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Dolor postoperatorio agudo en resecciones de colon (ERAS-PO)

5 de febrero de 2019 actualizado por: Marco Gemma, IRCCS San Raffaele

Tratamiento del dolor postoperatorio agudo en pacientes sometidos a resecciones de colon por laparoscopia

El objetivo del estudio es comparar tres técnicas analgésicas diferentes en pacientes sometidos a resecciones de colon por laparoscopia: catéter peridural, analgesia controlada por el paciente con morfina endovenosa y analgesia controlada por el paciente con comprimidos sublinguales de sufentanilo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

159 pacientes sometidos a resecciones de colon laparoscópicas serán inscritos y aleatorizados en tres grupos diferentes.

A los pacientes del primer grupo se les colocará un catéter peridural con infusión continua de ropivacaína 0,2% 99 ml + sufentanilo 50 mcg a una velocidad de infusión de 4-6 ml/h.

En el segundo grupo los participantes recibirán un bolo intraoperatorio de morfina (0,05 mg/kg) y en el postoperatorio una analgesia controlada por el paciente de morfina endovenosa (dosis inyectable 1 mg, bloqueo 10 minutos, dosis máxima de morfina por hora 4 mg) .

En el tercer grupo, los investigadores adoptarán bolos intraoperatorios de morfina (0,05 mg/kg) y después de la operación, una analgesia controlada por el paciente de tabletas sublinguales de sufentanilo (15 mcg, bloqueo de 20 minutos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

159

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • S. Raffaele Hospital
        • Investigador principal:
          • stefano turi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad>18 Pacientes sometidos a resecciones de colon laparoscópicas/ Aceptación consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la colocación de un catéter peridural/ Reacciones alérgicas previas a los fármacos utilizados en el estudio/ Imposibilidad de utilizar el sistema de analgesia controlada por el paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: PERIDURAL
Colocación de catéter peridural con infusión continua de ropivacaína 0,2% 99 ml + sufentanilo 50 mcg a una velocidad de infusión de 4-6 ml/h
Dispositivo: Catéter peridural
Colocación de catéter peridural con infusión continua de ropivacaína 0,2% 99 ml+sufentanilo 50 mcg
COMPARADOR_ACTIVO: PCA MORFINA
Analgesia controlada por el paciente de morfina endovenosa, dosis de inyección 1 mg, tiempo de bloqueo 10 minutos, dosis máxima por hora 4 mg
Droga: Morfina PCA
Administración de morfina endovenosa con PCA
EXPERIMENTAL: SSTS
Los pacientes controlaron la analgesia del sistema de tabletas de sufentanilo sublingual, tabletas de sufentanilo de 15 mcg, tiempo de bloqueo de 20 minutos
Dispositivo: Sistema de comprimidos sublinguales de sufentanilo
Administración de sufentanilo sublingual con PCA
Otros nombres:
  • Zalviso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de la intensidad del dolor en el postoperatorio en función del tratamiento analgésico adoptado
Periodo de tiempo: La NRS será evaluada en sala de recuperación a los 30 minutos de finalizada la cirugía y a las 6-24-48-72 horas de finalizada la cirugía o hasta la finalización del tratamiento analgésico propuesto
Nuestro Servicio de Dolor Agudo evaluará la intensidad del dolor posoperatorio agudo de acuerdo con la NRS (escala de calificación numérica). La NRS es una escala de 11 puntos para el autoinforme del dolor por parte del paciente, donde cero representa la ausencia de dolor y diez se considera la el peor dolor posible
La NRS será evaluada en sala de recuperación a los 30 minutos de finalizada la cirugía y a las 6-24-48-72 horas de finalizada la cirugía o hasta la finalización del tratamiento analgésico propuesto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Se monitoreará la aparición de posibles efectos secundarios desde la aleatorización hasta el final del tratamiento analgésico propuesto, evaluado hasta 72 horas
Evaluación de posibles efectos secundarios según la técnica adoptada
Se monitoreará la aparición de posibles efectos secundarios desde la aleatorización hasta el final del tratamiento analgésico propuesto, evaluado hasta 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS San Raffaele

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 125/INT/2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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