Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön toiminnallinen hoito

keskiviikko 27. helmikuuta 2019 päivittänyt: Sagar Parikh, University of Michigan

Pilottitutkimus kaksisuuntaisen mielialahäiriön toiminnallisesta korjaamisesta: toteutettavuus ja alustava teho

Kaksisuuntainen mielialahäiriö on vakava mielialahäiriö, johon liittyy ajoittain esiintyviä mielialajaksoja, jotka voivat olla hyvin ahdistavia sekä yksilölle että muille. Sairastuessaan henkilö on erityisen altis sosiaalisten ja ammatillisten toimintojen häiriöille, fyysiselle terveydelle ja jopa ennenaikaiselle kuolemalle. Kun BD-potilaat eivät ole jaksossa, he voivat edelleen tuntea olonsa hyvin, mutta heillä on meneillään olevia neurobiologisia prosesseja sekä sairausjaksojen psykologisia seurauksia, jotka voivat johtaa hienovaraiseen neurokognitiiviseen heikkenemiseen, joka haittaa yleistä toimintaa. Tämä tutkimus on testi olemassa olevasta, julkaistusta interventiosta, joka parantaa eutyymisissä kaksisuuntaisissa mielialahäiriöissä esiintyvien henkilöiden toimintahäiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Depression Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • I tai II kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BD) diagnoosi strukturoidun diagnostisen haastattelun perusteella
  • vähintään kolmen kuukauden kliininen remissio (eutymia tai minimaaliset oireet) perustuen puhelimen näytölle kolmen edellisen kuukauden mielialajaksojen arvioimiseen
  • pisteet yli 11 päivittäisen toiminnan mittauksessa (NOPEA; kuvattu mittausosiossa), mikä osoittaa vähintään lievää vajaatoimintaa
  • tavanomaisen kaksisuuntaisen mielialaa stabiloivan lääkkeen käyttö samalla, riittävällä annoksella (CANMAT-hoitosuositusten mukaisesti) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, ja tätä annosta voidaan jatkaa tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi neurologinen sairaus tai vamma (esim. aivohalvaus, aivokasvain)
  • dokumentoitu kehitysvamma
  • kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • päihderiippuvuus viimeisen 3 kuukauden aikana tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 30 päivän aikana
  • kyvyttömyys suorittaa kuuden kuukauden interventio loppuun
  • saanut ECT:n viimeisen 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Psykososiaalisen intervention vastaanottaminen
Toiminnallinen kuntoutus: Toiminnallinen kuntoutusohjelma koostuu 21 viikoittaisesta hoitokerrasta, joista jokainen kestää 90 minuuttia. Tämä interventio käsittelee neurokognitiivisia kysymyksiä, kuten tarkkaavaisuutta, muistia ja toimeenpanotoimintoja, mutta se keskittyy entistä enemmän päivittäisen rutiinin toiminnan tehostamiseen. Intervention sisältö perustuu ekologisiin tehtäviin, jotka suoritetaan kahdessa ympäristössä, sekä klinikalla että kotona. Osallistujia koulutetaan muisti-, huomio-, ongelmanratkaisu- ja päättely-, multitasking- ja organisointiharjoituksilla toiminnallisen lopputuloksen parantamiseksi. Suurin osa tekniikoista perustuu paperi- ja kynätehtäviin ja ryhmätoimintaan.
Muut: Toiminnallinen korjaus
Toiminnallinen kuntoutus: Toiminnallinen kuntoutusohjelma koostuu 21 viikoittaisesta hoitokerrasta, joista jokainen kestää 90 minuuttia. Tämä interventio käsittelee neurokognitiivisia kysymyksiä, kuten tarkkaavaisuutta, muistia ja toimeenpanotoimintoja, mutta se keskittyy entistä enemmän päivittäisen rutiinin toiminnan tehostamiseen. Intervention sisältö perustuu ekologisiin tehtäviin, jotka suoritetaan kahdessa ympäristössä, sekä klinikalla että kotona. Osallistujia koulutetaan muisti-, huomio-, ongelmanratkaisu- ja päättely-, multitasking- ja organisointiharjoituksilla toiminnallisen lopputuloksen parantamiseksi. Suurin osa tekniikoista perustuu paperi- ja kynätehtäviin ja ryhmätoimintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Toteutettavuus määräytyy sen perusteella, että kyky rekrytoida ja toimittaa hoitointerventio molemmille osallistujaryhmille, ja toimenpiteen riittävä toteutus mitataan käsikirjan tavoitteiden saavuttamisena.
30 viikkoa
Hyväksyttävyys (aiheen tyytyväisyys)
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Intervention hyväksyttävyyttä mitataan käyttämällä Satisfaction with Therapy and Therapist -asteikkoa.
30 viikkoa
Hyväksyttävyys (aiheen suorittaminen)
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Mitattu toimenpiteen suorittaneiden koehenkilöiden prosenttiosuutena.
30 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen vaikutus
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Functioning Assessment Short Test (FAST) on haastattelijan hallinnoima psykiatrisesta sairaudesta johtuvan vamman asteikko, jota käytetään sekä ennen valmistumista että sen jälkeen. Instrumentissa on 24 kohdetta, jotka kuvaavat 6 toiminta-aluetta: (1) Autonomia (2) Ammatillinen toiminta (3) Kognitiivinen toiminta (4) Taloudelliset kysymykset (5) Suhteet (6) Vapaa-aika. Yli 11 pisteet osoittavat ainakin lievän toimintahäiriön. Intervention vaikutusta FAST-pisteiden muutokseen tarkastellaan.
30 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Sagar Parikh, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00113668

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Toiminnallinen korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa