Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti leikkauksen jälkeinen kipu paksusuolen leikkauksissa (ERAS-PO)

tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: Marco Gemma, IRCCS San Raffaele

Akuutin postoperatiivisen kivun hoito potilailla, joille tehdään laparoskooppinen paksusuolen leikkaus

Tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmea erilaista kipua lievittävää tekniikkaa potilailla, joille tehdään laparoskooppinen paksusuolen resektio: periduraalikatetri, potilaan kontrolloima endovenoosisen morfiinin analgesia ja potilaan kontrolloima sufentaniili sublinguaalisten tablettien analgesia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

159 potilasta, joille tehdään laparoskooppinen paksusuolen resektio, otetaan mukaan ja satunnaistetaan kolmeen eri ryhmään.

Ensimmäisen ryhmän potilaille asetetaan periduraalinen katetri ja jatkuva infuusio ropivakaiinia 0,2 % 99 ml + sufentaniili 50 mikrogrammaa infuusionopeudella 4-6 ml/h.

Toisessa ryhmässä osallistujat saavat intraoperatiivisen morfiiniboluksen (0,05 mg/kg) ja leikkauksen jälkeen potilaan kontrolloidun suonensisäisen morfiinin kivunlievityksen (injektioannos 1 mg, lukitus 10 minuuttia, morfiinin enimmäisannos tunniksi 4 mg) .

Kolmannessa ryhmässä tutkijat ottavat käyttöön intraoperatiivisen morfiinipulssin (0,05 mg/kg) ja leikkauksen jälkeen potilaan kontrolloidun sufentaniili-kielenalaisen tablettien kivunlievityksen (15 mikrogrammaa, lukitus 20 minuuttia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

159

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • S. Raffaele Hospital
        • Päätutkija:
          • stefano turi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä>18 Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen paksusuolen leikkaus/hyväksytty suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Peridaalikatetrin asennon vasta-aiheet/ Aiemmat allergiset reaktiot tutkimuksessa käytetyille lääkkeille/ kyvyttömyys käyttää potilaan kontrolloitua analgesiajärjestelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: PERIDURAL
Peridaalikatetrin asettaminen jatkuvalla ropivakaiinin 0,2 % 99 ml+ sufentaniili 50 mcg infuusiolla infuusionopeudella 4-6 ml/h
Laite: Peridaalinen katetri
Peridaalikatetrin asettaminen jatkuvalla ropivakaiiniinfuusiolla 0,2 % 99 ml+sufentaniili 50 mcg
ACTIVE_COMPARATOR: PCA MORFIINI
Potilaan kontrolloima suonensisäisen morfiinin analgesia, injektioannos 1 mg, lukitusaika 10 minuuttia, enimmäisannos tunnin ajan 4 mg
Lääke: PCA-morfiini
Endovenoosisen morfiinin antaminen PCA:n kanssa
KOKEELLISTA: SSTS
Potilaat kontrolloivat kielenalaiseen sufentaniilitablettijärjestelmää, 15 mcg sufentaniilitabletit, lukitusaika 20 minuuttia
Laite: Sufentaniili-tablettijärjestelmä
Sublinguaalisen sufentaniilin anto PCA:n kanssa
Muut nimet:
  • Zalviso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus muuttuu leikkauksen jälkeisenä aikana valitun analgeettisen hoidon mukaan
Aikaikkuna: NRS arvioidaan toipumishuoneessa 30 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen ja 6-24-48-72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen tai ehdotetun analgeettisen hoidon loppuun asti.
Acute pain -palvelumme arvioi akuutin postoperatiivisen kivun intensiteetin NRS:n (numeerinen arviointiasteikko) mukaan. NRS on 11 pisteen asteikko potilaan omasta kivusta ilmoittamisesta, jossa nolla tarkoittaa, ettei kipua ole, ja kymmenen katsotaan pahin kipu ikinä
NRS arvioidaan toipumishuoneessa 30 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen ja 6-24-48-72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen tai ehdotetun analgeettisen hoidon loppuun asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Mahdollisten sivuvaikutusten ilmaantumista seurataan satunnaistamisesta ehdotetun analgeettisen hoidon loppuun asti, arvioituna 72 tunnin ajan.
Mahdollisten sivuvaikutusten arviointi käytetyn tekniikan mukaan
Mahdollisten sivuvaikutusten ilmaantumista seurataan satunnaistamisesta ehdotetun analgeettisen hoidon loppuun asti, arvioituna 72 tunnin ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Raffaele

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 125/INT/2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peridaalinen katetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa