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Dor Aguda Pós-Operatória em Ressecções de Cólon (ERAS-PO)

5 de fevereiro de 2019 atualizado por: Marco Gemma, IRCCS San Raffaele

Tratamento da Dor Aguda Pós-Operatória em Pacientes Submetidos a Ressecções Laparoscópicas do Cólon

O objetivo do estudo é comparar três diferentes técnicas analgésicas em pacientes submetidos a ressecções laparoscópicas do cólon: cateter peridural, analgesia controlada pelo paciente com morfina endovenosa e analgesia controlada pelo paciente com comprimidos sublinguais de sufentanil.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

159 pacientes submetidos a ressecções laparoscópicas do cólon serão incluídos e randomizados em três grupos diferentes.

Os pacientes do primeiro grupo serão submetidos ao posicionamento de um cateter peridural com infusão contínua de ropivacaína 0,2%99 ml+sufentanil 50 mcg a uma taxa de infusão de 4-6 ml/h.

No segundo grupo, os participantes receberão morfina em bolus intraoperatório (0,05mg/kg) e no pós-operatório uma analgesia controlada pelo paciente com morfina endovenosa (dose de injeção 1 mg, bloqueio 10 minutos, dosagem máxima de morfina por hora 4 mg) .

No terceiro grupo, os investigadores adotarão morfina intraoperatória (0,05mg/kg) e no pós-operatório uma analgesia controlada pelo paciente de comprimidos sublinguais de sufentanil (15 mcg, bloqueio de 20 minutos)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

159

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • S. Raffaele Hospital
        • Investigador principal:
          • stefano turi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade>18 Pacientes submetidos a ressecções laparoscópicas do cólon/ Consentimento informado de aceitação

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações ao posicionamento do cateter peridural/ Reações alérgicas prévias às drogas utilizadas no estudo/ impossibilidade de uso do sistema de analgesia controlada pelo paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: PERIDURAL
Posicionamento do cateter peridural com infusão contínua de ropivacaína 0,2% 99 ml+ sufentanil 50 mcg a uma taxa de infusão de 4-6 ml/h
Dispositivo: Cateter peridural
Posicionamento de cateter peridural com infusão contínua de ropivacaína 0,2% 99 ml+sufentanil 50 mcg
ACTIVE_COMPARATOR: PCA MORFINA
Analgesia controlada pelo paciente com morfina endovenosa, dose de injeção de 1 mg, tempo de bloqueio de 10 minutos, dosagem máxima por hora de 4 mg
Medicamento: PCA Morfina
Administração de morfina endovenosa com PCA
EXPERIMENTAL: SSTS
Analgesia controlada pelos pacientes com sistema sublingual de comprimidos de sufentanil, comprimidos de sufentanil de 15 mcg, tempo de bloqueio de 20 minutos
Dispositivo: Sistema de comprimidos sublinguais de sufentanil
Administração de sufentanil sublingual com um PCA
Outros nomes:
  • Zalviso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da intensidade da dor no pós-operatório dependendo do tratamento analgésico adotado
Prazo: A NRS será avaliada na sala de recuperação 30 minutos após o término da cirurgia e 6-24-48-72 horas após o término da cirurgia ou até o término do tratamento analgésico proposto
A intensidade da dor aguda pós-operatória será avaliada, de acordo com a NRS (escala de classificação numérica) pelo nosso Serviço de Dor Aguda. A NRS é uma escala de 11 pontos para autorrelato de dor do paciente, onde zero representa nenhuma dor e dez é considerado como o pior dor possível
A NRS será avaliada na sala de recuperação 30 minutos após o término da cirurgia e 6-24-48-72 horas após o término da cirurgia ou até o término do tratamento analgésico proposto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: O aparecimento de possíveis efeitos colaterais será monitorado desde a randomização até o término do tratamento analgésico proposto, avaliado até 72 horas
Avaliação de possíveis efeitos colaterais de acordo com a técnica adotada
O aparecimento de possíveis efeitos colaterais será monitorado desde a randomização até o término do tratamento analgésico proposto, avaliado até 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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IRCCS San Raffaele

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 125/INT/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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