Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut postoperativ smerte ved tyktarmsresektioner (ERAS-PO)

5. februar 2019 opdateret af: Marco Gemma, IRCCS San Raffaele

Behandling af akutte postoperative smerter hos patienter, der gennemgår laparoskopiske tyktarmsresektioner

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne tre forskellige analgetiske teknikker hos patienter, der gennemgår laparoskopiske colonresektioner: periduralt kateter, patientkontrolleret analgesi af endovenøs morfin og patientkontrolleret analgesi af sufentanil sublinguale tabletter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

159 patienter, der gennemgår laparoskopiske tyktarmsresektioner, vil blive indskrevet og randomiseret i tre forskellige grupper.

Patienter i den første gruppe vil blive udsat for placering af et periduralt kateter med en kontinuerlig infusion af ropivacain 0,2 %99 ml + sufentanil 50 mcg med en infusionshastighed på 4-6 ml/time.

I den anden gruppe vil deltagerne modtage en intraoperativ bolus morfin (0,05 mg/kg) og postoperativt en patientkontrolleret analgesi af endovenøs morfin (injektionsdosis 1 mg, lock-out 10 minutter, maksimal morfindosis i time 4 mg) .

I den tredje gruppe vil efterforskerne tage intraoperative buler af morfin (0,05 mg/kg) og postoperativt en patientkontrolleret analgesi af sufentanil sublinguale tabletter (15 mcg, lock-out 20 minutter)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

159

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • S. Raffaele Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • stefano turi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder>18 Patienter, der gennemgår laparoskopiske tyktarmsresektioner/ Accept informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for placeringen af ​​et periduralt kateter/ Tidligere allergiske reaktioner på de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen/ manglende evne til at bruge patientkontrolleret analgesisystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PERIDURAL
Peridural kateterpositionering med en kontinuerlig infusion af ropivacain 0,2 % 99 ml+ sufentanil 50 mcg ved en infusionshastighed på 4-6 ml/time
Enhed: Periduralt kateter
Placering af et periduralt kateter med en kontinuerlig infusion af ropivacain 0,2% 99 ml + sufentanil 50 mcg
ACTIVE_COMPARATOR: PCA MORFIN
Patientkontrolleret analgesi af endovenøs morfin, injektionsdosis 1 mg, lock-out tid 10 minutter, maksimal dosis i time 4 mg
Medicin: PCA morfin
Administration af endovenøs morfin med en PCA
EKSPERIMENTEL: SSTS
Patienter kontrolleret analgesi af sublingualt sufentanil tabletsystem, 15 mcg sufentanil tabletter, udelukkelsestid 20 minutter
Enhed: Sublingualt sufentanil tabletsystem
Administration af sublingual sufentanil med en PCA
Andre navne:
  • Zalviso

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsændring i den postoperative periode afhængig af den vedtagne smertestillende behandling
Tidsramme: NRS vil blive evalueret i opvågningsrummet 30 minutter efter operationens afslutning og 6-24-48-72 timer efter operationens afslutning eller indtil afslutningen af ​​den foreslåede smertestillende behandling
Intensiteten af ​​akutte postoperative smerter vil blive evalueret i henhold til NRS (numerisk vurderingsskala) af vores akutte smerteservice. værste smerte nogensinde muligt
NRS vil blive evalueret i opvågningsrummet 30 minutter efter operationens afslutning og 6-24-48-72 timer efter operationens afslutning eller indtil afslutningen af ​​den foreslåede smertestillende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Begyndelsen af ​​mulige bivirkninger vil blive overvåget fra randomisering til slutningen af ​​den foreslåede smertestillende behandling, vurderet i op til 72 timer
Evaluering af mulige bivirkninger i henhold til den anvendte teknik
Begyndelsen af ​​mulige bivirkninger vil blive overvåget fra randomisering til slutningen af ​​den foreslåede smertestillende behandling, vurderet i op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 125/INT/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Periduralt kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner