Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functioneel herstel voor bipolaire stoornis

27 februari 2019 bijgewerkt door: Sagar Parikh, University of Michigan

Een pilootstudie van functionele remediatie voor bipolaire stoornis: haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid

Bipolaire stoornis is een ernstige stemmingsstoornis met periodieke stemmingsepisodes die erg verontrustend kunnen zijn, zowel voor de persoon zelf als voor anderen. Wanneer de persoon ziek is, loopt hij een bijzonder risico op verstoringen van het sociaal en beroepsmatig functioneren, de lichamelijke gezondheid en zelfs vroegtijdig overlijden. Wanneer ze niet in een episode zitten, kunnen personen met BD zich nog steeds goed voelen, maar hebben ze doorlopende neurobiologische processen, evenals de psychologische gevolgen van ziekte-episodes, die kunnen leiden tot subtiele neurocognitieve stoornissen die het algehele functioneren belemmeren. Deze studie is een test van een bestaande, gepubliceerde interventie die tekorten in het functioneren bij euthymische bipolaire individuen verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Depression Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van bipolaire I- of II-stoornis (BD), zoals bepaald door een gestructureerd diagnostisch interview
  • ten minste drie maanden klinische remissie (euthymie of minimale symptomen), op basis van het telefoonscherm dat stemmingsepisodes in de voorgaande drie maanden beoordeelt
  • score hoger dan 11 op een maatstaf voor het dagelijks functioneren (FAST; beschreven in de sectie maatregelen) die op zijn minst een lichte beperking aangeeft
  • gebruik van een standaard bipolaire stemmingsstabiliserende medicatie in dezelfde, adequate dosis (volgens de CANMAT-behandelingsrichtlijnen) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening, met de mogelijkheid om die dosis tijdens het onderzoek voort te zetten.

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van neurologische ziekte of letsel (bijv. beroerte, hersentumor)
  • gedocumenteerde verstandelijke beperking
  • onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • middelenverslaving in de afgelopen 3 maanden of middelenmisbruik in de afgelopen 30 dagen
  • onvermogen om de interventie van zes maanden te voltooien
  • ECT heeft gekregen in de afgelopen 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psychosociale interventie ontvangen
Functioneel herstel: Het programma voor functioneel herstel bestaat uit 21 wekelijkse sessies van elk 90 minuten. Deze interventie richt zich op neurocognitieve zaken als aandacht, geheugen en executieve functies, maar richt zich nog meer op het verbeteren van het functioneren in de dagelijkse routine. De inhoud van de interventie is gebaseerd op ecologische taken die in twee settings moeten worden uitgevoerd, zowel in de kliniek als thuis. Deelnemers worden getraind met oefeningen voor geheugen, aandacht, probleemoplossing en redeneren, multitasking en organisatie om hun functionele resultaat te verbeteren. De meeste technieken zijn gebaseerd op taken met papier en potlood en groepsactiviteiten.
Ander: Functioneel herstel
Functioneel herstel: Het programma voor functioneel herstel bestaat uit 21 wekelijkse sessies van elk 90 minuten. Deze interventie richt zich op neurocognitieve zaken als aandacht, geheugen en executieve functies, maar richt zich nog meer op het verbeteren van het functioneren in de dagelijkse routine. De inhoud van de interventie is gebaseerd op ecologische taken die in twee settings moeten worden uitgevoerd, zowel in de kliniek als thuis. Deelnemers worden getraind met oefeningen voor geheugen, aandacht, probleemoplossing en redeneren, multitasking en organisatie om hun functionele resultaat te verbeteren. De meeste technieken zijn gebaseerd op taken met papier en potlood en groepsactiviteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: 30 weken
De haalbaarheid wordt bepaald door een samenstelling van het vermogen om de behandelingsinterventie te rekruteren en te leveren aan beide cohorten van deelnemers, met adequate levering van de interventie zoals gemeten door voltooiing van de doelstellingen van de handleiding.
30 weken
Aanvaardbaarheid (Tevredenheid onderwerp)
Tijdsspanne: 30 weken
Aanvaardbaarheid van de interventie zal worden gemeten met behulp van de Tevredenheid met Therapie en Therapeutenschaal.
30 weken
Aanvaardbaarheid (Onderwerp voltooiing)
Tijdsspanne: 30 weken
Gemeten aan het percentage proefpersonen dat de interventie voltooit.
30 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele impact
Tijdsspanne: 30 weken
De Functioning Assessment Short Test (FAST) is een door een interviewer afgenomen schaal voor invaliditeit als gevolg van psychiatrische aandoeningen, die zowel voor als na voltooiing wordt gebruikt. Het instrument heeft 24 items die 6 domeinen van functioneren vastleggen: (1) Autonomie (2) Beroepsmatig functioneren (3) Cognitief functioneren (4) Financiële problemen (5) Relaties (6) Vrije tijd. Scores boven de 11 duiden op minimaal een lichte functionele beperking. De impact van de interventie op de verandering in de FAST-score zal worden onderzocht.
30 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sagar Parikh, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00113668

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Functioneel herstel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren