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결장 절제술의 급성 수술 후 통증 (ERAS-PO)

2019년 2월 5일 업데이트: Marco Gemma, IRCCS San Raffaele

복강경 결장 절제술을 받는 환자의 급성 수술 후 통증 치료

이 연구의 목적은 복강경 결장 절제술을 받는 환자의 세 가지 다른 진통 기술을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

복강경 결장 절제술을 받는 159명의 환자가 등록되고 세 가지 다른 그룹으로 무작위 배정됩니다.

첫 번째 그룹의 환자는 4-6 ml/h의 주입 속도로 ropivacaine 0,2%99 ml + sufentanil 50 mcg를 지속적으로 주입하여 경막 주위 카테터를 배치합니다.

두 번째 그룹에서 참가자는 수술 중 모르핀(0,05mg/kg)의 볼루스를 받고 수술 후 정맥 내 모르핀의 환자 제어 진통제(주사 용량 1mg, 잠금 10분, 시간 동안 최대 모르핀 용량 4mg)을 받습니다. .

세 번째 그룹에서 조사관은 모르핀의 수술 중 보울(0,05mg/kg)과 수술 후 수펜타닐 설하 정제의 환자 제어 진통제(15mcg, 잠금 20분)를 채택합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

159

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • S. Raffaele Hospital
        • 수석 연구원:
          • stefano turi, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 초과 복강경 결장 절제술을 받는 환자/수락 사전 동의

제외 기준:

  • 경막 주위 카테터 위치에 대한 금기/ 연구에 사용된 약물에 대한 이전 알레르기 반응/ 환자 제어 진통 시스템 사용 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 경막
4-6 ml/h의 주입 속도로 로피바카인 0,2% 99 ml+ 수펜타닐 50 mcg의 연속 주입으로 경막 주위 카테터 위치 지정
장치: 경막외 카테터
로피바카인 0,2% 99ml+수펜타닐 50mcg의 연속 주입으로 경막 주위 카테터 위치 지정
ACTIVE_COMPARATOR: PCA 모르핀
정맥 내 모르핀의 환자 제어 진통제, 주사 용량 1mg, 잠금 시간 10분, 시간 동안 최대 용량 4mg
의약품: PCA 모르핀
PCA로 정맥 내 모르핀 투여
실험적: SSTS
설하 수펜타닐 정제 시스템, 15 mcg 수펜타닐 정제, 잠금 시간 20분의 환자 제어 진통제
장치: 설하 수펜타닐 정제 시스템
PCA로 설하 수펜타닐 투여
다른 이름들:
  • 잘비소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채택된 진통제 치료에 따른 수술 후 기간의 통증 강도 변화
기간: NRS는 수술 종료 후 30분 및 수술 종료 후 6-24-48-72시간 또는 제안된 진통 치료가 끝날 때까지 회복실에서 평가됩니다.
급성 수술 후 통증의 강도는 급성 통증 서비스에서 NRS(숫자 등급 척도)에 따라 평가됩니다. NRS는 환자가 통증을 자가 보고하는 11점 척도이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 통증이 없는 것으로 간주됩니다. 가능한 최악의 고통
NRS는 수술 종료 후 30분 및 수술 종료 후 6-24-48-72시간 또는 제안된 진통 치료가 끝날 때까지 회복실에서 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 가능한 부작용의 시작은 무작위 배정부터 제안된 진통제 치료가 끝날 때까지 모니터링되며 최대 72시간 동안 평가됩니다.
채택된 기술에 따른 가능한 부작용 평가
가능한 부작용의 시작은 무작위 배정부터 제안된 진통제 치료가 끝날 때까지 모니터링되며 최대 72시간 동안 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 125/INT/2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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