Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Remediação Funcional para Transtorno Bipolar

27 de fevereiro de 2019 atualizado por: Sagar Parikh, University of Michigan

Um estudo piloto de remediação funcional para transtorno bipolar: viabilidade e eficácia preliminar

O Transtorno Bipolar é um transtorno de humor grave com episódios periódicos de humor que podem ser muito angustiantes, tanto para o indivíduo quanto para os outros. Quando doente, a pessoa corre um risco particular de perturbações no funcionamento social e ocupacional, na saúde física e até mesmo na morte prematura. Quando não estão em um episódio, os indivíduos com TB podem ainda estar se sentindo bem, mas têm processos neurobiológicos em andamento, bem como sequelas psicológicas de episódios de doença, que podem levar a um comprometimento neurocognitivo sutil que impede o funcionamento geral. Este estudo é um teste de uma intervenção publicada existente que melhora os déficits de funcionamento em indivíduos bipolares eutímicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Depression Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de transtorno bipolar I ou II (DB), conforme determinado por uma entrevista diagnóstica estruturada
  • pelo menos três meses de remissão clínica (eutimia ou sintomas mínimos), com base na tela do telefone avaliando episódios de humor nos últimos três meses
  • pontuação superior a 11 em uma medida de funcionamento diário (FAST; descrito na seção de medidas) indicando pelo menos comprometimento leve
  • uso de um medicamento estabilizador do humor bipolar padrão na mesma dose adequada (de acordo com as diretrizes de tratamento CANMAT) por pelo menos 3 meses antes da triagem, com capacidade de continuar essa dose durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • história de doença ou lesão neurológica (por exemplo, acidente vascular cerebral, tumor cerebral)
  • deficiência intelectual documentada
  • incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • dependência de substâncias nos últimos 3 meses ou abuso de substâncias nos últimos 30 dias
  • incapacidade de completar a intervenção de seis meses
  • recebeu ECT nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Recebendo Intervenção Psicossocial
Remediação Funcional: O programa de remediação funcional consiste em 21 sessões semanais, cada uma com duração de 90 min. Esta intervenção aborda questões neurocognitivas, como atenção, memória e funções executivas, mas se concentra ainda mais em melhorar o funcionamento na rotina diária. O conteúdo da intervenção é baseado em tarefas ecológicas a serem realizadas em dois ambientes, na clínica e em casa. Os participantes serão treinados com exercícios de memória, atenção, resolução de problemas e raciocínio, multitarefa e organização, a fim de melhorar seu resultado funcional. A maioria das técnicas é baseada em tarefas de papel e lápis e atividades em grupo.
Outro: Remediação Funcional
Remediação Funcional: O programa de remediação funcional consiste em 21 sessões semanais, cada uma com duração de 90 min. Esta intervenção aborda questões neurocognitivas, como atenção, memória e funções executivas, mas se concentra ainda mais em melhorar o funcionamento na rotina diária. O conteúdo da intervenção é baseado em tarefas ecológicas a serem realizadas em dois ambientes, na clínica e em casa. Os participantes serão treinados com exercícios de memória, atenção, resolução de problemas e raciocínio, multitarefa e organização, a fim de melhorar seu resultado funcional. A maioria das técnicas é baseada em tarefas de papel e lápis e atividades em grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade
Prazo: 30 semanas
A viabilidade será determinada por um composto de capacidade de recrutar e aplicar a intervenção de tratamento para ambas as coortes de participantes, com aplicação adequada da intervenção medida pela conclusão dos objetivos do manual.
30 semanas
Aceitabilidade (satisfação do sujeito)
Prazo: 30 semanas
A aceitabilidade da intervenção será medida pelo uso da Satisfação com a Terapia e Escala do Terapeuta.
30 semanas
Aceitabilidade (conclusão do assunto)
Prazo: 30 semanas
Medido pela porcentagem de sujeitos que concluíram a intervenção.
30 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto Funcional
Prazo: 30 semanas
O Functional Assessment Short Test (FAST) é uma escala administrada por entrevistador para incapacidade devido a doença psiquiátrica, usada antes e depois da conclusão. O instrumento possui 24 itens que abrangem 6 domínios de funcionamento: (1) Autonomia (2) Funcionamento ocupacional (3) Funcionamento cognitivo (4) Questões financeiras (5) Relacionamentos (6) Tempo de lazer. Pontuações acima de 11 identificam pelo menos comprometimento funcional leve. O impacto da intervenção na mudança na pontuação do FAST será examinado.
30 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Sagar Parikh, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00113668

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno bipolar

Ensaios clínicos em Remediação Funcional

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever