Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna rehabilitacja choroby afektywnej dwubiegunowej

27 lutego 2019 zaktualizowane przez: Sagar Parikh, University of Michigan

Badanie pilotażowe funkcjonalnej remediacji choroby afektywnej dwubiegunowej: wykonalność i wstępna skuteczność

Choroba afektywna dwubiegunowa jest poważnym zaburzeniem nastroju z okresowymi epizodami nastroju, które mogą być bardzo niepokojące, zarówno dla danej osoby, jak i dla innych. Osoba chora jest szczególnie narażona na zaburzenia funkcjonowania społecznego i zawodowego, zdrowia fizycznego, a nawet przedwczesną śmierć. Osoby z ChAD, które nie mają epizodu, mogą nadal czuć się dobrze, ale mają trwające procesy neurobiologiczne, jak również psychologiczne następstwa epizodów chorobowych, które mogą prowadzić do subtelnych zaburzeń neurokognitywnych, które utrudniają ogólne funkcjonowanie. Niniejsze badanie jest testem istniejącej, opublikowanej interwencji, która poprawia deficyty funkcjonowania u osób z chorobą afektywną dwubiegunową w stanie eutymii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Depression Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II (ChAD), określone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego
  • co najmniej trzymiesięczna remisja kliniczna (eutymia lub minimalne objawy), na podstawie ekranu telefonu oceniającego epizody nastroju w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • wynik większy niż 11 w skali codziennego funkcjonowania (SZYBKO; opisany w części dotyczącej pomiarów) wskazujący na co najmniej łagodne upośledzenie
  • stosowanie standardowego leku stabilizującego nastrój w tej samej, odpowiedniej dawce (zgodnie z wytycznymi leczenia CANMAT) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, z możliwością kontynuacji tej dawki w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • historia choroby lub urazu neurologicznego (np. udar, guz mózgu)
  • udokumentowana niepełnosprawność intelektualna
  • niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • uzależnienie od substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub nadużywanie substancji w ciągu ostatnich 30 dni
  • niemożność zakończenia sześciomiesięcznej interwencji
  • otrzymało EW w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otrzymywanie interwencji psychospołecznej
Remediacja funkcjonalna: Program remediacji funkcjonalnej składa się z 21 cotygodniowych sesji, z których każda trwa 90 minut. Ta interwencja dotyczy problemów neurokognitywnych, takich jak uwaga, pamięć i funkcje wykonawcze, ale jeszcze bardziej koncentruje się na poprawie funkcjonowania w codziennej rutynie. Treść interwencji opiera się na zadaniach ekologicznych do wykonania w dwóch warunkach, w klinice oraz w domu. Uczestnicy zostaną przeszkoleni za pomocą ćwiczeń pamięci, uwagi, rozwiązywania problemów i rozumowania, wielozadaniowości i organizacji w celu poprawy ich wyników funkcjonalnych. Większość technik opiera się na zadaniach typu papier-ołówek i zajęciach grupowych.
Inny: Naprawa funkcjonalna
Remediacja funkcjonalna: Program remediacji funkcjonalnej składa się z 21 cotygodniowych sesji, z których każda trwa 90 minut. Ta interwencja dotyczy problemów neurokognitywnych, takich jak uwaga, pamięć i funkcje wykonawcze, ale jeszcze bardziej koncentruje się na poprawie funkcjonowania w codziennej rutynie. Treść interwencji opiera się na zadaniach ekologicznych do wykonania w dwóch warunkach, w klinice oraz w domu. Uczestnicy zostaną przeszkoleni za pomocą ćwiczeń pamięci, uwagi, rozwiązywania problemów i rozumowania, wielozadaniowości i organizacji w celu poprawy ich wyników funkcjonalnych. Większość technik opiera się na zadaniach typu papier-ołówek i zajęciach grupowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: 30 tygodni
Wykonalność zostanie określona przez połączenie zdolności do rekrutacji i przeprowadzenia interwencji terapeutycznej w obu kohortach uczestników, z odpowiednią realizacją interwencji mierzoną osiągnięciem celów podręcznika.
30 tygodni
Akceptowalność (zadowolenie podmiotu)
Ramy czasowe: 30 tygodni
Akceptowalność interwencji będzie mierzona za pomocą Skali Satysfakcji z Terapii i Terapii.
30 tygodni
Akceptowalność (ukończenie przedmiotu)
Ramy czasowe: 30 tygodni
Mierzona odsetkiem osób, które ukończyły interwencję.
30 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ funkcjonalny
Ramy czasowe: 30 tygodni
Krótki test oceny funkcjonowania (FAST) to administrowana przez ankietera skala niepełnosprawności z powodu choroby psychicznej, stosowana zarówno przed, jak i po ukończeniu. Narzędzie zawiera 24 pozycje, które obejmują 6 domen funkcjonowania: (1) Autonomia (2) Funkcjonowanie zawodowe (3) Funkcjonowanie poznawcze (4) Kwestie finansowe (5) Relacje (6) Czas wolny. Wyniki powyżej 11 oznaczają co najmniej łagodne upośledzenie czynnościowe. Zbadany zostanie wpływ interwencji na zmianę wyniku FAST.
30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Sagar Parikh, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00113668

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Naprawa funkcjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj