Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell remediering for bipolar lidelse

27. februar 2019 oppdatert av: Sagar Parikh, University of Michigan

En pilotstudie av funksjonell remediering for bipolar lidelse: gjennomførbarhet og foreløpig effekt

Bipolar lidelse er en alvorlig stemningslidelse med periodiske stemningsepisoder som kan være svært plagsomme, både for den enkelte og for andre. Ved sykdom er personen i særlig risiko for forstyrrelser i sosial og yrkesmessig funksjon, fysisk helse og til og med for tidlig død. Når de ikke er i en episode, kan personer med BD fortsatt føle seg bra, men ha pågående nevrobiologiske prosesser, så vel som psykologiske følgetilstander fra sykdomsepisoder, som kan føre til subtil nevrokognitiv svekkelse som hindrer generell funksjon. Denne studien er en test av en eksisterende, publisert intervensjon som forbedrer funksjonssvikt hos euthymic bipolare individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Depression Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av bipolar I eller II lidelse (BD), som bestemt av et strukturert diagnostisk intervju
  • minst tre måneder med klinisk remisjon (euthymi eller minimale symptomer), basert på telefonskjermen som vurderer humørepisoder i de foregående tre månedene
  • skåre høyere enn 11 på et mål på hverdagsfunksjon (RASK; beskrevet i avsnittet om tiltak) som indikerer minst mild svekkelse
  • bruk av en standard bipolar stemningsstabiliserende medisin i samme, adekvate dose (i henhold til CANMAT behandlingsretningslinjer) i minst 3 måneder før screening, med mulighet til å fortsette denne dosen under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med nevrologisk sykdom eller skade (f.eks. hjerneslag, hjernesvulst)
  • dokumentert utviklingshemming
  • manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • rusavhengighet de siste 3 månedene eller rusmisbruk de siste 30 dagene
  • manglende evne til å fullføre den seks måneder lange intervensjonen
  • mottatt ECT de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mottar psykososial intervensjon
Funksjonell sanering: Det funksjonelle saneringsprogrammet består av 21 ukentlige økter som hver varer 90 min. Denne intervensjonen tar for seg nevrokognitive problemer som oppmerksomhet, hukommelse og eksekutive funksjoner, men den fokuserer enda mer på å forbedre funksjonen i den daglige rutinen. Innholdet i intervensjonen er basert på økologiske oppgaver som skal utføres i to settinger, i klinikken så vel som hjemme. Deltakerne vil bli trent med øvelser for hukommelse, oppmerksomhet, problemløsning og resonnement, multitasking og organisering for å forbedre deres funksjonelle resultat. De fleste teknikkene er basert på papir-og-blyant-oppgaver og gruppeaktiviteter.
Annen: Funksjonell utbedring
Funksjonell sanering: Det funksjonelle saneringsprogrammet består av 21 ukentlige økter som hver varer 90 min. Denne intervensjonen tar for seg nevrokognitive problemer som oppmerksomhet, hukommelse og eksekutive funksjoner, men den fokuserer enda mer på å forbedre funksjonen i den daglige rutinen. Innholdet i intervensjonen er basert på økologiske oppgaver som skal utføres i to settinger, i klinikken så vel som hjemme. Deltakerne vil bli trent med øvelser for hukommelse, oppmerksomhet, problemløsning og resonnement, multitasking og organisering for å forbedre deres funksjonelle resultat. De fleste teknikkene er basert på papir-og-blyant-oppgaver og gruppeaktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 30 uker
Gjennomførbarhet vil bli bestemt av en sammensetning av evnen til å rekruttere og levere behandlingsintervensjonen til begge kohorter av deltakere, med tilstrekkelig levering av intervensjonen målt ved fullføring av håndbokens mål.
30 uker
Akseptabilitet (emnetilfredshet)
Tidsramme: 30 uker
Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli målt ved bruk av tilfredshet med terapi- og terapeutskalaen.
30 uker
Akseptabilitet (fullføring av emne)
Tidsramme: 30 uker
Målt i prosent av forsøkspersoner som fullfører intervensjonen.
30 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell påvirkning
Tidsramme: 30 uker
Functioning Assessment Short Test (FAST) er en intervjuer-administrert skala for funksjonshemming på grunn av psykiatrisk sykdom, brukt både før og etter fullføring. Instrumentet har 24 elementer som fanger opp 6 funksjonsdomener: (1) Autonomi (2) Yrkesfunksjon (3) Kognitiv funksjon (4) Økonomiske problemer (5) Relasjoner (6) Fritid. Poeng over 11 identifiserer minst mild funksjonsnedsettelse. Intervensjonens innvirkning på endring i FAST-score vil bli undersøkt.
30 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sagar Parikh, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00113668

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell utbedring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere