definida como mais grave do que leve
- Procedimento intraocular menos de 3 meses antes da participação no estudo
- Tampões pontuais em um dos olhos
- Cicatrizes corneanas subepiteliais
- Córnea neurotrófica
- Uso de lentes de contato nos 3 meses anteriores à participação no estudo
- Tratamento tópico atual com Ciclosporina A
- Cirurgia refrativa anterior
- Pacientes com ceratocone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes tratados com DES
Este único grupo de pacientes é fotografado pelo dispositivo Tear Film Imager (TFI) antes e depois do tratamento com Restasis, o tratamento indicado para sua condição.
|
O TFI é um dispositivo de imagem baseado em câmera padrão que usa luz branca para gerar imagens do filme lacrimal em uma resolução ultra alta.
Os pacientes com DES neste estudo serão examinados antes e 3 meses após o início do tratamento com Restasis (o tratamento indicado para sua condição).
Outros nomes:
A terapia de restase é administrada a todos os pacientes conforme indicado para DES moderado a grave.
A imagem TFI é realizada antes e 3 meses após o início da terapia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças no Tear Film
Prazo: 3 meses
|
As camadas do filme lacrimal são visualizadas pelo TFI antes e depois da terapia Restasis.
Iremos comparar as diferenças na imagem do filme lacrimal nos olhos antes após a terapia e verificar se existem diferenças significativas entre eles.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fani Segev, M.D., Ophthalmology department, MeirMC, Israel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stonecipher K, Perry HD, Gross RH, Kerney DL. The impact of topical cyclosporine A emulsion 0.05% on the outcomes of patients with keratoconjunctivitis sicca. Curr Med Res Opin. 2005 Jul;21(7):1057-63. doi: 10.1185/030079905X50615.
- Pflugfelder SC. Anti-inflammatory therapy of dry eye. Ocul Surf. 2003 Jan;1(1):31-6. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70005-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Xeroftalmia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- 0178-16-MMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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