Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Remédiation fonctionnelle pour le trouble bipolaire

27 février 2019 mis à jour par: Sagar Parikh, University of Michigan

Une étude pilote sur la remédiation fonctionnelle du trouble bipolaire : faisabilité et efficacité préliminaire

Le trouble bipolaire est un trouble de l'humeur majeur avec des épisodes d'humeur périodiques qui peuvent être très pénibles, tant pour l'individu que pour les autres. Lorsqu'elle est malade, la personne est particulièrement exposée aux perturbations du fonctionnement social et professionnel, de la santé physique et même à la mort prématurée. Lorsqu'elles ne sont pas dans un épisode, les personnes atteintes de TB peuvent encore se sentir bien mais avoir des processus neurobiologiques en cours, ainsi que les séquelles psychologiques des épisodes de maladie, qui peuvent entraîner une déficience neurocognitive subtile qui entrave le fonctionnement général. Cette étude est un test d'une intervention publiée existante qui améliore les déficits de fonctionnement chez les individus bipolaires euthymiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Depression Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de trouble bipolaire I ou II (TB), tel que déterminé par une entrevue diagnostique structurée
  • au moins trois mois de rémission clinique (euthymie ou symptômes minimes), sur la base de l'écran du téléphone évaluant les épisodes d'humeur au cours des trois mois précédents
  • score supérieur à 11 sur une mesure du fonctionnement quotidien (FAST ; décrit dans la section des mesures) indiquant au moins une déficience légère
  • utilisation d'un médicament bipolaire standard stabilisateur de l'humeur à la même dose adéquate (selon les directives de traitement du CANMAT) pendant au moins 3 mois avant le dépistage, avec la possibilité de continuer cette dose pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • antécédents de maladie ou de blessure neurologique (par exemple, accident vasculaire cérébral, tumeur au cerveau)
  • déficience intellectuelle documentée
  • incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • dépendance à une substance au cours des 3 derniers mois ou abus de substances au cours des 30 derniers jours
  • incapacité à terminer l'intervention de six mois
  • reçu ECT au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Recevoir une intervention psychosociale
Remédiation fonctionnelle : Le programme de remédiation fonctionnelle se compose de 21 séances hebdomadaires, chacune d'une durée de 90 min. Cette intervention aborde des problèmes neurocognitifs tels que l'attention, la mémoire et les fonctions exécutives, mais elle se concentre encore plus sur l'amélioration du fonctionnement dans la routine quotidienne. Le contenu de l'intervention est basé sur des tâches écologiques à réaliser dans deux contextes, en clinique ainsi qu'à domicile. Les participants seront entraînés avec des exercices de mémoire, d'attention, de résolution de problèmes et de raisonnement, de multitâche et d'organisation afin d'améliorer leurs résultats fonctionnels. La plupart des techniques sont basées sur des tâches papier-crayon et des activités de groupe.
Autre: Remédiation fonctionnelle
Remédiation fonctionnelle : Le programme de remédiation fonctionnelle se compose de 21 séances hebdomadaires, chacune d'une durée de 90 min. Cette intervention aborde des problèmes neurocognitifs tels que l'attention, la mémoire et les fonctions exécutives, mais elle se concentre encore plus sur l'amélioration du fonctionnement dans la routine quotidienne. Le contenu de l'intervention est basé sur des tâches écologiques à réaliser dans deux contextes, en clinique ainsi qu'à domicile. Les participants seront entraînés avec des exercices de mémoire, d'attention, de résolution de problèmes et de raisonnement, de multitâche et d'organisation afin d'améliorer leurs résultats fonctionnels. La plupart des techniques sont basées sur des tâches papier-crayon et des activités de groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité
Délai: 30 semaines
La faisabilité sera déterminée par un composite de la capacité à recruter et à fournir l'intervention de traitement aux deux cohortes de participants, avec une prestation adéquate de l'intervention telle que mesurée par l'achèvement des objectifs du manuel.
30 semaines
Acceptabilité (satisfaction du sujet)
Délai: 30 semaines
L'acceptabilité de l'intervention sera mesurée à l'aide de l'échelle de satisfaction à l'égard de la thérapie et du thérapeute.
30 semaines
Acceptabilité (achèvement du sujet)
Délai: 30 semaines
Mesuré par le pourcentage de sujets qui terminent l'intervention.
30 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact fonctionnel
Délai: 30 semaines
Le test court d'évaluation du fonctionnement (FAST) est une échelle administrée par un intervieweur pour l'invalidité due à une maladie psychiatrique, utilisée à la fois avant et après l'achèvement. L'instrument comporte 24 éléments capturant 6 domaines de fonctionnement : (1) Autonomie (2) Fonctionnement professionnel (3) Fonctionnement cognitif (4) Problèmes financiers (5) Relations (6) Temps libre. Les scores supérieurs à 11 identifient au moins une déficience fonctionnelle légère. L'impact de l'intervention sur le changement du score FAST sera examiné.
30 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sagar Parikh, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Première publication (Réel)

18 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00113668

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Remédiation fonctionnelle

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Georgia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner