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Funktionelle Sanierung bei bipolarer Störung

27. Februar 2019 aktualisiert von: Sagar Parikh, University of Michigan

Eine Pilotstudie zur funktionellen Sanierung bei bipolaren Störungen: Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit

Die bipolare Störung ist eine schwere Stimmungsstörung mit periodischen Stimmungsschwankungen, die sowohl für den Einzelnen als auch für andere sehr belastend sein können. Im Krankheitsfall besteht für die Person ein besonderes Risiko, dass ihre soziale und berufliche Leistungsfähigkeit sowie ihre körperliche Gesundheit beeinträchtigt werden und dass es sogar zu einem vorzeitigen Tod kommen kann. Wenn sich Menschen mit BD nicht in einer Episode befinden, fühlen sie sich möglicherweise immer noch gut, haben jedoch fortlaufende neurobiologische Prozesse sowie die psychologischen Folgen von Krankheitsepisoden, die zu subtilen neurokognitiven Beeinträchtigungen führen können, die die allgemeine Funktionsfähigkeit beeinträchtigen. Diese Studie ist ein Test einer bestehenden, veröffentlichten Intervention, die Funktionsdefizite bei euthymischen bipolaren Personen lindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Depression Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer bipolaren I- oder II-Störung (BD), ermittelt durch ein strukturiertes diagnostisches Interview
  • mindestens drei Monate klinische Remission (Euthymie oder minimale Symptome), basierend auf dem Telefonbildschirm zur Beurteilung der Stimmungsepisoden in den vorangegangenen drei Monaten
  • Ein Wert von mehr als 11 bei einer Messung der alltäglichen Funktionsfähigkeit (FAST; beschrieben im Abschnitt „Messungen“), was auf eine zumindest leichte Beeinträchtigung hinweist
  • Verwendung eines standardmäßigen bipolaren stimmungsstabilisierenden Medikaments in der gleichen, angemessenen Dosis (gemäß den CANMAT-Behandlungsrichtlinien) für mindestens 3 Monate vor dem Screening, mit der Möglichkeit, diese Dosis während der Studie fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen oder Verletzungen (z. B. Schlaganfall, Hirntumor)
  • dokumentierte geistige Behinderung
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate oder Drogenmissbrauch in den letzten 30 Tagen
  • Unfähigkeit, die sechsmonatige Intervention abzuschließen
  • in den letzten 12 Monaten eine EKT erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychosoziale Intervention erhalten
Funktionelle Sanierung: Das Programm zur funktionellen Sanierung besteht aus 21 wöchentlichen Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 90 Minuten. Diese Intervention befasst sich mit neurokognitiven Problemen wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutiven Funktionen, konzentriert sich jedoch noch mehr auf die Verbesserung der Funktionen im Alltag. Der Inhalt der Intervention basiert auf ökologischen Aufgaben, die in zwei Settings durchgeführt werden sollen, sowohl in der Klinik als auch zu Hause. Die Teilnehmer werden mit Übungen für Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Problemlösung und Argumentation, Multitasking und Organisation geschult, um ihre funktionellen Ergebnisse zu verbessern. Die meisten Techniken basieren auf Papier-und-Bleistift-Aufgaben und Gruppenaktivitäten.
Sonstiges: Funktionelle Sanierung
Funktionelle Sanierung: Das Programm zur funktionellen Sanierung besteht aus 21 wöchentlichen Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 90 Minuten. Diese Intervention befasst sich mit neurokognitiven Problemen wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutiven Funktionen, konzentriert sich jedoch noch mehr auf die Verbesserung der Funktionen im Alltag. Der Inhalt der Intervention basiert auf ökologischen Aufgaben, die in zwei Settings durchgeführt werden sollen, sowohl in der Klinik als auch zu Hause. Die Teilnehmer werden mit Übungen für Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Problemlösung und Argumentation, Multitasking und Organisation geschult, um ihre funktionellen Ergebnisse zu verbessern. Die meisten Techniken basieren auf Papier-und-Bleistift-Aufgaben und Gruppenaktivitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 30 Wochen
Die Durchführbarkeit wird durch eine Kombination aus der Fähigkeit zur Rekrutierung und Durchführung der Behandlungsintervention für beide Kohorten von Teilnehmern bestimmt, wobei eine angemessene Durchführung der Intervention anhand der Verwirklichung der Ziele des Handbuchs gemessen wird.
30 Wochen
Akzeptanz (Subjektzufriedenheit)
Zeitfenster: 30 Wochen
Die Akzeptanz der Intervention wird anhand der Skala „Zufriedenheit mit der Therapie“ und „Therapeuten“ gemessen.
30 Wochen
Akzeptanz (Fachvervollständigung)
Zeitfenster: 30 Wochen
Gemessen am Prozentsatz der Probanden, die die Intervention abgeschlossen haben.
30 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Auswirkungen
Zeitfenster: 30 Wochen
Der Functioning Assessment Short Test (FAST) ist eine vom Interviewer durchgeführte Skala für Behinderungen aufgrund einer psychiatrischen Erkrankung, die sowohl vor als auch nach Abschluss verwendet wird. Das Instrument verfügt über 24 Elemente, die 6 Funktionsbereiche erfassen: (1) Autonomie (2) Berufliche Funktionsfähigkeit (3) Kognitive Funktionsfähigkeit (4) Finanzielle Probleme (5) Beziehungen (6) Freizeit. Werte über 11 weisen auf eine zumindest leichte Funktionsbeeinträchtigung hin. Die Auswirkungen der Intervention auf die Änderung des FAST-Scores werden untersucht.
30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Sagar Parikh, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00113668

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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