Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rimedio funzionale per il disturbo bipolare

27 febbraio 2019 aggiornato da: Sagar Parikh, University of Michigan

Uno studio pilota sulla riparazione funzionale per il disturbo bipolare: fattibilità ed efficacia preliminare

Il disturbo bipolare è un grave disturbo dell'umore con episodi periodici dell'umore che possono essere molto dolorosi, sia per l'individuo che per gli altri. Quando è malato, la persona è particolarmente a rischio di interruzioni del funzionamento sociale e lavorativo, della salute fisica e persino di morte prematura. Quando non sono in un episodio, gli individui con BD possono ancora sentirsi bene ma hanno processi neurobiologici in corso, così come le sequele psicologiche degli episodi di malattia, che possono portare a un sottile deterioramento neurocognitivo che impedisce il funzionamento generale. Questo studio è un test di un intervento esistente e pubblicato che migliora i deficit nel funzionamento negli individui bipolari eutimici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Depression Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di disturbo bipolare I o II (BD), come determinato da un colloquio diagnostico strutturato
  • almeno tre mesi di remissione clinica (eutimia o sintomi minimi), in base allo schermo del telefono che valuta gli episodi di umore nei tre mesi precedenti
  • punteggio maggiore di 11 su una misura del funzionamento quotidiano (FAST; descritto nella sezione delle misure) che indica almeno una compromissione lieve
  • uso di un farmaco stabilizzante dell'umore bipolare standard alla stessa dose adeguata (secondo le linee guida di trattamento CANMAT) per almeno 3 mesi prima dello screening, con possibilità di continuare quella dose durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • storia di malattia o lesione neurologica (ad es. ictus, tumore al cervello)
  • disabilità intellettiva documentata
  • impossibilità di fornire il consenso informato scritto
  • dipendenza da sostanze negli ultimi 3 mesi o abuso di sostanze negli ultimi 30 giorni
  • impossibilità di portare a termine l'intervento semestrale
  • ricevuto ECT negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricevere un intervento psicosociale
Correzione funzionale: il programma di guarigione funzionale consiste in 21 sessioni settimanali, ciascuna della durata di 90 min. Questo intervento affronta questioni neurocognitive come l'attenzione, la memoria e le funzioni esecutive, ma si concentra ancora di più sul miglioramento del funzionamento nella routine quotidiana. Il contenuto dell'intervento si basa su compiti ecologici da svolgere in due contesti, in clinica ea casa. I partecipanti saranno addestrati con esercizi per la memoria, l'attenzione, la risoluzione dei problemi e il ragionamento, il multitasking e l'organizzazione al fine di migliorare il loro risultato funzionale. La maggior parte delle tecniche si basa su compiti con carta e matita e attività di gruppo.
Altro: Risanamento funzionale
Correzione funzionale: il programma di guarigione funzionale consiste in 21 sessioni settimanali, ciascuna della durata di 90 min. Questo intervento affronta questioni neurocognitive come l'attenzione, la memoria e le funzioni esecutive, ma si concentra ancora di più sul miglioramento del funzionamento nella routine quotidiana. Il contenuto dell'intervento si basa su compiti ecologici da svolgere in due contesti, in clinica ea casa. I partecipanti saranno addestrati con esercizi per la memoria, l'attenzione, la risoluzione dei problemi e il ragionamento, il multitasking e l'organizzazione al fine di migliorare il loro risultato funzionale. La maggior parte delle tecniche si basa su compiti con carta e matita e attività di gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 30 settimane
La fattibilità sarà determinata da un composito di capacità di reclutare e fornire l'intervento di trattamento a entrambe le coorti di partecipanti, con un'adeguata erogazione dell'intervento misurata dal completamento degli obiettivi del manuale.
30 settimane
Accettabilità (Soddisfazione del soggetto)
Lasso di tempo: 30 settimane
L'accettabilità dell'intervento sarà misurata mediante l'uso della Soddisfazione con la terapia e la scala del terapeuta.
30 settimane
Accettabilità (Completamento soggetto)
Lasso di tempo: 30 settimane
Misurato dalla percentuale di soggetti che completano l'intervento.
30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto funzionale
Lasso di tempo: 30 settimane
Il Functioning Assessment Short Test (FAST) è una scala somministrata dall'intervistatore per la disabilità dovuta a malattia psichiatrica, utilizzata sia prima che dopo il completamento. Lo strumento ha 24 item che catturano 6 domini di funzionamento: (1) Autonomia (2) Funzionamento lavorativo (3) Funzionamento cognitivo (4) Questioni finanziarie (5) Relazioni (6) Tempo libero. Punteggi superiori a 11 identificano almeno una compromissione funzionale lieve. Verrà esaminato l'impatto dell'intervento sul cambiamento del punteggio FAST.
30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Sagar Parikh, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00113668

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risanamento funzionale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi