Функциональная коррекция биполярного расстройства
27 февраля 2019 г. обновлено: Sagar Parikh, University of Michigan
Пилотное исследование функциональной реабилитации при биполярном расстройстве: осуществимость и предварительная эффективность
Биполярное расстройство — это серьезное расстройство настроения с периодическими эпизодами настроения, которые могут быть очень неприятными как для человека, так и для окружающих.
Во время болезни человек подвергается особому риску нарушения социального и профессионального функционирования, физического здоровья и даже преждевременной смерти.
Вне эпизода люди с БР могут все еще чувствовать себя хорошо, но у них продолжаются нейробиологические процессы, а также психологические последствия эпизодов болезни, которые могут привести к тонким нейрокогнитивным нарушениям, которые препятствуют общему функционированию.
Это исследование является проверкой существующего, опубликованного вмешательства, которое улучшает дефицит функционирования у эутимичных людей с биполярным расстройством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Depression Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагноз биполярного расстройства I или II (BD), установленный в ходе структурированного диагностического интервью
- по крайней мере три месяца клинической ремиссии (эутимия или минимальные симптомы), на основе экрана телефона, оценивающего эпизоды настроения в предыдущие три месяца
- оценка выше 11 по показателю повседневного функционирования (FAST; описана в разделе «Измерения»), указывающая как минимум на легкое нарушение
- использование стандартного биполярного лекарства, стабилизирующего настроение, в той же адекватной дозе (в соответствии с рекомендациями по лечению CANMAT) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга с возможностью продолжать эту дозу во время исследования.
Критерий исключения:
- История неврологических заболеваний или травм (например, инсульт, опухоль головного мозга)
- документально подтвержденная умственная отсталость
- невозможность дать письменное информированное согласие
- зависимость от психоактивных веществ в течение последних 3 месяцев или злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 30 дней
- невозможность завершить шестимесячное вмешательство
- получали ЭСТ за последние 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Получение психосоциального вмешательства
Функциональная коррекция: Программа функциональной реабилитации состоит из 21 сеанса в неделю, каждый продолжительностью 90 минут.
Это вмешательство направлено на нейрокогнитивные проблемы, такие как внимание, память и исполнительные функции, но еще больше фокусируется на улучшении функционирования в повседневной жизни.
Содержание вмешательства основано на экологических задачах, которые необходимо выполнять в двух условиях: в клинике и дома.
Участники будут обучены упражнениям для памяти, внимания, решения проблем и рассуждений, многозадачности и организации, чтобы улучшить их функциональные результаты.
Большинство техник основаны на заданиях с бумагой и карандашом и групповых занятиях.
|
Функциональная коррекция: Программа функциональной реабилитации состоит из 21 сеанса в неделю, каждый продолжительностью 90 минут.
Это вмешательство направлено на нейрокогнитивные проблемы, такие как внимание, память и исполнительные функции, но еще больше фокусируется на улучшении функционирования в повседневной жизни.
Содержание вмешательства основано на экологических задачах, которые необходимо выполнять в двух условиях: в клинике и дома.
Участники будут обучены упражнениям для памяти, внимания, решения проблем и рассуждений, многозадачности и организации, чтобы улучшить их функциональные результаты.
Большинство техник основаны на заданиях с бумагой и карандашом и групповых занятиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость
Временное ограничение: 30 недель
|
Осуществимость будет определяться сочетанием способности набирать и проводить лечебное вмешательство для обеих групп участников с адекватным проведением вмешательства, измеряемым достижением целей руководства.
|
30 недель
|
|
Приемлемость (субъект удовлетворенности)
Временное ограничение: 30 недель
|
Приемлемость вмешательства будет измеряться с использованием шкалы удовлетворенности терапией и терапевта.
|
30 недель
|
|
Приемлемость (завершение темы)
Временное ограничение: 30 недель
|
Измеряется процентом субъектов, завершивших вмешательство.
|
30 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное воздействие
Временное ограничение: 30 недель
|
Краткий тест оценки функционирования (FAST) представляет собой шкалу инвалидности из-за психического заболевания, которую вводит интервьюер и которая используется как до, так и после завершения.
Инструмент состоит из 24 элементов, охватывающих 6 областей функционирования: (1) Автономия (2) Профессиональная деятельность (3) Когнитивная деятельность (4) Финансовые вопросы (5) Отношения (6) Свободное время.
Баллы выше 11 означают как минимум легкие функциональные нарушения.
Будет изучено влияние вмешательства на изменение показателя FAST.
|
30 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sagar Parikh, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00113668
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Функциональное восстановление
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...РекрутингДепрессивное расстройство | ДепрессияИспания
-
University of ValenciaЕще не набирают