Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt postoperativ smerte ved tykktarmsreseksjoner (ERAS-PO)

5. februar 2019 oppdatert av: Marco Gemma, IRCCS San Raffaele

Behandling av akutte postoperative smerter hos pasienter som gjennomgår laparoskopiske tykktarmsreseksjoner

Målet med studien er å sammenligne tre ulike analgetiske teknikker hos pasienter som gjennomgår laparoskopiske tykktarmsreseksjoner: periduralt kateter, pasientkontrollert analgesi av endovenøs morfin og pasientkontrollert analgesi av sufentanil sublinguale tabletter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

159 pasienter som gjennomgår laparoskopiske tykktarmsreseksjoner vil bli registrert og randomisert i tre ulike grupper.

Pasienter i den første gruppen vil bli utsatt for posisjonering av et periduralt kateter med en kontinuerlig infusjon av ropivakain 0,2 %99 ml + sufentanil 50 mcg med en infusjonshastighet på 4-6 ml/t.

I den andre gruppen vil deltakerne motta en intraoperativ bolus morfin (0,05 mg/kg) og postoperativt en pasientkontrollert analgesi av endovenøs morfin (injeksjonsdose 1 mg, lock-out 10 minutter, maksimal morfindose i time 4 mg) .

I den tredje gruppen vil etterforskerne ta i bruk en intraoperativ bul med morfin (0,05 mg/kg) og postoperativt en pasientkontrollert analgesi av sufentanil sublinguale tabletter (15 mcg, lock-out 20 minutter)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

159

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • S. Raffaele Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • stefano turi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder>18 Pasienter som gjennomgår laparoskopiske tykktarmsreseksjoner/ akseptert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for plassering av et periduralt kateter/ Tidligere allergiske reaksjoner på legemidlene brukt i studien/ manglende evne til å bruke pasientkontrollert analgesisystem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PERIDURAL
Peridural kateterposisjonering med en kontinuerlig infusjon av ropivakain 0,2 % 99 ml+ sufentanil 50 mcg med en infusjonshastighet på 4-6 ml/t
Enhet: Periduralt kateter
Plassering av et periduralt kateter med en kontinuerlig infusjon av ropivakain 0,2 % 99 ml + sufentanil 50 mcg
ACTIVE_COMPARATOR: PCA MORFIN
Pasientkontrollert analgesi av endovenøs morfin, injeksjonsdose 1 mg, lock-out tid 10 minutter, maksimal dosering i time 4 mg
Legemiddel: PCA morfin
Administrering av endovenøs morfin med en PCA
EKSPERIMENTELL: SSTS
Pasienter kontrollert analgesi av sublingualt sufentanil tablettsystem, 15 mcg sufentanil tabletter, låsetid 20 minutter
Enhet: Sublingualt sufentanil tablettsystem
Administrering av sublingual sufentanil med en PCA
Andre navn:
  • Zalviso

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsendring i den postoperative perioden avhengig av vedtatt smertestillende behandling
Tidsramme: NRS vil bli evaluert i utvinningsrommet 30 minutter etter avsluttet operasjon og 6-24-48-72 timer etter avsluttet operasjon eller til slutten av den foreslåtte smertestillende behandlingen
Intensiteten av akutt postoperativ smerte vil bli evaluert i henhold til NRS (numerisk vurderingsskala) av vår akutte smertetjeneste. verste smerte noensinne
NRS vil bli evaluert i utvinningsrommet 30 minutter etter avsluttet operasjon og 6-24-48-72 timer etter avsluttet operasjon eller til slutten av den foreslåtte smertestillende behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Utbruddet av mulige bivirkninger vil bli overvåket fra randomisering til slutten av den foreslåtte smertestillende behandlingen, vurdert opp til 72 timer
Evaluering av mulige bivirkninger i henhold til den vedtatte teknikken
Utbruddet av mulige bivirkninger vil bli overvåket fra randomisering til slutten av den foreslåtte smertestillende behandlingen, vurdert opp til 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 125/INT/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på Periduralt kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere