Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel afhjælpning af bipolar lidelse

27. februar 2019 opdateret af: Sagar Parikh, University of Michigan

En pilotundersøgelse af funktionel afhjælpning af bipolar lidelse: gennemførlighed og foreløbig effektivitet

Bipolar lidelse er en alvorlig stemningslidelse med periodiske stemningsepisoder, der kan være meget belastende, både for den enkelte og andre. Ved sygdom er personen i særlig risiko for forstyrrelser i social og arbejdsmæssig funktion, fysisk sundhed og endda for tidlig død. Når de ikke er i en episode, kan personer med BD stadig have det godt, men have igangværende neurobiologiske processer, såvel som de psykologiske følgevirkninger fra sygdomsepisoder, der kan føre til subtil neurokognitiv svækkelse, der hæmmer den generelle funktion. Denne undersøgelse er en test af en eksisterende publiceret intervention, der afhjælper funktionsmangel hos euthymiske bipolære individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Depression Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af bipolar I eller II lidelse (BD), som bestemt ved et struktureret diagnostisk interview
  • mindst tre måneders klinisk remission (euthymi eller minimale symptomer), baseret på telefonens skærm, der vurderer humørepisoder i de foregående tre måneder
  • score større end 11 på et mål for hverdagsfunktion (HURTIGT; beskrevet i afsnittet om foranstaltninger), hvilket indikerer mindst mild svækkelse
  • brug af en standard bipolar stemningsstabiliserende medicin i den samme passende dosis (i henhold til CANMATs retningslinjer for behandling) i mindst 3 måneder før screening, med mulighed for at fortsætte denne dosis under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med neurologisk sygdom eller skade (f.eks. slagtilfælde, hjernetumor)
  • dokumenteret udviklingshæmning
  • manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • stofafhængighed inden for de seneste 3 måneder eller stofmisbrug inden for de seneste 30 dage
  • manglende evne til at gennemføre den seks måneder lange intervention
  • modtaget ECT inden for de seneste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modtagelse af psykosocial intervention
Funktionel afhjælpning: Det funktionelle afhjælpningsprogram består af 21 ugentlige sessioner, der hver varer 90 min. Denne intervention retter sig mod neurokognitive problemer såsom opmærksomhed, hukommelse og eksekutive funktioner, men den fokuserer endnu mere på at forbedre funktionen i den daglige rutine. Indholdet af interventionen er baseret på økologiske opgaver, der skal udføres i to rammer, i klinikken såvel som hjemme. Deltagerne vil blive trænet med øvelser til hukommelse, opmærksomhed, problemløsning og ræsonnement, multitasking og organisering for at forbedre deres funktionelle resultat. De fleste af teknikkerne er baseret på papir-og-blyant-opgaver og gruppeaktiviteter.
Andet: Funktionel afhjælpning
Funktionel afhjælpning: Det funktionelle afhjælpningsprogram består af 21 ugentlige sessioner, der hver varer 90 min. Denne intervention retter sig mod neurokognitive problemer såsom opmærksomhed, hukommelse og eksekutive funktioner, men den fokuserer endnu mere på at forbedre funktionen i den daglige rutine. Indholdet af interventionen er baseret på økologiske opgaver, der skal udføres i to rammer, i klinikken såvel som hjemme. Deltagerne vil blive trænet med øvelser til hukommelse, opmærksomhed, problemløsning og ræsonnement, multitasking og organisering for at forbedre deres funktionelle resultat. De fleste af teknikkerne er baseret på papir-og-blyant-opgaver og gruppeaktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: 30 uger
Gennemførligheden vil blive bestemt af en sammensætning af evnen til at rekruttere og levere behandlingsinterventionen til begge kohorter af deltagere, med tilstrækkelig levering af interventionen målt ved fuldførelse af manualens mål.
30 uger
Acceptabilitet (emnetilfredshed)
Tidsramme: 30 uger
Acceptabiliteten af ​​interventionen vil blive målt ved brug af Tilfredshed med Terapi- og Terapeutskalaen.
30 uger
Acceptabilitet (emneafslutning)
Tidsramme: 30 uger
Målt ved procentdel af forsøgspersoner, der gennemfører interventionen.
30 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel påvirkning
Tidsramme: 30 uger
Functioning Assessment Short Test (FAST) er en interviewer-administreret skala for handicap på grund af psykiatrisk sygdom, der bruges både før og efter afslutning. Instrumentet har 24 elementer, der fanger 6 funktionsdomæner: (1) Autonomi (2) Erhvervsmæssig funktion (3) Kognitiv funktion (4) Økonomiske problemer (5) Relationer (6) Fritid. Score over 11 identificerer mindst mild funktionsnedsættelse. Indvirkningen af ​​interventionen på ændring i FAST-score vil blive undersøgt.
30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sagar Parikh, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00113668

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Funktionel afhjælpning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner