Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute postoperatieve pijn bij colonresecties (ERAS-PO)

5 februari 2019 bijgewerkt door: Marco Gemma, IRCCS San Raffaele

Behandeling van acute postoperatieve pijn bij patiënten die laparoscopische colonresecties ondergaan

Het doel van de studie is om drie verschillende analgetische technieken te vergelijken bij patiënten die laparoscopische colonresecties ondergaan: peridurale katheter, patiëntgecontroleerde analgesie van endoveneuze morfine en patiëntgecontroleerde analgesie van sufentanil-tabletten voor sublinguaal gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

159 patiënten die laparoscopische colonresecties ondergaan, zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in drie verschillende groepen.

Patiënten in de eerste groep zullen worden onderworpen aan het plaatsen van een peridurale katheter met een continue infusie van ropivacaïne 0,2%99 ml+sufentanil 50 mcg met een infusiesnelheid van 4-6 ml/u.

In de tweede groep krijgen de deelnemers een intraoperatieve bolus morfine (0,05 mg/kg) en postoperatief een door de patiënt gecontroleerde pijnstilling van endoveneuze morfine (injectiedosis 1 mg, lock-out 10 minuten, maximale morfinedosering per uur 4 mg) .

In de derde groep zullen de onderzoekers een intraoperatieve dosis morfine (0,05 mg/kg) gebruiken en postoperatief een patiëntgecontroleerde analgesie van sufentanil-tabletten voor sublinguaal gebruik (15 mcg, lock-out 20 minuten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

159

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • Werving
        • S. Raffaele Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • stefano turi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd>18 Patiënten die laparoscopische colonresecties ondergaan/ Aanvaarding geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor het plaatsen van een peridurale katheter/ Eerdere allergische reacties op de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt/ onvermogen om een ​​door de patiënt gecontroleerd analgesiesysteem te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: PERIDURAL
Positionering van de peridurale katheter met een continue infusie van ropivacaïne 0,2% 99 ml+ sufentanil 50 mcg met een infusiesnelheid van 4-6 ml/u
Apparaat: Peridurale katheter
Plaatsing van een peridurale katheter met een continue infusie van ropivacaïne 0,2% 99 ml+sufentanil 50 mcg
ACTIVE_COMPARATOR: PCA-MORFINE
Patiëntgecontroleerde analgesie van endoveneuze morfine, injectiedosis 1 mg, uitsluitingstijd 10 minuten, maximale dosering per uur 4 mg
Geneesmiddel: PCA Morfine
Toediening van endoveneuze morfine met een PCA
EXPERIMENTEEL: SSTS
Patiënten gecontroleerde analgesie van sublinguaal sufentanil-tablettensysteem, 15 mcg sufentanil-tabletten, lock-outtijd 20 minuten
Apparaat: Sublinguaal sufentanil-tablettensysteem
Toediening van sublinguaal sufentanil met een PCA
Andere namen:
  • Zalviso

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pijnintensiteit in de postoperatieve periode, afhankelijk van de toegepaste analgetische behandeling
Tijdsspanne: NRS wordt 30 minuten na het einde van de operatie en 6-24-48-72 uur na het einde van de operatie of tot het einde van de voorgestelde pijnstillende behandeling in de verkoeverkamer geëvalueerd
De intensiteit van acute postoperatieve pijn zal worden geëvalueerd volgens NRS (numerieke beoordelingsschaal) door onze Acute Pain Service.NRS is een 11-puntsschaal voor zelfrapportage van pijn door de patiënt, waarbij nul staat voor geen pijn en tien wordt beschouwd als de ergste pijn ooit mogelijk
NRS wordt 30 minuten na het einde van de operatie en 6-24-48-72 uur na het einde van de operatie of tot het einde van de voorgestelde pijnstillende behandeling in de verkoeverkamer geëvalueerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Het begin van mogelijke bijwerkingen zal worden gecontroleerd vanaf randomisatie tot aan het einde van de voorgestelde pijnstillende behandeling, beoordeeld gedurende maximaal 72 uur
Evaluatie van mogelijke bijwerkingen volgens de toegepaste techniek
Het begin van mogelijke bijwerkingen zal worden gecontroleerd vanaf randomisatie tot aan het einde van de voorgestelde pijnstillende behandeling, beoordeeld gedurende maximaal 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 125/INT/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peridurale katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren