Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní pooperační bolest při resekcích tlustého střeva (ERAS-PO)

5. února 2019 aktualizováno: Marco Gemma, IRCCS San Raffaele

Léčba akutní pooperační bolesti u pacientů podstupujících laparoskopickou resekci tlustého střeva

Cílem studie je porovnat tři různé analgetické techniky u pacientů podstupujících laparoskopické resekce tlustého střeva: peridurální katetr, pacientem kontrolovaná analgezie endovenózního morfinu a pacientem kontrolovaná analgezie sufentanilových sublingválních tablet.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

159 pacientů podstupujících laparoskopické resekce tlustého střeva bude zařazeno a randomizováno do tří různých skupin.

Pacienti v první skupině budou podrobeni umístění peridurálního katétru s kontinuální infuzí ropivakainu 0,2%99 ml + sufentanil 50 mcg rychlostí infuze 4-6 ml/h.

Ve druhé skupině účastníci obdrží intraoperační bolus morfinu (0,05 mg/kg) a pooperačně pacientem kontrolovanou analgezii endovenózního morfinu (injekční dávka 1 mg, blokování 10 minut, maximální dávka morfinu na hodinu 4 mg) .

Ve třetí skupině vyšetřovatelé přijmou intraoperační dávky morfinu (0,05 mg/kg) a pooperačně pacientem kontrolovanou analgezii sublingválních tablet sufentanilu (15 mcg, blokování 20 minut).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

159

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Nábor
        • S. Raffaele Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • stefano turi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk>18 Pacienti podstupující laparoskopickou resekci tlustého střeva/Informovaný souhlas s přijetím

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace umístění peridurálního katétru/ Předchozí alergické reakce na léky použité ve studii/ nemožnost použití pacientem kontrolovaného analgetického systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: PERIDURÁLNÍ
Umístění peridurálního katétru s kontinuální infuzí ropivakainu 0,2% 99 ml + sufentanil 50 mcg rychlostí infuze 4-6 ml/h
Přístroj: Perdurální katétr
Zavedení peridurálního katétru s kontinuální infuzí ropivakainu 0,2% 99 ml+sufentanil 50 mcg
ACTIVE_COMPARATOR: PCA MORPHINE
Pacientem kontrolovaná analgezie endovenózního morfinu, injekční dávka 1 mg, doba blokování 10 minut, maximální dávka na hodinu 4 mg
Lék: PCA Morfin
Podávání endovenózního morfinu s PCA
EXPERIMENTÁLNÍ: SSTS
Pacienti kontrolovaná analgezie sublingválního systému sufentanilových tablet, 15 mcg sufentanilových tablet, doba uzamčení 20 minut
Přístroj: Sublingvální systém tablet sufentanilu
Podávání sublingválního sufentanilu s PCA
Ostatní jména:
  • Zalviso

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti v pooperačním období v závislosti na zvolené analgetické léčbě
Časové okno: NRS bude vyhodnocena na zotavovacím sále 30 minut po skončení operace a 6-24-48-72 hodin po ukončení operace nebo do konce navrhované analgetické léčby
Intenzita akutní pooperační bolesti bude hodnocena podle NRS (numerická stupnice hodnocení) naší službou pro akutní bolest. NRS je 11bodová škála pro pacienty, kteří sami hlásí bolest, kde nula představuje žádnou bolest a deset je považováno za nejhorší možná bolest
NRS bude vyhodnocena na zotavovacím sále 30 minut po skončení operace a 6-24-48-72 hodin po ukončení operace nebo do konce navrhované analgetické léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: Nástup možných nežádoucích účinků bude sledován od randomizace do konce navržené analgetické léčby, hodnoceno do 72 hodin
Vyhodnocení možných vedlejších účinků podle použité techniky
Nástup možných nežádoucích účinků bude sledován od randomizace do konce navržené analgetické léčby, hodnoceno do 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 125/INT/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perdurální katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit