结肠切除术后的急性疼痛 (ERAS-PO)
2019年2月5日 更新者：Marco Gemma、IRCCS San Raffaele
腹腔镜结肠切除术后急性疼痛的治疗
该研究的目的是比较三种不同的镇痛技术在腹腔镜结肠切除术患者中的应用：硬膜外导管、静脉内吗啡患者自控镇痛和舒芬太尼舌下含片患者自控镇痛。
研究概览
详细说明
159 名接受腹腔镜结肠切除术的患者将被纳入并随机分为三个不同的组。
第一组患者将接受硬膜外导管定位，并以 4-6 毫升/小时的输注速率连续输注罗哌卡因 0.2%99 毫升+舒芬太尼 50 微克。
在第二组中，参与者将接受术中推注吗啡 (0,05mg/kg) 和术后患者自控静脉内吗啡镇痛（注射剂量 1 毫克，锁定 10 分钟，最大吗啡剂量 4 毫克） .
在第三组中，研究人员将采用术中大量吗啡 (0,05mg/kg) 并在术后患者自控镇痛舒芬太尼舌下片（15 微克，锁定 20 分钟）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
159
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
MI
-
Milano、MI、意大利、20132
- 招聘中
- S. Raffaele Hospital
-
首席研究员：
- stefano turi, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>18 岁接受腹腔镜结肠切除术的患者/接受知情同意书
排除标准：
- 硬膜外导管定位的禁忌症/以前对研究中使用的药物有过敏反应/无法使用患者自控镇痛系统
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：硬膜外
硬膜外导管定位，连续输注罗哌卡因 0.2% 99 毫升 + 舒芬太尼 50 微克，输注速度为 4-6 毫升/小时
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连续输注罗哌卡因 0.2% 99 ml + 舒芬太尼 50 mcg 的硬膜外导管定位
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ACTIVE_COMPARATOR：PCA吗啡
静脉内吗啡患者自控镇痛，注射剂量1mg，锁定时间10分钟，最大剂量1小时4mg
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使用 PCA 静脉注射吗啡
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实验性的：SSTS
患者舌下舒芬太尼片系统自控镇痛，15mcg舒芬太尼片，锁定时间20分钟
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含 PCA 的舌下含服舒芬太尼
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛强度的变化取决于所采用的镇痛治疗
大体时间：NRS 将在手术结束后 30 分钟和手术结束后 6-24-48-72 小时或直到建议的镇痛治疗结束时在恢复室进行评估
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急性术后疼痛的强度将由我们的急性疼痛服务中心根据 NRS（数字评定量表）进行评估。NRS 是一个 11 点量表，用于患者自我报告疼痛，其中 0 代表没有疼痛，10 代表疼痛最痛的可能
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NRS 将在手术结束后 30 分钟和手术结束后 6-24-48-72 小时或直到建议的镇痛治疗结束时在恢复室进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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副作用
大体时间：从随机化到建议的镇痛治疗结束，将监测可能出现的副作用，评估时间长达 72 小时
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根据所采用的技术评估可能的副作用
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从随机化到建议的镇痛治疗结束，将监测可能出现的副作用，评估时间长达 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, MacFie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery Society. Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):783-800. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.013. Epub 2012 Sep 28.
- Feldheiser A, Aziz O, Baldini G, Cox BP, Fearon KC, Feldman LS, Gan TJ, Kennedy RH, Ljungqvist O, Lobo DN, Miller T, Radtke FF, Ruiz Garces T, Schricker T, Scott MJ, Thacker JK, Ytrebo LM, Carli F. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for gastrointestinal surgery, part 2: consensus statement for anaesthesia practice. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Mar;60(3):289-334. doi: 10.1111/aas.12651. Epub 2015 Oct 30.
- Borzellino G, Francis NK, Chapuis O, Krastinova E, Dyevre V, Genna M. Role of Epidural Analgesia within an ERAS Program after Laparoscopic Colorectal Surgery: A Review and Meta-Analysis of Randomised Controlled Studies. Surg Res Pract. 2016;2016:7543684. doi: 10.1155/2016/7543684. Epub 2016 Aug 24.
- Hubner M, Blanc C, Roulin D, Winiker M, Gander S, Demartines N. Randomized clinical trial on epidural versus patient-controlled analgesia for laparoscopic colorectal surgery within an enhanced recovery pathway. Ann Surg. 2015 Apr;261(4):648-53. doi: 10.1097/SLA.0000000000000838.
- Charlton S, Cyna AM, Middleton P, Griffiths JD. Perioperative transversus abdominis plane (TAP) blocks for analgesia after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD007705. doi: 10.1002/14651858.CD007705.pub2.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Frampton JE. Sublingual Sufentanil: A Review in Acute Postoperative Pain. Drugs. 2016 Apr;76(6):719-29. doi: 10.1007/s40265-016-0571-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (预期的)
2019年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月17日
首次发布 (实际的)
2018年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月5日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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硬膜外导管的临床试验
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