Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční náprava bipolární poruchy

27. února 2019 aktualizováno: Sagar Parikh, University of Michigan

Pilotní studie funkční nápravy bipolární poruchy: proveditelnost a předběžná účinnost

Bipolární porucha je hlavní porucha nálady s periodickými epizodami nálady, které mohou být velmi znepokojující jak pro jednotlivce, tak pro ostatní. Když je člověk nemocný, je zvláště ohrožen narušením sociálního a pracovního fungování, fyzického zdraví a dokonce předčasnou smrtí. Když nejsou v epizodě, jedinci s BD se mohou stále cítit dobře, ale mají probíhající neurobiologické procesy, stejně jako psychologické následky z epizod nemoci, které mohou vést k jemnému neurokognitivnímu poškození, které brání celkovému fungování. Tato studie je testem existující publikované intervence, která zlepšuje deficity ve fungování u euthymických bipolárních jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Depression Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza bipolární poruchy I nebo II (BD), jak je stanoveno strukturovaným diagnostickým rozhovorem
  • alespoň tři měsíce klinické remise (euthymie nebo minimální příznaky), na základě obrazovky telefonu hodnotící epizody nálady v předchozích třech měsících
  • skóre vyšší než 11 podle míry každodenního fungování (FAST; popsáno v části měření), což naznačuje alespoň mírné poškození
  • použití standardní bipolární medikace stabilizující náladu ve stejné, adekvátní dávce (podle pokynů pro léčbu CANMAT) po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem, se schopností pokračovat v této dávce během studie.

Kritéria vyloučení:

  • neurologické onemocnění nebo zranění v anamnéze (např. mrtvice, nádor na mozku)
  • doložené mentální postižení
  • neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • látková závislost za poslední 3 měsíce nebo zneužívání návykových látek za posledních 30 dnů
  • neschopnost dokončit šestiměsíční intervenci
  • obdrželi ECT v posledních 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příjem psychosociální intervence
Funkční sanace: Program funkční sanace se skládá z 21 týdenních sezení, z nichž každé trvá 90 minut. Tato intervence se zabývá neurokognitivními problémy, jako je pozornost, paměť a výkonné funkce, ale ještě více se zaměřuje na zlepšení fungování v každodenní rutině. Obsah intervence je založen na ekologických úkolech, které se mají provádět ve dvou prostředích, na klinice i doma. Účastníci budou trénováni pomocí cvičení pro paměť, pozornost, řešení problémů a uvažování, multitasking a organizaci s cílem zlepšit jejich funkční výsledky. Většina technik je založena na úkolech s papírem a tužkou a skupinových aktivitách.
Jiný: Funkční sanace
Funkční sanace: Program funkční sanace se skládá z 21 týdenních sezení, z nichž každé trvá 90 minut. Tato intervence se zabývá neurokognitivními problémy, jako je pozornost, paměť a výkonné funkce, ale ještě více se zaměřuje na zlepšení fungování v každodenní rutině. Obsah intervence je založen na ekologických úkolech, které se mají provádět ve dvou prostředích, na klinice i doma. Účastníci budou trénováni pomocí cvičení pro paměť, pozornost, řešení problémů a uvažování, multitasking a organizaci s cílem zlepšit jejich funkční výsledky. Většina technik je založena na úkolech s papírem a tužkou a skupinových aktivitách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: 30 týdnů
Proveditelnost bude určena kombinací schopnosti získat a poskytnout léčebný zásah oběma kohortám účastníků, s adekvátním provedením zásahu měřeno splněním cílů manuálu.
30 týdnů
Přijatelnost (spokojenost s předmětem)
Časové okno: 30 týdnů
Přijatelnost intervence bude měřena pomocí škály spokojenosti s terapií a terapeutem.
30 týdnů
Přijatelnost (dokončení předmětu)
Časové okno: 30 týdnů
Měřeno procentem subjektů, které dokončily intervenci.
30 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční dopad
Časové okno: 30 týdnů
Krátký test funkčního hodnocení (FAST) je stupnice pro invaliditu způsobenou psychiatrickým onemocněním, kterou zadává tazatel a používá se před dokončením i po něm. Nástroj má 24 položek zachycujících 6 domén fungování: (1) Autonomie (2) Pracovní fungování (3) Kognitivní fungování (4) Finanční záležitosti (5) Vztahy (6) Volný čas. Skóre nad 11 identifikuje alespoň mírnou funkční poruchu. Bude zkoumán dopad intervence na změnu FAST skóre.
30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sagar Parikh, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00113668

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční sanace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit