Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostry ból pooperacyjny w resekcjach okrężnicy (ERAS-PO)

5 lutego 2019 zaktualizowane przez: Marco Gemma, IRCCS San Raffaele

Leczenie ostrego bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych laparoskopowej resekcji jelita grubego

Celem pracy jest porównanie trzech różnych technik przeciwbólowych u pacjentów poddawanych laparoskopowej resekcji jelita grubego: cewnika zewnątrzoponowego, kontrolowanej przez pacjenta analgezji morfiny podawanej dożylnie oraz kontrolowanej przez pacjenta analgezji sufentanylu w tabletkach podjęzykowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

159 pacjentów poddawanych laparoskopowej resekcji okrężnicy zostanie włączonych i losowo przydzielonych do trzech różnych grup.

Pacjenci z pierwszej grupy będą poddani zabiegowi założenia cewnika zewnątrzoponowego z ciągłym wlewem ropiwakainy 0,2%99 ml + sufentanyl 50 mcg z szybkością wlewu 4-6 ml/h.

W drugiej grupie uczestnicy otrzymają śródoperacyjny bolus morfiny (0,05mg/kg) oraz pooperacyjnie kontrolowane przez pacjenta analgezję morfiny podawanej dożylnie (dawka iniekcyjna 1 mg, blokada 10 minut, maksymalna dawka morfiny na godzinę 4 mg) .

W trzeciej grupie badacze przyjmą śródoperacyjne boule morfiny (0,05mg/kg) i pooperacyjne kontrolowane przez pacjenta znieczulenie sufentanylem w tabletkach podjęzykowych (15 mcg, lock-out 20 minut)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

159

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • S. Raffaele Hospital
        • Główny śledczy:
          • stefano turi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 Pacjenci poddawani laparoskopowej resekcji jelita grubego/ Akceptacja świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do założenia cewnika zewnątrzoponowego/ Wcześniejsze reakcje alergiczne na stosowane w badaniu leki/ Nieumiejętność korzystania z kontrolowanego przez pacjenta systemu analgezji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: ZEWNĘTRZNE
Ułożenie cewnika okołooponowego z ciągłym wlewem ropiwakainy 0,2% 99 ml + sufentanyl 50 mcg z szybkością wlewu 4-6 ml/h
Urządzenie: Cewnik okołooponowy
Założenie cewnika zewnątrzoponowego z ciągłym wlewem ropiwakainy 0,2% 99 ml + sufentanyl 50 mcg
ACTIVE_COMPARATOR: PCA MORFINA
Kontrolowana przez pacjenta analgezja morfiny podawanej dożylnie, dawka iniekcyjna 1 mg, czas blokady 10 minut, dawka maksymalna na godzinę 4 mg
Lek: PCA Morfina
Podawanie dożylnej morfiny z PCA
EKSPERYMENTALNY: SSTS
Kontrolowana przez pacjentów analgezja systemu tabletek podjęzykowych z sufentanylem, tabletki 15 mcg z sufentanylem, czas blokady 20 minut
Urządzenie: System tabletek podjęzykowych z sufentanylem
Podanie podjęzykowe sufentanylu z PCA
Inne nazwy:
  • Zalviso

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu w okresie pooperacyjnym w zależności od zastosowanego leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: NRS będzie oceniany na sali pooperacyjnej po 30 minutach od zakończenia zabiegu i po 6-24-48-72 godzinach od zakończenia zabiegu lub do zakończenia proponowanego leczenia przeciwbólowego
Nasilenie ostrego bólu pooperacyjnego zostanie ocenione zgodnie z NRS (liczbowa skala oceny) przez nasz zespół ds. ostrego bólu. NRS to 11-punktowa skala służąca do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjenta, gdzie zero oznacza brak bólu, a dziesięć uważa się za najgorszy możliwy ból
NRS będzie oceniany na sali pooperacyjnej po 30 minutach od zakończenia zabiegu i po 6-24-48-72 godzinach od zakończenia zabiegu lub do zakończenia proponowanego leczenia przeciwbólowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Początek ewentualnych działań niepożądanych będzie monitorowany od randomizacji do zakończenia proponowanego leczenia przeciwbólowego, ocenianego do 72 godzin
Ocena możliwych skutków ubocznych zgodnie z przyjętą techniką
Początek ewentualnych działań niepożądanych będzie monitorowany od randomizacji do zakończenia proponowanego leczenia przeciwbólowego, ocenianego do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 125/INT/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na Cewnik okołooponowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj