Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell åtgärd för bipolär sjukdom

27 februari 2019 uppdaterad av: Sagar Parikh, University of Michigan

En pilotstudie av funktionell sanering för bipolär sjukdom: genomförbarhet och preliminär effekt

Bipolär sjukdom är en allvarlig humörstörning med periodiska humörepisoder som kan vara mycket plågsamma, både för individen och för andra. När personen är sjuk löper en särskild risk för störningar i sociala och yrkesmässiga funktioner, fysisk hälsa och till och med för tidig död. När de inte är med i en episod kan individer med BD fortfarande må bra men ha pågående neurobiologiska processer, såväl som psykologiska följder från sjukdomsepisoder, som kan leda till subtil neurokognitiv funktionsnedsättning som hindrar den allmänna funktionen. Denna studie är ett test av en befintlig, publicerad intervention som förbättrar brister i funktion hos euthymic bipolära individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Depression Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av bipolär I- eller II-störning (BD), enligt en strukturerad diagnostisk intervju
  • minst tre månaders klinisk remission (euthymi eller minimala symtom), baserat på telefonskärmen som utvärderar humörepisoder under de föregående tre månaderna
  • poäng högre än 11 ​​på ett mått på vardagsfunktion (SNABB; beskrivs i avsnittet om åtgärder) vilket indikerar minst mild funktionsnedsättning
  • användning av en vanlig bipolär stämningsstabiliserande medicin i samma, adekvata dos (enligt CANMAT behandlingsriktlinjer) i minst 3 månader före screening, med möjlighet att fortsätta den dosen under studien.

Exklusions kriterier:

  • historia av neurologisk sjukdom eller skada (t.ex. stroke, hjärntumör)
  • dokumenterad intellektuell funktionsnedsättning
  • oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • missbruk under de senaste 3 månaderna eller missbruk under de senaste 30 dagarna
  • oförmåga att slutföra den sex månader långa interventionen
  • fått ECT under de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ta emot psykosocial intervention
Funktionell sanering: Det funktionella saneringsprogrammet består av 21 sessioner per vecka, vardera på 90 min. Denna intervention tar itu med neurokognitiva frågor som uppmärksamhet, minne och exekutiva funktioner, men den fokuserar ännu mer på att förbättra funktionen i den dagliga rutinen. Innehållet i interventionen baseras på ekologiska uppgifter som ska utföras i två miljöer, på kliniken såväl som i hemmet. Deltagarna kommer att tränas med övningar för minne, uppmärksamhet, problemlösning och resonemang, multitasking och organisation för att förbättra sitt funktionella resultat. De flesta av teknikerna är baserade på uppgifter med papper och penna och gruppaktiviteter.
Övrig: Funktionell sanering
Funktionell sanering: Det funktionella saneringsprogrammet består av 21 sessioner per vecka, vardera på 90 min. Denna intervention tar itu med neurokognitiva frågor som uppmärksamhet, minne och exekutiva funktioner, men den fokuserar ännu mer på att förbättra funktionen i den dagliga rutinen. Innehållet i interventionen baseras på ekologiska uppgifter som ska utföras i två miljöer, på kliniken såväl som i hemmet. Deltagarna kommer att tränas med övningar för minne, uppmärksamhet, problemlösning och resonemang, multitasking och organisation för att förbättra sitt funktionella resultat. De flesta av teknikerna är baserade på uppgifter med papper och penna och gruppaktiviteter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet
Tidsram: 30 veckor
Genomförbarheten kommer att bestämmas av en sammansättning av förmågan att rekrytera och leverera behandlingsinterventionen till båda kohorterna av deltagare, med adekvat leverans av interventionen mätt genom att målen i handboken har slutförts.
30 veckor
Acceptans (Ämnesnöjdhet)
Tidsram: 30 veckor
Interventionens acceptans kommer att mätas med hjälp av Nöjd med terapi- och terapeutskalan.
30 veckor
Acceptans (Slutfört ämne)
Tidsram: 30 veckor
Mätt i procent av försökspersonerna som genomför interventionen.
30 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell effekt
Tidsram: 30 veckor
Functioning Assessment Short Test (FAST) är en intervjuadministrerad skala för funktionshinder på grund av psykiatrisk sjukdom, som används både före och efter slutförande. Instrumentet har 24 objekt som fångar 6 funktionsdomäner: (1) Autonomi (2) Arbetsförmåga (3) Kognitiv funktion (4) Ekonomiska frågor (5) Relationer (6) Fritid. Poäng över 11 identifierar åtminstone lindrig funktionsnedsättning. Insatsens inverkan på förändring av FAST-poäng kommer att undersökas.
30 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Sagar Parikh, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2018

Första postat (Faktisk)

18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00113668

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Funktionell sanering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera