結腸切除術における術後急性疼痛 (ERAS-PO)
2019年2月5日 更新者:Marco Gemma、IRCCS San Raffaele
腹腔鏡下結腸切除術を受ける患者の急性術後疼痛の治療
この研究の目的は、腹腔鏡下結腸切除を受ける患者の 3 つの異なる鎮痛技術を比較することです: 硬膜周囲カテーテル、静脈内モルヒネの患者制御鎮痛およびスフェンタニル舌下錠剤の患者制御鎮痛。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下結腸切除を受ける 159 人の患者が登録され、3 つの異なるグループに無作為に割り付けられます。
最初のグループの患者は、ロピバカイン 0.2% 99 ml + スフェンタニル 50 mcg を 4 ~ 6 ml/h の注入速度で連続注入する硬膜周囲カテーテルの配置を受けます。
2番目のグループでは、参加者はモルヒネの術中ボーラス(0.05mg / kg)と術後に静脈内モルヒネの患者制御鎮痛(注射用量1mg、ロックアウト10分、1時間の最大モルヒネ投与量4mg)を受け取ります。 .
3番目のグループでは、研究者はモルヒネの術中ボール(0,05mg / kg)を採用し、術後にスフェンタニル舌下錠剤(15 mcg、ロックアウト20分)の患者制御鎮痛を採用します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
159
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:stefano turi, md
- 電話番号:0226432656
- メール:turi.stefano@hsr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:marco gemma, md
- 電話番号:0226432656
- メール:gemma.marco@hsr.it
研究場所
-
-
MI
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Milano、MI、イタリア、20132
- 募集
- S. Raffaele Hospital
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主任研究者:
- stefano turi, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢> 18 腹腔鏡下結腸切除術を受ける患者/インフォームドコンセントの受け入れ
除外基準:
- -硬膜周囲カテーテルの配置に対する禁忌/研究で使用される薬物に対する以前のアレルギー反応/患者管理鎮痛システムを使用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:一連
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:周術期
ロピバカイン 0.2% 99 ml+ スフェンタニル 50 mcg を 4 ~ 6 ml/h の注入速度で連続注入する硬膜周囲カテーテルの配置
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ロピバカイン 0,2% 99 ml+スフェンタニル 50 mcg の持続注入による硬膜周囲カテーテルの配置
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ACTIVE_COMPARATOR:PCAモルヒネ
静脈内モルヒネの患者制御鎮痛、注射用量 1 mg、ロックアウト時間 10 分、1 時間の最大用量 4 mg
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PCAによる静脈内モルヒネの投与
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実験的:SSTS
患者は、舌下スフェンタニル錠剤システム、15 mcg スフェンタニル錠剤、ロックアウト時間 20 分の鎮痛を管理
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PCAによる舌下スフェンタニルの投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用した鎮痛治療による術後の痛みの強さの変化
時間枠:NRSは、手術終了から30分後、および手術終了から6-24-48-72時間後、または提案された鎮痛治療が終了するまで、回復室で評価されます
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急性術後の痛みの強度は、当社の急性疼痛サービスによる NRS (数値評価尺度) に従って評価されます。史上最悪の痛み
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NRSは、手術終了から30分後、および手術終了から6-24-48-72時間後、または提案された鎮痛治療が終了するまで、回復室で評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用
時間枠:可能性のある副作用の発症は、無作為化から提案された鎮痛治療の終了まで監視され、最大72時間評価されます
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採用した技術に応じて考えられる副作用の評価
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可能性のある副作用の発症は、無作為化から提案された鎮痛治療の終了まで監視され、最大72時間評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, MacFie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery Society. Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):783-800. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.013. Epub 2012 Sep 28.
- Feldheiser A, Aziz O, Baldini G, Cox BP, Fearon KC, Feldman LS, Gan TJ, Kennedy RH, Ljungqvist O, Lobo DN, Miller T, Radtke FF, Ruiz Garces T, Schricker T, Scott MJ, Thacker JK, Ytrebo LM, Carli F. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for gastrointestinal surgery, part 2: consensus statement for anaesthesia practice. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Mar;60(3):289-334. doi: 10.1111/aas.12651. Epub 2015 Oct 30.
- Borzellino G, Francis NK, Chapuis O, Krastinova E, Dyevre V, Genna M. Role of Epidural Analgesia within an ERAS Program after Laparoscopic Colorectal Surgery: A Review and Meta-Analysis of Randomised Controlled Studies. Surg Res Pract. 2016;2016:7543684. doi: 10.1155/2016/7543684. Epub 2016 Aug 24.
- Hubner M, Blanc C, Roulin D, Winiker M, Gander S, Demartines N. Randomized clinical trial on epidural versus patient-controlled analgesia for laparoscopic colorectal surgery within an enhanced recovery pathway. Ann Surg. 2015 Apr;261(4):648-53. doi: 10.1097/SLA.0000000000000838.
- Charlton S, Cyna AM, Middleton P, Griffiths JD. Perioperative transversus abdominis plane (TAP) blocks for analgesia after abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD007705. doi: 10.1002/14651858.CD007705.pub2.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Frampton JE. Sublingual Sufentanil: A Review in Acute Postoperative Pain. Drugs. 2016 Apr;76(6):719-29. doi: 10.1007/s40265-016-0571-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (予期された)
2019年8月1日
研究の完了 (予期された)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月17日
最初の投稿 (実際)
2018年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月5日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
硬膜外カテーテルの臨床試験
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Boston Scientific Corporation完了
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
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Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital終了しました
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Cordis CorporationFCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)完了
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Angiodynamics, Inc.終了しました