Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bipoláris zavar funkcionális orvoslása

2019. február 27. frissítette: Sagar Parikh, University of Michigan

A bipoláris zavar funkcionális orvoslásának kísérleti tanulmánya: megvalósíthatóság és előzetes hatékonyság

A bipoláris zavar egy súlyos hangulati rendellenesség, amely időszakos hangulati epizódokkal jár, amelyek nagyon lehangolóak lehetnek az egyén és mások számára egyaránt. Ha beteg, a személy különösen ki van téve a szociális és foglalkozási működés, a fizikai egészség megzavarásának, sőt a korai halálozásnak is. Ha nem egy epizódban van, a BD-ben szenvedő egyének még mindig jól érzik magukat, de folyamatos neurobiológiai folyamatok, valamint a betegségepizódok pszichológiai következményei lehetnek, amelyek finom neurokognitív károsodáshoz vezethetnek, amely akadályozza az általános működést. Ez a tanulmány egy létező, publikált beavatkozás tesztje, amely javítja az eutímiás bipoláris egyének működési zavarait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Depression Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az I. vagy II. bipoláris zavar (BD) diagnózisa, strukturált diagnosztikai interjú alapján
  • legalább három hónapos klinikai remisszió (euthymia vagy minimális tünetek), a telefon képernyőjén, amely értékeli az előző három hónap hangulati epizódját
  • 11-nél nagyobb pontszám a mindennapi működés mércéjén (GYORS; az intézkedések részben leírtak szerint), ami legalább enyhe károsodást jelez
  • standard bipoláris hangulatstabilizáló gyógyszer alkalmazása azonos, megfelelő dózisban (a CANMAT kezelési irányelveinek megfelelően) legalább 3 hónapig a szűrést megelőzően, azzal a lehetőséggel, hogy ezt a dózist a vizsgálat során is folytatni tudja.

Kizárási kritériumok:

  • neurológiai betegség vagy sérülés anamnézisében (pl. stroke, agydaganat)
  • dokumentált értelmi fogyatékosság
  • képtelen írásos beleegyezését adni
  • szerfüggőség az elmúlt 3 hónapban vagy szerrel való visszaélés az elmúlt 30 napban
  • képtelenség befejezni a hat hónapos beavatkozást
  • ECT-t kapott az elmúlt 12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pszichoszociális beavatkozás fogadása
Funkcionális gyógyítás: A funkcionális helyreállítási program heti 21 alkalomból áll, mindegyik 90 percig tart. Ez a beavatkozás az olyan neurokognitív problémákkal foglalkozik, mint a figyelem, a memória és a végrehajtó funkciók, de még inkább a napi rutin működésének javítására összpontosít. A beavatkozás tartalmilag két helyen, a rendelőben és otthon is végrehajtandó ökológiai feladatokon alapul. A résztvevőket memória-, figyelem-, problémamegoldó- és érvelési, többfeladatos és szervezési gyakorlatokkal oktatják funkcionális eredményük javítása érdekében. A legtöbb technika papír-ceruza feladatokon és csoportos tevékenységeken alapul.
Egyéb: Funkcionális helyreállítás
Funkcionális gyógyítás: A funkcionális helyreállítási program heti 21 alkalomból áll, mindegyik 90 percig tart. Ez a beavatkozás az olyan neurokognitív problémákkal foglalkozik, mint a figyelem, a memória és a végrehajtó funkciók, de még inkább a napi rutin működésének javítására összpontosít. A beavatkozás tartalmilag két helyen, a rendelőben és otthon is végrehajtandó ökológiai feladatokon alapul. A résztvevőket memória-, figyelem-, problémamegoldó- és érvelési, többfeladatos és szervezési gyakorlatokkal oktatják funkcionális eredményük javítása érdekében. A legtöbb technika papír-ceruza feladatokon és csoportos tevékenységeken alapul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság
Időkeret: 30 hét
A megvalósíthatóságot az a képesség határozza meg, hogy a kezelési beavatkozást a résztvevők mindkét csoportja számára toborozni és végrehajtani, a beavatkozás megfelelő teljesítésével pedig a kézikönyv célkitűzéseinek teljesítése alapján mérhető.
30 hét
Elfogadhatóság (tantárgy elégedettsége)
Időkeret: 30 hét
A beavatkozás elfogadhatóságát a terápiával való elégedettség és a terapeuta skála használatával mérik.
30 hét
Elfogadhatóság (Tárgy kitöltése)
Időkeret: 30 hét
A beavatkozást befejező alanyok százalékos arányában mérve.
30 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális hatás
Időkeret: 30 hét
A Functioning Assessment Short Test (FAST) egy kérdező által alkalmazott skála a pszichiátriai betegség miatti rokkantság felmérésére, amelyet a befejezés előtt és után is használnak. Az eszköz 24 elemet tartalmaz, amelyek 6 működési területet rögzítenek: (1) Autonómia (2) Foglalkozási működés (3) Kognitív működés (4) Pénzügyi kérdések (5) Kapcsolatok (6) Szabadidő. A 11 feletti pontszámok legalább enyhe funkcionális károsodást jeleznek. Megvizsgálják a beavatkozás hatását a FAST pontszám változására.
30 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sagar Parikh, MD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00113668

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a Funkcionális helyreállítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel