双極性障害の機能的改善
2019年2月27日 更新者：Sagar Parikh、University of Michigan
双極性障害の機能的改善に関するパイロット研究: 実現可能性と予備的有効性
双極性障害は、本人にとっても他人にとっても非常に苦痛となる周期的な気分エピソードを伴う主要な気分障害です。
病気の場合、その人は社会的および職業的機能、身体的健康の混乱、さらには早期死亡のリスクに特にさらされます。
発症していないとき、BD 患者はまだ気分が良いかもしれませんが、進行中の神経生物学的プロセスや、病気の発症による心理的後遺症があり、全体的な機能を妨げる微妙な神経認知障害につながる可能性があります。
この研究は、正常な双極性障害者の機能障害を改善する既存の公表された介入のテストです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Depression Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 構造化された診断面接によって決定される、双極性障害 I または II 障害 (BD) の診断
- 過去 3 か月間の気分エピソードを評価する電話画面に基づいて、少なくとも 3 か月の臨床的寛解 (平静または最小限の症状)
- 日常生活機能の尺度（FAST、尺度セクションで説明）のスコアが 11 を超え、少なくとも軽度の機能障害があることを示す
- スクリーニング前の少なくとも3か月間、標準的な双極性気分安定薬を同じ適切な用量（CANMAT治療ガイドラインに従って）で使用し、研究中にその用量を継続できること。
除外基準:
- 神経疾患または損傷の病歴（例：脳卒中、脳腫瘍）
- 文書化された知的障害
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 過去3か月以内の薬物依存、または過去30日以内の薬物乱用
- 6か月間の介入を完了できない
- 過去 12 か月以内に ECT を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心理社会的介入を受ける
機能的修復: 機能的修復プログラムは、毎週 90 分間続く 21 回のセッションで構成されます。
この介入は、注意力、記憶力、実行機能などの神経認知の問題に対処しますが、日常生活の機能を強化することにさらに重点を置いています。
介入の内容は、診療所と家庭の 2 つの環境で実行される生態学的タスクに基づいています。
参加者は、機能的な成果を向上させるために、記憶力、注意力、問題解決と推論、マルチタスク、整理整頓の訓練を受けます。
テクニックのほとんどは、紙と鉛筆のタスクとグループ活動に基づいています。
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機能的修復: 機能的修復プログラムは、毎週 90 分間続く 21 回のセッションで構成されます。
この介入は、注意力、記憶力、実行機能などの神経認知の問題に対処しますが、日常生活の機能を強化することにさらに重点を置いています。
介入の内容は、診療所と家庭の 2 つの環境で実行される生態学的タスクに基づいています。
参加者は、機能的な成果を向上させるために、記憶力、注意力、問題解決と推論、マルチタスク、整理整頓の訓練を受けます。
テクニックのほとんどは、紙と鉛筆のタスクとグループ活動に基づいています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：30週間
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実現可能性は、参加者の両方のコホートを募集して治療介入を実施する能力と、マニュアルの目的の完了によって測定される適切な介入の実施の総合的な能力によって決定されます。
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30週間
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受容性（被験者の満足度）
時間枠：30週間
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介入の受容性は、治療とセラピストの満足度スケールを使用して測定されます。
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30週間
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受容性（件名の完了）
時間枠：30週間
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介入を完了した被験者の割合によって測定されます。
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30週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的影響
時間枠：30週間
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Functioning Assessment Short Test (FAST) は、面接官が実施する精神疾患による障害の尺度であり、修了前と修了後に使用されます。
このツールには、機能の 6 つの領域を表す 24 項目があります: (1) 自律性 (2) 職業的機能 (3) 認知機能 (4) 経済的問題 (5) 人間関係 (6) 余暇。
11 を超えるスコアは、少なくとも軽度の機能障害を識別します。
FAST スコアの変化に対する介入の影響が検討されます。
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30週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sagar Parikh, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月17日
一次修了 (実際)
2018年12月10日
研究の完了 (実際)
2018年12月20日
試験登録日
最初に提出
2018年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月11日
最初の投稿 (実際)
2018年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月27日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
双極性障害の臨床試験
機能的な修復の臨床試験
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Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLC完了
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New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein Institute...一時停止