Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut postoperativ smärta vid tjocktarmsresektioner (ERAS-PO)

5 februari 2019 uppdaterad av: Marco Gemma, IRCCS San Raffaele

Behandling av akut postoperativ smärta hos patienter som genomgår laparoskopiska tjocktarmsresektioner

Syftet med studien är att jämföra tre olika analgetiska tekniker hos patienter som genomgår laparoskopiska tjocktarmsresektioner: peridural kateter, patientkontrollerad analgesi av endovenöst morfin och patientkontrollerad analgesi av sufentanil sublinguala tabletter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

159 patienter som genomgår laparoskopiska tjocktarmsresektioner kommer att inkluderas och randomiseras i tre olika grupper.

Patienter i den första gruppen kommer att utsättas för placering av en peridural kateter med en kontinuerlig infusion av ropivakain 0,2 %99 ml + sufentanil 50 mcg med en infusionshastighet på 4-6 ml/h.

I den andra gruppen kommer deltagarna att få en intraoperativ bolus morfin (0,05 mg/kg) och postoperativt en patientkontrollerad analgesi av endovenöst morfin (injektionsdos 1 mg, lock-out 10 minuter, maximal morfindos i timmen 4 mg) .

I den tredje gruppen kommer utredarna att anta intraoperativa bultar av morfin (0,05 mg/kg) och postoperativt en patientkontrollerad analgesi av sufentanil sublinguala tabletter (15 mcg, lock-out 20 minuter)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

159

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • S. Raffaele Hospital
        • Huvudutredare:
          • stefano turi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder>18 Patienter som genomgår laparoskopiska tjocktarmsresektioner/ Accepterande informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för placeringen av en peridural kateter/ Tidigare allergiska reaktioner mot de läkemedel som används i studien/ oförmåga att använda patientkontrollerat analgesisystem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PERIDURAL
Peridural kateterpositionering med en kontinuerlig infusion av ropivakain 0,2 % 99 ml+ sufentanil 50 mcg med en infusionshastighet på 4-6 ml/h
Enhet: Peridural kateter
Placering av en peridural kateter med en kontinuerlig infusion av ropivakain 0,2% 99 ml + sufentanil 50 mcg
ACTIVE_COMPARATOR: PCA MORFIN
Patientkontrollerad analgesi av endovenöst morfin, injektionsdos 1 mg, lockouttid 10 minuter, maximal dos i timme 4 mg
Läkemedel: PCA morfin
Administrering av endovenöst morfin med en PCA
EXPERIMENTELL: SSTS
Patientkontrollerad analgesi av sublingualt sufentanil tablettsystem, 15 mcg sufentanil tabletter, låsningstid 20 minuter
Enhet: Sublingualt sufentanil tablettsystem
Administrering av sublingual sufentanil med en PCA
Andra namn:
  • Zalviso

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitetsförändring under den postoperativa perioden beroende på den antagna smärtstillande behandlingen
Tidsram: NRS kommer att utvärderas i återhämtningsrummet 30 minuter efter operationens slut och 6-24-48-72 timmar efter operationens slut eller till slutet av den föreslagna smärtstillande behandlingen
Intensiteten av akut postoperativ smärta kommer att utvärderas enligt NRS (numerisk betygsskala) av vår akuta smärttjänst. värsta smärtan någonsin
NRS kommer att utvärderas i återhämtningsrummet 30 minuter efter operationens slut och 6-24-48-72 timmar efter operationens slut eller till slutet av den föreslagna smärtstillande behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bieffekter
Tidsram: Uppkomsten av möjliga biverkningar kommer att övervakas från randomisering till slutet av den föreslagna smärtstillande behandlingen, bedömd upp till 72 timmar
Utvärdering av möjliga biverkningar enligt den antagna tekniken
Uppkomsten av möjliga biverkningar kommer att övervakas från randomisering till slutet av den föreslagna smärtstillande behandlingen, bedömd upp till 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 125/INT/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Analgesi

Kliniska prövningar på Peridural kateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera