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Dolore acuto post-operatorio nelle resezioni del colon (ERAS-PO)

5 febbraio 2019 aggiornato da: Marco Gemma, IRCCS San Raffaele

Trattamento del dolore acuto post-operatorio nei pazienti sottoposti a resezioni laparoscopiche del colon

Obiettivo dello studio è confrontare tre diverse tecniche analgesiche in pazienti sottoposti a resezioni laparoscopiche del colon: catetere peridurale, analgesia controllata dal paziente con morfina endovenosa e analgesia controllata dal paziente con compresse sublinguali di sufentanil.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

159 pazienti sottoposti a resezioni laparoscopiche del colon saranno arruolati e randomizzati in tre diversi gruppi.

I pazienti del primo gruppo saranno sottoposti al posizionamento di un catetere peridurale con infusione continua di ropivacaina 0,2%99 ml+sufentanil 50 mcg alla velocità di infusione di 4-6 ml/h.

Nel secondo gruppo i partecipanti riceveranno un bolo intraoperatorio di morfina (0,05 mg/kg) e post-operatoria un'analgesia controllata dal paziente di morfina endovenosa (dose di iniezione 1 mg, blocco 10 minuti, dosaggio massimo di morfina per ora 4 mg) .

Nel terzo gruppo gli investigatori adotteranno un boul intraoperatorio di morfina (0,05 mg / kg) e post-operatorio un'analgesia controllata dal paziente di compresse sublinguali di sufentanil (15 mcg, blocco 20 minuti)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

159

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • S. Raffaele Hospital
        • Investigatore principale:
          • stefano turi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18 Pazienti sottoposti a resezioni laparoscopiche del colon/ Accettazione del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al posizionamento di un catetere peridurale/precedenti reazioni allergiche ai farmaci utilizzati nello studio/impossibilità di utilizzare il sistema di analgesia controllata dal paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: PERIDURALE
Posizionamento del catetere peridurale con infusione continua di ropivacaina 0,2% 99 ml+ sufentanil 50 mcg ad una velocità di infusione di 4-6 ml/h
Dispositivo: Catetere peridurale
Posizionamento di un catetere peridurale con infusione continua di ropivacaina 0,2% 99 ml+sufentanil 50 mcg
ACTIVE_COMPARATORE: PCA MORFINA
Analgesia controllata dal paziente di morfina endovenosa, dose di iniezione 1 mg, tempo di blocco 10 minuti, dosaggio massimo per ora 4 mg
Droga: PCA morfina
Somministrazione di morfina endovenosa con PCA
SPERIMENTALE: SSTS
Analgesia controllata dai pazienti con sistema di compresse di sufentanil sublinguale, compresse di sufentanil da 15 mcg, tempo di blocco 20 minuti
Dispositivo: Sistema di compresse sublinguali di sufentanil
Somministrazione di sufentanil sublinguale con PCA
Altri nomi:
  • Zalviso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore nel periodo postoperatorio in funzione del trattamento analgesico adottato
Lasso di tempo: La NRS sarà valutata in sala risveglio a 30 minuti dalla fine dell'intervento e a 6-24-48-72 ore dopo la fine dell'intervento o fino alla fine del trattamento analgesico proposto
L'intensità del dolore post-operatorio acuto sarà valutata, secondo NRS (scala di valutazione numerica) dal nostro servizio di dolore acuto. NRS è una scala di 11 punti per l'auto-segnalazione del dolore da parte del paziente, dove zero rappresenta nessun dolore e dieci è considerato come il peggior dolore mai possibile
La NRS sarà valutata in sala risveglio a 30 minuti dalla fine dell'intervento e a 6-24-48-72 ore dopo la fine dell'intervento o fino alla fine del trattamento analgesico proposto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: L'insorgenza di possibili effetti collaterali sarà monitorata dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento analgesico proposto, valutato fino a 72 ore
Valutazione dei possibili effetti collaterali in funzione della tecnica adottata
L'insorgenza di possibili effetti collaterali sarà monitorata dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento analgesico proposto, valutato fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 125/INT/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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