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Douleur postopératoire aiguë dans les résections du côlon (ERAS-PO)

5 février 2019 mis à jour par: Marco Gemma, IRCCS San Raffaele

Traitement de la douleur postopératoire aiguë chez les patients subissant une résection laparoscopique du côlon

L'objectif de l'étude est de comparer trois techniques analgésiques différentes chez les patients subissant une résection laparoscopique du côlon : le cathéter péridural, l'analgésie contrôlée par le patient de la morphine endoveineuse et l'analgésie contrôlée par le patient des comprimés sublinguaux de sufentanil.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

159 patients subissant des résections laparoscopiques du côlon seront inscrits et randomisés en trois groupes différents.

Les patients du premier groupe seront soumis au positionnement d'un cathéter péridural avec une perfusion continue de ropivacaïne 0,2 % 99 ml + sufentanil 50 mcg à un débit de perfusion de 4-6 ml/h.

Dans le deuxième groupe, les participants recevront un bolus peropératoire de morphine (0,05 mg/kg) et en postopératoire une analgésie contrôlée par le patient de morphine endoveineuse (dose d'injection 1 mg, verrouillage 10 minutes, dose maximale de morphine pendant une heure 4 mg) .

Dans le troisième groupe, les enquêteurs adopteront un bol peropératoire de morphine (0,05 mg/kg) et en postopératoire une analgésie contrôlée par le patient de comprimés sublinguaux de sufentanil (15 mcg, verrouillage 20 minutes)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

159

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • Recrutement
        • S. Raffaele Hospital
        • Chercheur principal:
          • stefano turi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge>18 Patients subissant des résections laparoscopiques du côlon / Acceptation du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications au positionnement d'un cathéter péridural / Réactions allergiques antérieures aux médicaments utilisés dans l'étude / incapacité d'utiliser le système d'analgésie contrôlée par le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: PÉRIDURAL
Positionnement du cathéter péridural avec une perfusion continue de ropivacaïne 0,2 % 99 ml + sufentanil 50 mcg à un débit de perfusion de 4-6 ml/h
Dispositif: Cathéter péridural
Mise en place d'un cathéter péridural avec une perfusion continue de ropivacaïne 0,2% 99 ml + sufentanil 50 mcg
ACTIVE_COMPARATOR: PCA MORPHINE
Analgésie contrôlée par le patient de morphine endoveineuse, dose d'injection 1 mg, temps de blocage 10 minutes, dose maximale par heure 4 mg
Médicament: PCA Morphine
Administration de morphine endoveineuse avec une PCA
EXPÉRIMENTAL: SSTS
Analgésie contrôlée par les patients du système de comprimés de sufentanil sublingual, comprimés de sufentanil à 15 mcg, temps de verrouillage de 20 minutes
Dispositif: Système de comprimés de sufentanil sublingual
Administration de sufentanil sublingual avec un PCA
Autres noms:
  • Zalviso

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'intensité de la douleur dans la période post-opératoire en fonction du traitement antalgique adopté
Délai: Le SNR sera évalué en salle de réveil à 30 minutes après la fin de l'intervention et à 6-24-48-72 heures après la fin de l'intervention ou jusqu'à la fin du traitement antalgique proposé
L'intensité de la douleur post-opératoire aiguë sera évaluée, selon NRS (échelle d'évaluation numérique) par notre service de douleur aiguë. NRS est une échelle de 11 points pour l'auto-déclaration de la douleur par le patient, où zéro représente l'absence de douleur et dix est considéré comme le la pire douleur possible
Le SNR sera évalué en salle de réveil à 30 minutes après la fin de l'intervention et à 6-24-48-72 heures après la fin de l'intervention ou jusqu'à la fin du traitement antalgique proposé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: L'apparition d'éventuels effets secondaires sera surveillée depuis la randomisation jusqu'à la fin du traitement antalgique proposé, évalué jusqu'à 72 heures
Évaluation des éventuels effets secondaires selon la technique adoptée
L'apparition d'éventuels effets secondaires sera surveillée depuis la randomisation jusqu'à la fin du traitement antalgique proposé, évalué jusqu'à 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 125/INT/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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