双相情感障碍的功能性治疗
2019年2月27日 更新者：Sagar Parikh、University of Michigan
双相情感障碍功能治疗的先导研究：可行性和初步疗效
双相情感障碍是一种主要的情绪障碍，具有周期性的情绪发作，可能对个人和他人都非常痛苦。
生病时，这个人特别容易受到社会和职业功能、身体健康的破坏，甚至过早死亡。
当没有发作时，BD 患者可能仍然感觉良好，但有持续的神经生物学过程，以及疾病发作的心理后遗症，这可能导致轻微的神经认知障碍，从而阻碍整体功能。
这项研究是对现有的、已发表的干预措施的测试，该干预措施可以改善情绪正常的双相情感障碍个体的功能缺陷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Depression Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- I 型或 II 型双相情感障碍 (BD) 的诊断，由结构化诊断访谈确定
- 根据电话屏幕评估前三个月的情绪发作，至少三个月的临床缓解（心情舒畅或轻微症状）
- 日常功能测量值（FAST；在测量部分描述）得分大于 11，表明至少存在轻度损伤
- 在筛选前至少 3 个月以相同、足够剂量（根据 CANMAT 治疗指南）使用标准双相情绪稳定药物，并能够在研究期间继续该剂量。
排除标准：
- 神经系统疾病或损伤史（例如中风、脑瘤）
- 有记录的智力障碍
- 无法提供书面知情同意
- 最近 3 个月内有药物依赖或最近 30 天内有药物滥用
- 无法完成六个月的干预
- 在过去 12 个月内接受过 ECT
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：接受社会心理干预
功能性修复：功能性修复计划包括 21 周的课程，每个课程持续 90 分钟。
这种干预解决了注意力、记忆力和执行功能等神经认知问题，但它更侧重于增强日常生活中的功能。
干预的内容基于在诊所和家中两种环境中执行的生态任务。
参与者将接受记忆力、注意力、问题解决和推理、多任务处理和组织等方面的训练，以改善他们的功能结果。
大多数技术都是基于纸笔任务和小组活动。
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功能性修复：功能性修复计划包括 21 周的课程，每个课程持续 90 分钟。
这种干预解决了注意力、记忆力和执行功能等神经认知问题，但它更侧重于增强日常生活中的功能。
干预的内容基于在诊所和家中两种环境中执行的生态任务。
参与者将接受记忆力、注意力、问题解决和推理、多任务处理和组织等方面的训练，以改善他们的功能结果。
大多数技术都是基于纸笔任务和小组活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可行性
大体时间：30周
|
可行性将由招募和向两组参与者提供治疗干预的能力综合决定，并根据手册目标的完成情况来衡量干预的充分实施。
|
30周
|
|
可接受性（受试者满意度）
大体时间：30周
|
干预的可接受性将通过使用治疗满意度和治疗师量表来衡量。
|
30周
|
|
可接受性（主题完成）
大体时间：30周
|
通过完成干预的受试者百分比来衡量。
|
30周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能影响
大体时间：30周
|
功能评估短期测试 (FAST) 是一种面试官管理的精神疾病导致的残疾量表，在完成前和完成后使用。
该工具有 24 个项目，涵盖 6 个功能领域：(1) 自主性 (2) 职业功能 (3) 认知功能 (4) 财务问题 (5) 人际关系 (6) 闲暇时间。
高于 11 的分数表明至少存在轻度功能障碍。
将检查干预对 FAST 评分变化的影响。
|
30周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sagar Parikh, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月17日
初级完成 (实际的)
2018年12月10日
研究完成 (实际的)
2018年12月20日
研究注册日期
首次提交
2018年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月11日
首次发布 (实际的)
2018年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月27日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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